Dalle nuove insuline una “svolta” per le cure del diabete: i risultati dello studio di fase 3A di IDegLira

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Martedì 03 DICEMBRE 2013
Dalle nuove insuline una “svolta” per le cure del diabete: i risultati dello studio di fase 3A di IDegLira

Migliorare il controllo della glicemia nei pazienti con diabete tipo 2 riducendo il peso corporeo e soprattutto tenendo sotto controllo il rischio di ipoglicemie nei soggetti che la solo insulina basale a domare, potrebbe diventare realtà. E la carta vincente potrebbe arrivare dall’IDegLira, matrimonio tra la combinazione fissa di insulina Degludec, di futura introduzione in Italia, e l’incretina Liraglutide già in commercio nel nostro Paese, farmaco in grado di ridurre i valori di glucosio nel sangue diminuendo il peso corporeo. È quanto dimostra lo studio clinico DUAL™ II di fase 3A presentato al Congresso mondiale sulla malattia diabetica organizzato dall’International Diabetes Federation (IDF) a Melbourne, Australia dal 2 la 6 dicembre. Lo studio ha coinvolto oltre 2mila persone con diabete tipo 2 mostrando che, grazie IDegLira, sviluppata dall’azienda danese Novo Nordisk, è possibile sconfiggere una delle più grandi paure dei pazienti diabetici, ossia che l’insulina faccia aumentare di peso provocando ipoglicemie.

Dall’osservazione della somministrazione giornaliera IDegLira è emerso un miglioramento dei valori glicemici, sia a digiuno sia postprandiali, ed una significativa riduzione del peso corporeo fino a 2,7 Kg nei pazienti che non rispondevano alla sola insulina basale; un tasso di interruzione dovuto ad eventi avversi del solo 1,0% e bassi eventi avversi gastrointestinali. Non solo, il tasso di ipoglicemie è risultato basso, nonostante una significativa differenza nella riduzione dell’emoglobina glicata (HbA1C) con IDegLira.

“Il diabete di tipo 2 – ha spiegato Francesco Dotta, direttore Uoc di diabetologia del Policlinico “Le scotte” dell’Università di Siena a margine del World Diabetes Congress a Melbourne – è caratterizzato dall’insulino resistenza che porta a problemi di sovrappeso e da una disfuzione beta-cellulare che provoca una sorta di cortocircuito nel messaggio che l’insulina porta al fegato, al tessuto muscoloscheletrico e a quello adiposo. Per eliminare queste criticità abbiamo già disposizione farmaci efficaci. Uno è la liraglutide, un’incretina che stimola la secrezione insulinica in maniera intelligente in quanto agisce solo quando la glicemia è già alta e non espone quindi il paziente ai rischi dell’ipoglicemia. Non solo, agendo favorevolmente sulla mucosa gastrica e sul sistema nervoso centrale non provoca problemi di sovrappeso e protegge le beta cellula dal danno metabolico. Ma c’è un momento in cui questa incretina non basta più. E qui interviene – ha aggiunto – il Degludec, insulina basale con un’emivita di oltre 24 ore che consente di mantenere un controllo glicemico ottimale per un tempo molto prolungato proteggendo quindi il paziente da eventuali dimenticanze di somministrazione di insulina”.

Ora però è emerso che è avere risultati ancora maggiori se si associano le due formulazioni. “Lo studio – ha aggiunto Dotta – ha mostrato una significativa perdita di 2,7 Kg in pazienti che non rispondevano alla sola insulina basale. Questo è molto importante per i pazienti che vivono nella paura di ingrassare e di esporsi a pericolosi scompensi glicemici. Arrivare a questi risultati con una bassa incidenza di ipoglicemie e pochi effetti avversi gastrointestinali, è un risultato importante per le persone con diabete”.

I risultati dello studio. Ma vediamo nello specifico quali sono i dati emersi. Dopo 26 settimane di trattamento con IDegLira si sono riscontrate: una riduzione media di emoglobina glicata di 1,90% rispetto alla riduzione di 0,89% delle persone trattate con sola insulina degludec (differenza stimata del trattamento: -1,05% [ 95%; intervallo di confidenza (CI) -1,25 a -0,84], p<0,0001) a dosi equivalenti di insulina. Questo ha portato i pazienti trattati con la combinazione a raggiungere un livello di HbA1C di 6,9% alla fine dello studio rispetto ad un livello basale di 8,7%; una significativa perdita di peso, in media di 2,7 Kg rispetto a nessun cambiamento di peso nelle persone trattate con sola insulina degludec (differenza stimata del trattamento: -2,51 Kg [ 95%; CI -3,21 a -1,82], p<0,0001); incidenza di ipoglicemie comparabile tra i due gruppi (24% per la combinazione, 25% per l’insulina degludec); con la combinazione si ottiene un miglior controllo glicemico rispetto al trattamento con insulina degludec a parità di dosi di insulina, senza aumento del rischio di ipoglicemia. Il tasso confermato di eventi ipoglicemici per persona con la combinazione è 1,5 contro il valore di 2,6 ottenuto con l’insulina degludec (p=0,13). Infine, si è evidenziato come la combinazione degludec e liraglutide attui il controllo glicemico riducendo sia il glucosio plasmatico a digiuno (FPG) sia quello postprandiale (PPG). I profili glicemici a 9 punti mostrano un valore medio di glucosio plasmatico significativamente minore con la combinazione (7,5 vs 8,7 mmol/L con la sola degludec; differenza stimata del trattamento: -1,07 mmol/L [ 95%; CI -1,44 a -0,70], p<0,0001).

Risultati quindi consistenti sia in pazienti nuovi al trattamento con insulina, sia in pazienti con diabete di tipo 2 non ben controllati nonostante il trattamento con l’insulina basale, che hanno indotto Novo Nordisk a presentare, lo scorso maggio, la richiesta di registrazione del nuovo farmaco in Europa.