Ibuprofene. Ema: ad alte dosi confermato un piccolo aumento del rischio cardiovascolare

Il Comitato Prac dell’Ema raccomanda di aggiornare le informazioni sull’uso di ibuprofene a dosi elevate, pari a 2.400 mg o più al giorno. I benefici restano comunque superiori ai rischi. Tuttavia l’assunzione del principio attivo a questo dosaggio dovrebbe essere evitata da pazienti con problemi cardiaci o circolatori importanti. L’ibuprofene è uno dei più diffusi antidolorifici e anti-infiammatori

13 APR - Alte dosi di ibuprofene, uguali o maggiori di 2.400 mg al giorno, comportano un piccolo aumento del rischio di problemi cardiovascolari, mentre i benefici risultano ancora superiori rispetto ai rischi.
È quanto ha appena concluso il Comitato di valutazione dei rischi per la Farmacovigilanza (Prac) dell’Agenzia Europea per i Medicinali, che raccomanda di aggiornare le informazioni sull’uso di ibuprofene ad alte dosi.
Tale dosaggio, inoltre, dovrebbe essere evitato da pazienti che presentano serie condizioni cardiache o circolatorie, che possono essere alla base di infarto, ictus, malattia cardiaca, oppure che hanno avuto in precedenza un infarto o un ictus. In particolare, il medico dovrebbe valutare attentamente i fattori di rischio individuali rispetto a tali condizioni (incluso abitudine al fumo, pressione alta, diabete e colesterolo alto) prima di somministrare al paziente un trattamento a lungo termine con ibuprofene, soprattutto se ad elevato dosaggio.
Al contrario, un dosaggio pari a 1.200 mg al giorno, la dose più elevata che usualmente viene somministrata, non è associato a tale aumento di rischio.
 
L’ibuprofene appartiene alla classe dei farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS): la sicurezza di questi medicinali è stata revisionata in maniera regolare dalle autorità europee negli scorsi anni. In particolare l’ibuprofene è un antidolorifico e anti-infiammatorio che serve a trattare dolore, febbre e infiammazione. La sua azione consiste nel bloccare un enzima chiamato ciclo-ossigenasi, che produce sostanze – prostaglandine – coinvolte nel dolore e nell’infiammazione. La dose consueta per adulti e bambini al di sopra dei 12 anni varia da 200 a 400 milligrammi presi in maniera ripetuta, tre o quattro volte al giorno. In generale, i FANS appartengono ad un gruppo di farmaci associati ad un piccolo aumento del rischio di eventi tromboemolici arteriosi (coaguli di sangue nelle arterie), soprattutto se assunti ad alte dosi e in pazienti con condizioni cardiache o circolatorie alla base di problemi importanti oppure con determinati fattori di rischio cardiovascolare.
 
Inoltre, il Prac ha effettuato una revisione sul tema dell’interazione tra ibuprofene e aspirina a basse dosi, sempre riguardo al rischio di problemi di natura cardiovascolare. In base a tale revisione, lìibuprofene sembra ridurre gli effetti anti-coagulanti dell’aspirina. Tuttavia, spiegano gli esperti,  non ci sono evidenze certe sulla eventuale riduzione, da parte dell’ibuprofene, degli effetti benefici dell’aspirina, assunta a basse dosi, rispetto alla prevenzione di infarto ed ictus. Un uso occasionale di ibuprofene, inoltre, non dovrebbe pregiudicare gli effetti positivi dell’aspirina a basso dosaggio.
 
Il Comitato dell’Ema raccomanda di aggiornare il parere e di includerlo tra le informazioni dei prodotti a base di questo principio, insieme alle informazioni sull’interazione tra aspirina e ibuprofene, basate sulle evidenze disponibili. La raccomandazione viene estesa anche al dexibuprofene, dove in questo caso l’alta dose è pari a 1.200 milligrammi o più.
Tutte queste raccomandazioni si basano sulla revisione da parte del Prac di numerose pubblicazioni, e di analisi combinate a partire da vari trial clinici e dati tratti da studi osservazionali sulla popolazione; esse verranno inviate al Gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate - Umano (CMDh), che adotterà un parere definitivo. Il CMDh rappresenta tutti gli Stati Membri dell’Unione Europea,  l’Islanda, il Liechtenstein e la Norvegia.
 
Nel 2012 l’Ema, che ha recentemente compiuto 20 anni di lavoro, ha creato il Prac (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - Comitato di Valutazione del Rischio per la Farmacovigilanza), proprio per monitorare la sicurezza dei medicinali all’interno del nostro continente.

13 aprile 2015
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