Assogenerici replica a Farmindustria: “Perché ancora dubbi sui biosimilari?”

L’auspicio di maggior e più severi controlli sulla qualità dei farmaci biosimilari venuta da Sergio Dompé, presidente di Farmindustria, non piace ad Assogenerici. E il suo presidente, Giorgio Foresti, replica: “Mettere in discussione l’iter di registrazione dei biosimilari significa mettere in discussione le procedure di registrazione di qualsiasi farmaco”.

20 MAG - A margine della presentazione di un’indagine demoscopica sulle biotecnologie tenutasi ieri e promossa dalla Farmindustria, Sergio Dompé il presidente dell’Associazione degli industriali del farmaco ha avuto modo di tornare sulla “querelle” tra prodotti di biotecnologia e i biosimilari, liberamente producibili alla scadenza del brevetto degli originatori. Lo ha fatto sottolineando la necessità dell’adozione di livelli di verifica più elevati da parte delle autorità di controllo, “per essere certi di avere a disposizione un prodotto efficace e sicuro”. Una puntualizzazione che Assogenerici, l’Associazione dei produttori di farmaci generici, ha giudicato “spiacevole”. Come ha ribadito il suo presidente Giorgio Foresti, in una nota stampa “Spiace vedere che ancora si attua un paragone improprio con i farmaci equivalenti, chiamando in causa il concetto di bioequivalenza”. “Da sempre, per legge, i farmaci biosimilari non sono considerati bioequivalenti rispetto agli originatori” spiega Foresti nella nota “ma sono considerati farmaci con le stesse indicazioni e lo stesso meccanismo d’azione dell’originatore e, di conseguenza, per essere registrati e immessi in commercio devono sottostare alle stesse prove di sicurezza ed efficacia richieste a qualsiasi nuovo farmaco. Mettere in discussione l’iter di registrazione dei biosimilari significa dunque mettere in discussione le procedure di registrazione di qualsiasi farmaco”. In questo modo, inoltre, continuando a sollevare dubbi sulla qualità e l’efficacia dei farmaci biosimilari, “Si continua a sottovalutare il fatto che se è innegabile la delicatezza del processo di produzione dei farmaci biotecnologici, i biosimiliari prodotti oggi possono contare su decenni di progressi nelle metodiche di produzione, “affinamenti” delle tecnologie che non erano ovviamente disponibili quando iniziò la produzione dei farmaci originali”. “Il biosimilare, di conseguenza” conclude la nota di Assogenerici “presenta semmai un valore aggiunto, non un minor valore: sarà il medico a decidere quale farmaco usare in scienza e coscienza, sulla base anche della risposta clinica del paziente, come da sempre accade quando si hanno a disposizione diverse opzioni terapeutiche”
 

20 maggio 2011
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