Ema raccomanda l’approvazione di 5 nuovi farmaci nel meeting di marzo

Tra questi c'è un nuovo anticorpo monoclonale contro il Covid, e una nuova terapia genica per il trattamento del mieloma multiplo approvata tramite la piattaforma Prime. Via libera anche ad un trattamento del cancro alla prostata ormono-dipendente e un trattamento del cancro al seno, del cancro alle ovaie, del mieloma multiplo progressivo e del sarcoma di Kaposi legato all'Aids.

25 MAR - Il comitato per i medicinali per uso umano dell'Ema (Chmp) ha raccomandato l'approvazione di cinque farmaci durante la sua riunione di marzo 2022.
 
L'anticorpo monoclonale Evusheld (tixagevimab / cilgavimab) ha ricevuto un parere positivo dal Chmp per la prevenzione della Covid. 
 
Una nuova terapia genica, Carvykti (ciltacabtagene autoleucel), ha ricevuto un parere positivo per un'autorizzazione condizionale alla commercializzazione per il trattamento del mieloma multiplo. Carvykti è stato sostenuto attraverso lo schema Prime, la piattaforma dell'Ema per un dialogo precoce e rafforzato con gli sviluppatori di nuovi farmaci promettenti che affrontano bisogni medici insoddisfatti. 
 
Due farmaci sono stati presentati in domande ibride, il che significa che si sono basati in parte sui risultati di test preclinici e clinici di un prodotto di riferimento già autorizzato, e in parte su nuovi dati: Camcevi (leuprorelin) per il trattamento del cancro alla prostata ormono-dipendente e Zolsketil pegylated liposomal (doxorubicin) per il trattamento del cancro al seno, del cancro alle ovaie, del mieloma multiplo progressivo e del sarcoma di Kaposi legato all'Aids.  
Un farmaco generico, Amifampridina Serb (amifampridina), ha ricevuto un parere positivo dal Comitato per il trattamento della sindrome miastenica di Lambert-Eaton.
 
Il Comitato ha raccomandato sei estensioni di indicazione per medicinali già autorizzati nell'Unione Europea (UE): Cabometyx, Jakavi, Keytruda (per il quale ci sono state due estensioni), Kymriah e Polivy.
 
La domanda di autorizzazione alla commercializzazione per Dimherity (dimetil fumarato) è stata ritirata. Dimherity era destinato al trattamento di pazienti adulti con sclerosi multipla recidivante remittente.

25 marzo 2022
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