Vaccini. Antitrust. “Per quelli nei Lea e nel Piano nazionale prezzo di riferimento valido in tutto il Paese”

di G.B.

Questa una delle proposte dell'Authority per affrontare i costi crescenti dei vaccini. Un settore caratterizzato da una produzione molto concentrata in capo a quattro aziende farmaceutiche che da sole detengono l'80% del mercato. Richiesta poi una politica delle autorità mediche e scientifiche più "chiara e indipendente". Quando c'è stata concorrenza, dice l'Antitrust, i prezzi sono scesi. EXECUTIVE SUMMARY 

25 MAG - “Nel mercato italiano dei vaccini occorre che le autorità mediche competenti adottino posizioni chiare, trasparenti e indipendenti: sia in ordine all’inclusione di una determinata vaccinazione nei piani nazionali di prevenzione e ai conseguenti livelli essenziali di assistenza, sia in merito ai profili di equivalenza medica tra prodotti vaccinali”.
 
E’ l’osservazione principale che emerge dall’indagine conoscitiva dell’Antitrust su ‘I mercati dei vaccini a uso umano’, in particolare su quelli considerati essenziali perché qualificati come obbligatori o raccomandati dai piani nazionali. L’Autorità presieduta da Giovanni Pitruzzella ha rilevato varie criticità sul piano della concorrenza, alcune riconducibili alla più generale struttura dell’industria vaccinale e ancor più del settore farmaceutico nel suo complesso, altre proprie della situazione italiana. Lo studio, sviluppato negli ultimi 12 mesi, è stato presentato oggi a Roma. 

In relazione alle peculiarità italiane l’Antitrust ha analizzato le dinamiche di offerta e domanda dei vaccini qualificati come essenziali nel periodo 2010-2015, quando i costi per l’acquisto di questi prodotti da parte del Ssn sono stati mediamente di 300 milioni di euro all’anno. Rispetto a tali dinamiche, l’Agcm ha preso atto positivamente del processo attualmente in corso di riaggregazione della domanda pubblica intorno a un numero limitato di centrali di acquisto, considerandolo idoneo a bilanciare la concentrazione dell’offerta (countervailing buyer power): a giudizio dell’Autorità, è necessaria però una maggiore trasparenza informativa, a partire dalla più agevole disponibilità dei dati di aggiudicazione delle gare di appalto, in funzione della loro elaborazione per valutazioni di benchmark, oltre a buone pratiche amministrative.
Più in dettaglio, l’indagine conoscitiva documenta gli effetti positivi della concorrenza sull’andamento dei prezzi nell’interesse dei consumatori: quando si verifica un confronto commerciale tra prodotti diversi, infatti, i prezzi tendono a scendere in misura sensibile, anche in assenza di versioni cosiddette generiche. Risultano emblematici in questo senso i casi dei vaccini anti-papilloma virus e di quelli esavalenti, che costituiscono rispettivamente la terza e seconda voce di spesa vaccinale a carico del SSN (23 e 75 milioni di euro), dove si è assistito alla competizione diretta tra i prodotti di GlaxoSmithKline (Cervarix e Infanrix Hexa) e Sanofi-MerckSharpDohme (Gardasil e Hexyon).

Nel caso dei vaccini anti-pneumococcici, prima voce della spesa vaccinale pubblica (84 milioni di euro), si è registrata invece una situazione di assoluta prevalenza di un prodotto, il Prevenar13 di Pfizer, preferito dalle stazioni appaltanti in quanto offre una copertura vaccinale per più ceppi sierotipici rispetto al prodotto concorrente, il Synflorix di GlaxoSmithKline. In assenza di decisioni ufficiali sull’eventuale equivalenza medica (da cui dipende la sostituibilità commerciale) di vaccini con coperture sierotipiche diverse, si è così assistito al perdurante monopolio di un prodotto, che, pur a fronte di volumi di vendita crescenti e garantiti nei confronti del SSN, ha aumentato negli anni i propri prezzi.

Su scala globale l’indagine ha accertato l’esistenza di un oligopolio fortemente concentrato , con quattro imprese multinazionali – GlaxoSmithKline, Sanofi Pasteur, MerckSharpDohme e Pfizer – che detengono oltre l’80% in valore delle vendite complessive dei vaccini in un settore con un fatturato complessivo che supera attualmente i 20 miliardi di euro ed è da anni in forte crescita. Questo trend dipende in gran parte dallo sviluppo di prodotti innovativi che hanno prezzi ben più elevati di quelli tradizionali e sono coperti da esclusive di brevetto particolarmente complesse: ciò ostacola lo sviluppo di versioni generiche dei vaccini, in misura anche superiore agli altri mercati farmaceutici, con fenomeni di product differentiation che rendono più difficile la sostituibilità tra prodotti destinati a prevenire una medesima malattia.

Le politiche commerciali adottate dai principali operatori (in particolare il tiered pricing o “prezzi a strati”, a cui si aggiungono di frequente accordi di riservatezza sui prezzi praticati) comportano per i centri di spesa la difficoltà di definire in maniera congrua i propri acquisti. Nella percezione comune, tuttavia, i vaccini continuano a essere considerati farmaci tradizionali, economici e facilmente disponibili. Lo studio dell’Autorità suggerisce perciò interventi mirati - indicandoli in termini puntuali - per superare tali criticità concorrenziali, da adottarsi e condividere a livello internazionale.

In sostanza, per quanto concerne il profilo italiano, l’Autorità raccomanda che:
►il Parlamento ed il Governo, ognuno per gli ambiti di propria competenza, si attivino per modificare e semplificare la normativa in tema di vaccini, in particolare per evidenziare la centralità della qualifica di essenzialità attribuita ai vaccini inseriti nel LEA/PNPV;

►i vaccini ricompresi nei LEA/PNPV vengano assoggettati a meccanismi di contrattazione dei prezzi di fornitura aventi una base efficiente e trasparente valida per l’intero territorio nazionale, in discontinuità con gli attuali opachi criteri di scontistica applicati sui prezzi al pubblico stabiliti liberamente dalle imprese;
 
► prevedere il passaggio dei prodotti vaccinali, una volta ricompresi nei PNPV/LEA, in classi di rimborso che prevedano una contrattazione dei prezzi di riferimento tra le imprese e soggetti istituzionali appositamente qualificati, così come attualmente avviene con AIFA per i farmaci inseriti nelle classi A e H; 

►le istituzioni competenti – quali, in primo luogo, il Ministero della Salute, unitamente alle amministrazioni regionali cui spetta la concreta declinazione sul territorio di competenza dell’offerta vaccinale – provvedano a chiarire l’evoluzione della profilassi in tal senso avvenuta nei confronti dei soggetti a cui l’offerta vaccinale viene destinata, al fine di determinare una miglior consapevolezza da parte dei consumatori finali dei prodotti vaccinali. Si ritiene che tale chiarimento potrebbe avvenire attraverso appositi piani di comunicazione.

Tenuto conto dei condizionamenti della domanda e dell’impatto economico-commerciale che ne conseguono, l’Autorità raccomanda che:
►le decisioni di inclusione/mantenimento di un prodotto vaccinale in un programma pubblico di prevenzione e/o la sua qualifica in termini di essenzialità avvengano sempre con le massime garanzie di scientificità, trasparenza e indipendenza;

►tale inclusione/mantenimento avvenga facendo altresì ricorso in maniera espressa e verificabile agli strumenti ormai già ampiamente disponibili di analisi tecnico-economica, in particolare per i profili di costo-efficacia dei diversi prodotti vaccinali (es. metodi di Health Technology Assessment), alla luce delle indicazioni e migliori pratiche esistenti a livello internazionale.

Per quanto riguarda le dinamiche degli acquisti pubblici si rileva che l’ordinamento italiano si distingue a livello internazionale in quanto ha sin qui previsto una rilevante trasparenza amministrativa e dei dati di aggiudicazione degli appalti pubblici. Si tratta, osserva l’Authority, di un’esperienza che, pur con numerosi margini di migliorabilità, occorre preservare, nella prospettiva di positivi incrementi del confronto concorrenziale e della già menzionata opportunità di un equilibrio armonico tra le opposte istanze di domanda e offerta nell’ambito delle transazioni di acquisto.

Viene perciò raccomandato che le amministrazioni e gli enti competenti predispongano strumenti informativi affidabili, omogenei, aperti e costantemente aggiornati, in maniera da consentire:
♦ alla domanda pubblica di definire con appropriatezza la propria posizione contrattuale nell’acquisto di prodotti farmaceutici/vaccini;
♦ all’offerta di poter operare in presenza delle dovute garanzie di trasparenza amministrativa, e programmare al meglio le proprie attività operative.
 
G.B.

25 maggio 2016
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