Sclerosi multipla. L'Unione Europea approva l'immissione in commercio del peginterferone beta-1a

Riduce le recidive, la progressione della disabilità e le lesioni cerebrali rilevate alla RMN, con un profilo di sicurezza favorevole e analogo a quello stabilito per gli interferoni. Il farmaco viene somministrato una volta ogni due settimane per via sottocutanea mediante un innovativo autoiniettore pronto all’uso o una siringa preriempita. Il prodotto sarà disponibile nelle prossime settimane.

29 LUG - Biogen Idec ha annunciato oggi che la Commissione Europea (CE) ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio del peginterferone beta-1a (Plegridy) nel trattamento di pazienti adulti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente (SM-RR), la forma più comune di sclerosi multipla (SM). Viene somministrato una volta ogni due settimane per via sottocutanea mediante un innovativo autoiniettore pronto all’uso o una siringa preriempita.

“Plegridy offre ai pazienti affetti da SM un interferone di comprovata efficacia che richiede un numero di iniezioni considerevolmente inferiore rispetto alle altre terapie di prima linea - ha dichiarato George A. Scangos, Ph.D., Chief Executive Officer di Biogen Idec -. L’approvazione di PLEGRIDY dimostra il nostro impegno a migliorare la vita dei pazienti offrendo terapie innovative in grado di rispondere alle loro personali esigenze, inclusa la flessibilità nella gestione della malattia”.
 
È stato dimostrato che Plegridy, l’unico interferone pegilato approvato per l’uso nella SM-RR, riduce significativamente importanti misure dell’attività di malattia, compresi il numero di recidive, le lesioni cerebrali rilevabili alla RMN e la progressione della disabilità.  
L’approvazione da parte della CE si basa sui risultati di uno dei maggiori studi condotti su un interferone beta, lo studio Advance, che ha visto la partecipazione di oltre 1.500 pazienti affetti da forme recidivanti di SM.
 
Nel corso dello studio, Plegridy, somministrato ogni due settimane, ha ridotto significativamente il tasso annualizzato di recidive a un anno (ARR) del 36% rispetto al placebo (p = 0,0007). Il farmaco ha anche diminuito il rischio di progressione della disabilità sostenuta, confermata a 12 settimane del 38% (p = 0,0383) e a 24 settimane del 54% (p = 0,0069, analisi post-hoc). Inoltre, il numero di lesioni captanti il gadolinio era significativamente ridotto rispetto al placebo (86%; p <0,0001).
 
I risultati ottenuti nei due anni di studio confermano che la sua elevata efficacia è stata mantenuta oltre il primo anno di trial controllato verso placebo.
 
“La sicurezza e l’efficacia che Plegridy ha dimostrato di possedere, unitamente alle somministrazioni meno frequenti, offrono ai pazienti con SM la possibilità di essere liberi dal trattamento per periodi di tempo più lunghi,” ha affermato Bernd C. Kieseier, M.D., Heinrich-Heine Universität, Dusseldorf.
 
Il profilo di sicurezza e tollerabilità del peginterferone beta-1a emerso dallo studio Advance è risultato coerente con quanto stabilito per le altre terapie a base di interferone in uso per il trattamento della SM. Le reazioni avverse più comuni riportate in associazione al trattamento con peginterferone beta-1a (incidenza ≥10% e frequenza superiore almeno del 2% con peginterferone beta-1a rispetto al placebo) sono state dolore e prurito nel sito di iniezione, malattia simil-influenzale, febbre, cefalea, dolore muscolare, brividi, debolezza e dolore articolare.

29 luglio 2014
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