Sclerosi multipla: un nuovo farmaco all’orizzonte

Uno studio di fase III ha confermato l’efficacia di dimetilfumarato nel ritardare la comparsa di recidive, ridurre le lesioni a carico del sistema nervoso e rallentare la progressione della disabilità.

14 APR - Biogen Idec ha annunciato i risultati preliminari dello studio DEFINE, la prima di due importanti sperimentazioni cliniche di fase III realizzate per valutare il farmaco sperimentale somministrato per via orale BG-12 (dimetilfumarato) in monoterapia in pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente.
I risultati hanno dimostrato che 240 mg di BG-12, somministrati due o tre volte al giorno producono una riduzione altamente significativa nella quota di pazienti che vanno incontro a una recidiva dopo due anni di trattamento in confronto al placebo. Entrambe le dosi di BG-12 hanno inoltre determinato una riduzione del numero di lesioni e nel tasso di progressione della disabilità. Il nuovo prodotto si è inoltre dimostrato sicuro: l’incidenza totale di eventi avversi ed eventi avversi gravi è risultata simile nel gruppo placebo e in entrambi i gruppi sottoposti a trattamento a base di BG-12.
“Le significative risposte cliniche riscontrate nello studio clinico DEFINE rappresentano un importante passo in avanti nello sviluppo del BG-12 in relazione alla sclerosi multipla (SM)”, ha affermato Douglas Williams, vicepresidente esecutivo della ricerca e sviluppo di Biogen Idec. “Siamo molto soddisfatti di questi dati e crediamo che il BG-12 abbia il potenziale di offrire ai pazienti affetti da sclerosi multipla l’opzione di un trattamento orale molto efficace e con un solido profilo di sicurezza.” Oltre a DEFINE, è attualmente in corso un’altra sperimentazione clinica di fase 3 sulla Sclerosi Multipla Recidivante-Remittente, denominata CONFIRM che sta valutando l’efficacia di BG-12 ,oltre che contro placebo, anche contro un farmaco di riferimento, il glatiramer acetato.
Si prevede che CONFIRM produca i primi risultati nella seconda metà del 2011. 

14 aprile 2011
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