Iperplasia prostatica benigna. L’Ema dà l’ok: al via al trial di fase III su NX-1207

A seguito di diversi studi clinici svolti negli Stati Uniti arriva l’autorizzazione alla sperimentazione europea che vuole stabilire efficacia e sicurezza di una singola dose del farmaco per il trattamento dell’IPB direttamente nella zona interessata. Iniziano così oggi i lavori per il trial.

22 FEB - In un incontro di consultazione scientifica l’Ema ha dato parere positivo rispetto al trial di fase III per il farmaco NX‐1207, per il trattamento dell’iperplasia prostatica benigna (IPB). Partono dunque oggi le attività relative allo studio clinico europeo che valuterà efficacia e sicurezza di una singola iniezione intra‐prostatica del medicinale, praticata sotto guida ecografica. I pazienti arruolati sono quelli con sintomatologia del tratto urinario inferiore, associata ad iperplasia della prostata, non adeguatamente controllata dalla terapia farmacologica.
 
Il parere positivo dell’Agenzia europea del farmaco arriva a seguito di diversi studi clinici multi‐centrici controllati, in doppio cieco, svolti negli Stati Uniti. Questi hanno dimostrato come una sola dose di NX‐1207 produca un miglioramento dei sintomi di IPB, cheè risultato essere il doppio di quello ottenuto con i farmaci attualmente approvati, senza causarne gli effetti collaterali di natura sessuale o cardiovascolare spesso associati. Altri studi successivi avevano poi evidenziato che il beneficio risultava protrarsi nel tempo. Una percentuale significativa di pazienti ha infatti dichiarato che la riduzione dei sintomi dell’IPB si è mantenuta fino a sette anni e mezzo senza necessità di ulteriori trattamenti. L’iperplasia prostatica benigna è un disturbo frequente nell’anziano. La patologia, che è associata all’aumento delle dimensioni della prostata legato all’avanzare dell’età, può avere un impatto negativo sulla salute e sulla qualità della vita e può portare a ritenzione urinaria acuta, incontinenza e ad altre conseguenze gravi. Si stima che circa la metà degli uomini che hanno compiuto 50 anni presenta segni patologici di iperplasia prostatica, e che una percentuale compresa tra il 26% e il 46% degli uomini con un’età tra i 40 e i 79 anni è afflitta da disturbi della minzione e sintomi associati all’IPB.
 
NX‐1207 è un farmaco innovativo brevettato e sviluppato da Nymox: il farmaco viene iniettato dall’urologo, in ambito ambulatoriale, direttamente nella zona della prostata dove è presente l’ingrossamento e tale procedura è pressoché indolore. Negli Stati Uniti d’America si stanno conducendo attualmente due importati studi in tutto il paese presso più di 80 rinomati centri di sperimentazione in urologia. Il numero di pazienti arruolati ha raggiunto la percentuale dell’80% e si sta procedendo a ritmo sostenuto verso il completamente dell’arruolamento.

22 febbraio 2012
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