<strong>IL "DDL LORENZIN" AL MICROSCOPIO. TUTTE LE NORME ARTICOLO PER ARTICOLO</strong>

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Venerdì 26 LUGLIO 2013
IL "DDL LORENZIN" AL MICROSCOPIO. TUTTE LE NORME ARTICOLO PER ARTICOLO

Semplificazione per le sperimentazione cliniche, inserimento nei Lea di nuove tecniche per il parto indolore, riforma degli ordini professionali e riassetto di alcune disposizioni in materia di sicurezza alimentare. Queste alcune misure del ddl Lorenzin approvato oggi dal Cdm. Un testo composto di 6 capitoli e 28 articoli. Ma le novità non finiscono qui, inserite nuove misure nell’ambito della sicurezza veterinaria e una nuova cornice normativa a tutela dei cani e a fenomeni come il randagismo e a tutela delle vittime. Ci sarà anche un nuovo regolamento per la polizia veterinaria. Nuove misure anche sul fumo elettronico che sarà vietato nelle scuole. Novità anche per gli specializzandi ammessi al biennio conclusivo del corso, che potranno essere inseriti all’interno delle aziende del Servizio sanitario nazionale. Pene più severe per chi esercita abusivamente una professione sanitaria.

La sintesi articolo per articolo del Testo con le modifiche apportate dopo l'esame in Consiglio dei ministri (vedi testo integrale):

CAPO I
Sperimentazione clinica e Aggiornamento Lea per le prestazioni di controllo del dolore nel parto

Art.1
Sperimentazione clinica
La misura conferisce al Governo la delega per il riassetto e la riforma della normativa in materia di sperimentazione clinica dei medicinali per uso umano. L’Esecutivo avrà 12 mesi di tempo dall’entrata in vigore della legge per emanare uno o più decreti legislativi per la riforma. I dlgs dovranno essere proposti dalla Salute di concerto con gli Affari europei, Giustizia, Economia, Pubblica amministrazione, Istruzione, Lavoro, previa intesa in Conferenza Stato-Regioni.
I provvedimenti dovranno individuare i requisiti dei centri autorizzati a condurre sperimentazioni dalla fase 0 alla fase IV e individuare le modalità per sostenere l’attivazione di centri clinici dedicati agli studi di fase I, sia su pazienti che su volontari sani (equamente ripartiti tra i due generi, ove possibile). Inoltre si dovranno semplificare alcuni adempimenti formali e le modalità d’uso per la ricerca su materiale clinico residuo da precedenti attività diagnostiche e terapeutiche. Prevista anche l’individuazione e il ruolo del Dg o responsabile legale della strutture.

Si dovranno prevedere anche meccanismi di valutazione dei risultati. Proposta anche l’istituzione (senza oneri maggiori per lo Stato) di master in gestione di studi clinici.

Riformulato anche l’apparato sanzionatorio. Ammenda fino a 20mila euro per le violazioni formali; arresto fino a 3 anni per le violazioni di particolare gravità. Prevista anche una sanzione amministrativa fino a 100 mila euro per le violazioni non punite con sanzione penale.

Art. 2
Aggiornamento Lea per le prestazioni di controllo del dolore nel parto
La misura aggiorna i Lea con l’inserimento di prestazioni di controllo del dolore nella fase travaglio parto, effettuate tramite ricorso a tecniche di anestesia loco regionale.

CAPO II
Professioni sanitarie

Art. 3
Riordino della disciplina degli Ordini delle professioni sanitarie
Viene riscritto in parte (capi I, II e III) il Dlgs del Capo provvisorio dello Stato 233/1946.
Per cui:
l’Art. 1, (Ordini delle professioni sanitarie) prevede che in ogni provincia o città metropolitana sono costituiti gli Ordini dei medici-chirurghi e degli odontoiatri, dei veterinari e dei farmacisti. Gli Ordini e le federazioni sono enti pubblici non economici e agiscono come organi sussidiari dello Stato per  tutelare gli interessi connessi all’esercizio professionale. Hanno autonomia patrimoniale, finanziaria, regolamentare e disciplinare e sono sottoposti alla vigilanza della salute. Verificano il possesso dei titoli per l’esercizio professionale;
assicurano l’informazione sull’attività svolta per garantire la trasparenza della loro azione. Separano, nell’esercizio della funzione disciplinare a garanzia del diritto di difesa, dell’autonomia e della terzietà del giudizio disciplinare, la funzione istruttoria da quella giudicante. Per questo in ogni Regione sono costituiti Uffici istruttori di Albo. Gli Uffici istruttori, sulla base di esposti o su richiesta del Presidente della competente Commissione disciplinare, o d’ufficio, compiono gli atti preordinati all’instaurazione del procedimento disciplinare.

Art. 2
(Organi)
Sono organi degli Ordini delle professioni sanitarie il Presidente; il Consiglio direttivo; la Commissione di albo, il Collegio dei revisori.
Ciascun Ordine elegge in assemblea a maggioranza relativa di voti e a scrutinio segreto il Consiglio direttivo, la cui composizione varia a secondo degli iscritti all’albo, la Commissione di Albo, che, per la professione odontoiatrica varia a secondo degli iscritti al medesimo Albo,
il Collegio dei revisori dei conti.

Art. 3
(Compiti del Consiglio Direttivo e della Commissione di Albo)
Sono stabiliti attribuzioni per il Consiglio direttivo di ciascun Ordine e per le Commissioni di Albo

Art. 4.
(Scioglimento dei Consigli Direttivi)
1. I Consigli direttivi possono essere sciolti quando non siano in grado di funzionare regolarmente. Lo scioglimento è disposto con decreto del Ministro della salute, sentite le rispettive Federazioni nazionali.

Capo II
(Degli albi professionali)
Art. 5.
(Albi professionali)
1. Ciascun Ordine ha uno o più Albi permanenti, in cui sono iscritti i sanitari della rispettiva professione. Per l’esercizio delle professioni sanitarie è necessaria l’iscrizione al rispettivo albo.

Art. 6.
(Cancellazione dall’Albo professionale)
La cancellazione dall'albo è decisa dal Consiglio direttivo, d'ufficio o su richiesta del Ministro della salute o del Procuratore della Repubblica. La perdita dei requisiti necessari per l’iscrizione all’albo determina la cancellazione dallo stesso.

Capo III
(Delle Federazioni nazionali)

Art. 7.
(Federazioni nazionali)
1. Gli Ordini provinciali sono riuniti in Federazioni nazionali che assumono la rappresentanza esponenziale delle rispettive professioni presso enti ed istituzioni nazionali. Le Federazioni nazionali hanno compiti di indirizzo, coordinamento e supporto amministrativo agli Ordini e alle Federazioni regionali. Inoltre raccolgono e aggiornano le norme deontologiche in un codice nazionale unico per tutti gli iscritti agli albi.

Art. 8.
(Organi delle Federazioni nazionali)
Sono Organi delle Federazioni nazionali: il Presidente, il Consiglio nazionale, il Comitato Centrale, la Commissione di Albo, per le Federazioni comprendenti più professioni, il Collegio dei Revisori. Le Federazioni sono dirette dal Comitato centrale

Tra le misure, inoltre vengono trasformati gli attuali collegi delle professioni sanitarie e le rispettivefederazioni nazionali in ordini delle medesime professioni e relative federazioni nazionali accorpando in un medesimo ordine professioni tra loro omogenee e compatibili, nonché la costituzione degli Albi per quelle professioni sanitarie che ne sono sprovviste, così come di seguito riportato:

a) i collegi e le Federazioni nazionali degli infermieri professionali, degli assistenti sanitari e delle vigilatrici d'infanzia (IPASVI) in ordini delle professioni infermieristiche e Federazione nazionale degli ordini delle professioni infermieristiche. L’albo delle vigilatrici d’infanzia assume la denominazione di albo degli infermieri pediatrici;

b) i collegi delle ostetriche/i in ordini professionali delle ostetriche;

c) i collegi dei tecnici sanitari di radiologia medica in ordini dei tecnici sanitari di radiologia medica e delle professioni sanitarie tecniche, della riabilitazione e della prevenzione

Art.4.
(Ordinamento delle professioni di biologo e di psicologo)
Viene modificato il decreto legislativo n. 233/46 e viene istituito l’ordinamento dei biologi, i vigilato dal ministro della Salute. Sempre il ministro entro 90 giorni dall’entrata in vigore della legge, adotta gli atti necessari all’articolazione provinciale degli Ordini dei biologi.
La professione di psicologo è ricompresa tra le professioni sanitarie del decreto legislativo n. 233/46.

Art. 5.
(Esercizio abusivo della professione sanitaria)
L’esercizio abusivo di una professione sanitaria fa si che la pena venga aumentata da un terzo alla metà. Le strutture utilizzate per commettere reati vengono confiscati e destinati alle strutture pubbliche o private che offrono cura e assistenza a persone in difficoltà economica e sociale.

Art.6.
(Circostanza aggravante per i reati contro la persona commessi in danno di persone ricoverate presso strutture sanitarie o presso strutture sociosanitarie residenziali o semiresidenziali)
L’aver commesso reati nei confronti delle persone ricoverate presso strutture sanitarie o presso strutture sociosanitarie residenziali o semiresidenziali è un aggravante.

Art. 7.
(Disposizioni in materia di formazione medica specialistica)
Sarà un accordo all’interno della Conferenza Stato-Regioni a definire le modalità per l’inserimento dei medici in formazione specialistica, ammessi al biennio conclusivo del corso, all’interno del Ssn. La valutazione finale degli specializzandi resta di competenza della scuola di specializzazione. L’inserimento degli specializzandi nelle aziende del Ssn comporta la graduale assunzione delle responsabilità assistenziali secondo gli obiettivi definiti dall’ordinamento didattico del relativo corso di specializzazione.

Art.8.
(Modifica dell'articolo 102 del testo unico delle leggi sanitarie, di cui regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265 e sostituzione del socio di farmacia)

L'articolo 102 Testo unico delle leggi sanitarie, RD 27 luglio 1934, n. 1265, è modificato. Per cui avere più lauree o diplomi in professioni o arti sanitarie dà diritto all’esercizio cumulativo delle corrispondenti professioni che possono essere svolte in farmacia, ad eccezione dei prescrittori di medicinali. Questi ultimi in caso in caso di accordi di partecipazione all'utile della farmacia saranno puniti con una multa da 10mila a 50 mila euro. Per quanto riguarda il pensionamento dei titolari di farmacia si prevede che sia sostituito temporaneamente da un farmacista iscritto all’albo.

CAPO III
Disposizioni varie concernenti il Ministero della Salute

Art. 9
Delega al Governo per l’adozione di un testo unico della normativa vigente sugli enti vigilati dal Ministero della Salute

Il governo è delegato ad adottare entro 18 mesi un testo unico sugli Enti vigilati dal ministero concernenti la natura giuridica, le funzioni, il patrimonio e i finanziamenti relativi agli enti. Il TU deve essere adottato di concerto con i ministeri dell’Economia, della Pubblica Amministrazione, Sviluppo Economico, Difesa per le parti riguardanti la Cri, e le Regioni.

Art. 10
Impignorabilità dei fondi destinati alla ricerca sanitaria
È stabilita l’impignorabilità dei fondi destinati alla ricerca sanitaria
(LA MISURA E' STATA SOSPESA PER VERIFICA COSTITUZIONALITA')

Art. 11
Dirigenza sanitaria del Ministero della salute
I dirigenti del ministero della salute con professionalità sanitaria sono collocati in un unico livello nel ruolo della dirigenza sanitaria del ministero della Salute con lo stesso trattamento giuridico ed economico attualmente in essere.

Entro 90 giorni il minsitero della Salute deve individuare il numero di posti destinati alla dirigenza sanitaria del ministero e gli incarichi. L’accesso al ruolo della dirigenza sanitaria del ministero avviene mediante concorso pubblico per titoli.

CAPO IV
Della sicurezza alimentare

Art. 12
Delega al governo per il riassetto delle disposizioni vigenti in materia di sicurezza degli alimenti e dei mangimi e per l’attuazione del regolamenti (CE) nn. 178/2002, 852/2004, 853/2004, 882/2004, 1935/2004, 183/2005
Il governo è delegato ad adottare entro 18 mesi dall’entrata in vigore della legge uno o più decreti legislativi per il riassetto delle norme in materia di sicurezza degli alimenti e dei mangimi.
Questi decreti legislativi dovranno tener conto di una serie di principi e criteri tra cui la possibilità di prevedere multe, allo scopo di accentuare l’efficacia dissuasiva e le funzione deterrente, che vanno da un minimo di 500 a un massimo di 150mila euro.

Art. 13
Registrazione degli operatori del settore alimentare che intendono esportare verso Paese Terzi
Al fine di assicurare la tracciabilità, la sicurezza e la qualità dei prodotti alimentari destinati all’esportazione gli operatori del settre alimentare che esportano deonvo indicare al Ministero in un apposito elenco gli stabilimenti posti sotto il loro controllo. Un decreto della salute individua le tipologie di produzioni per le quali gli operatori del settore sono tenuti all’iscrizione all’elenco.

Art. 14
Rafforzamento delle misure del settore alimentare nonché disposizioni in materia di materiali ed oggetti destinati a venire a contatto con gli alimenti
I laboratori che effettuano i controlli degli operatori del settore alimentare e dei mangimi sono iscritti ad appositi elenchi delle regioni e delle Province Autonome. Qualora i laboratori trovassero delle irregolarità questa vanno segnalate entro e non oltre 24 ore all’Asl di riferimento in cui ha luogo lo stabilimento.
Nel caso di violazioni da parte dei laboratori, i titolari sono soggetti a sanzioni che variano dai 3000 ai 9000 euro. In caso di reiterazione del reato oltre alla sanzione è prevista anche la sospensione da uno a tre mesi dagli elenchi.

Gli operatori del settore dei materiali o oggetti destinati a venire a contatto con gli alimenti notificano prima di iniziare, all’autorità sanitaria competente, che intendono svolgere l’attività. Quelli che invece già operano nel settore devono farlo entro 90 giorni dall’entrata in vigore della legge. gli operatori del settore devono iscrivere gli stabilimenti del Sistema informativo nazionale veterinario per la sicurezza alimentare. La violazione a questi principi determina una multa variabile dai 500 ai 1500 euro.

Art. 15
Sistema Informativo Nazionale Veterinario per la Sicurezza Alimentare
Il Sistema informativo nazionale veterinario per la sicurezza alimentare ha il compito di assicurare la raccolta, la gestione e l’interscambio delle informazioni tra tutti i soggetti pubblici e privati a qualsiasi titolo operanti nel settore veterinario, della sicurezza alimentare e della nutrizione.
Gli operatori dei settori alimentare e dei mangimi sono tenuti a iscrivere gli stabilimenti posti sotto il proprio controllo nel sistema SINVSA. Chi non lo fa è soggetto a multa che va dai 500 ai 1500 euro.

Art. 16
Disposizioni in materia di navi officina e di navi frigo
il Ministero della Salute, in luogo alle Asl, svolge sulle navi officina e sulle navi frigo controlli sanitari ufficiali.

Art. 17
Modifiche alla legge 21 marzo 2005, n. 55 “Disposizioni finalizzate alla prevenzione del gozzo endemico e di altre patologie da carenza iodica
I ristoranti e gli esercizi commerciali di gastronomia come le mense devono mettere a disposizione dei clienti anche il sale arricchito di iodio. In più i titolari dei locali devono far sapere alla clientela dove è messo il sale e devono fornire informazioni sugli effetti della iodioprofilassi. La violazione di ciò comporta una multa che può andare dai 2000 ai 6000 euro.

Art. 18
Disposizioni concernenti le informazioni al Parlamento relativamente ai dati sulle sofisticazioni alimentari
Il ministero della Salute è tenuto ogni anno a svolgere al Parlamento una relazione relativamente ai dati sulle sofisticazioni alimentari. E entro il 30 giugno di ogni anno anche alla Commissione europea.

Art. 19
Attuazione dell’art. 15 del Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio del 20 dicembre 2006 n. 1925/2006 sull'aggiunta di vitamine e minerali e di talune altre sostanze agli alimenti, disposizioni in materia di prodotti fitosanitari e modifica del d.P.R. 290/2001
Alla commercializzazione, alla produzione ed al confezionamento di un alimento che ha subito l’aggiunta di vitamine e minerali di cui al regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio del 20 dicembre 2006 n.1925/2006 si applicano le disposizioni di cui all’articolo 7 e all’articolo 10 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n.111 e successive modificazioni, nonché ai commi 3, 4, 5, 6 e 7 dell’articolo 10 del decreto legislativo 21 maggio 2004 n.169.

CAPO V
Sicurezza veterinaria

L'Articolo 20 sui Bilanci degli Istituti zoo profilattici sperimentali è stato stralciato

Art. 21
Delega al Governo in materia di tutela dell’incolumità dall’aggressione di cani e divieto utilizzo esche e o bocconi avvelenati
La misura (a costo zero) prevede la delega al Governo che entro 12 mesi dall’entrata in vigore della legge dovrà adottare uno o più regolamenti per una disciplina organica per la tutela dell’incolumità personale relativamente alle aggressioni di cani e al divieto di detenzione di esche e bocconi avvelenati.

Nei regolamenti si dovranno definire le misure idonee per la detenzione di un cane, ad eccezione dei cani guida per non vedenti, di supporto a persone disabili e in dotazione alle Forze dell’Ordine, di Protezione civile e Vigili del fuoco.

Dovranno essere individuate nuove prescrizioni per i proprietari al fine di assicurare che il cane abbia un comportamento adeguato. Stretta su forme di addestramento violente.

Prevista anche l’individuazione di modalità per l’istituzione da parte dei Comuni e Asl di percorsi formativo per i proprietari dei cani.

Nei regolamento dovranno essere adottate misure per un maggiore controllo dell’uso di sostanze tossiche e nocive. Inoltre dovranno essere individuate prescrizioni per i responsabili degli animali deceduti a causa di esche o bocconi avvelenati.

I medici veterinari del Ministero della Salute che svolgono i controlli in materia rivestono la qualifica di ufficiali di polizia giudiziaria.

Art. 22
Modifica al regolamento di Polizia veterinaria
La misura modifica l’ultimo capoverso art.1 del Dpr 8 febbraio 1954 n.320 recante l’approvazione del regolamento di Polizia veterinaria. Il Ministro della Salute, può disporre con decreto regolamentare, previo parere del Css, specifiche misure tecniche volte a contenere malattie, qualora queste abbiano assunto un carattere endemico o risultino disponibili nuove metodiche diagnostiche, terapeutiche o vaccinali.

Art. 23
Anagrafe degli equidi e disposizioni di sicurezza nell’ambito delle manifestazioni pubbliche nelle quali vengono impiegati equidi
Con decreto del Ministro della Salute di concerto con quello delle Politiche agricole si definiscono le procedure ai fini della cooperazione applicativa tra la Banca dati gestita dal Ministero della Salute e i sistemi informativi dell’Associazione Italiana lavoratori (AIA).

Tutte le manifestazioni pubbliche nelle quali vengono usati equidi, ad eccezioni di sfilate e cortei e di quelle che si svolgono negli impianti e nei percorsi della Federazione Italiana sport equestri (FISE), dalla Federazione equestre Internazionale (FEI) e da altri enti e associazioni riconosciute dal Coni, devono essere autorizzate previa acquisizione del parere favorevole della Commissione comunale o provinciale di vigilanza.

Divieto di partecipazione alla manifestazioni da parte di fantini e cavalieri cha hanno riportato condanne per maltrattamento o uccisione di animali, spettacoli o manifestazioni vietate, scommesse clandestine. Divieto per 3 anni anche per chi ha riportato sanzioni disciplinari per l’uso di sostanze dopanti o stupefacenti.

Entro 90 giorni dall’entrata in vigore della Legge dovranno essere indicati con decreto di Salute ed Economia i requisiti minimi di sicurezza per l’incolumità pubblica e per il benessere degli animali.

Art. 24
Sanzioni in materia di benessere degli animali
L’autorità sanitaria competente qualora ravvisasse reiterazione di violazioni di norme relative al benessere degli animali provvede a sospendere l’attività della struttura dove risiedono gli animali. Solo dopo la regolarizzazione decade la sospensione.

Art. 25
Divieto di mutilazioni
Sostituita la dicitura del dlgs che ha recepito la direttiva Ue per la protezioni degli animali. Le parole “È vietata la bruciatura dei tendini ed il taglio di ali per volatili” sono sostituite da “È vietata la bruciatura dei tendini per i volatili ed il taglio

Art. 26
Notifica delle malattie infettive e diffusive degli animali
I servizi veterinari delle asl dovranno notificare qualsiasi informazione relativa al sospetto e alla conferma di malattie utilizzando il sistema informativo nazionale per la notifica delle malattie animali – S.I.M.A.N. Tale previsione sostituisce gli obblighi di notifica e denuncia previsti dalla
legislazione vigente.

La notifica delle malattie di cui ai commi è effettuata entro 24 ore dall’accertamento del focolaio primario e almeno il primo giorno lavorativo di ogni settimana dall’accertamento del focolaio secondario.

Il Ministero della salute utilizza le informazioni contenute nel sistema S.I.M.A.N. per soddisfare
gli obblighi di cui alla Direttiva 82/894/CEE e successive modificazioni, nonché quelli previsti
dalla Organizzazione Mondiale per la Sanità Animale (OIE).

CAPO VI
Prevenzione e corretti stili di vita

Art. 27
Disposizioni in materia di fumo
Divieto di fumare anche nelle aree all’aperto di pertinenza degli istituti scolastici.

Il comma 1, che prevedeva il divieto di fumo in auto in presenza di minori e donne in gravidanza, è stato stralciato.

Art. 28
Prevenzione dei rischi connessi all’uso di sigarette elettroniche e sanzioni per vendita ed uso corretto
Le sigarette elettroniche che hanno nicotina sono vietate ai minorenni. I produttori di questi dispositivi devono indicare la composizione dei liquidi e la concentrazione di nicotina. È vietato l’uso delle sigarette elettroniche nei luoghi chiusi scolastici.
La vendita ai minorenni di sigarette elettroniche con nicotina è punita con una multa che varia dai 1500 ai 9000 euro. La violazione del divieto di utilizzo delle sigarette elettroniche nelle scuole è sanzionata con multe da 1000 a 6000 euro.
All’accertamento delle violazioni provvedono gli organi di vigilanza competenti in materia sanitaria.