Governance farmaceutica. Le Regioni scendono in campo. Dalla procedura prezzo/volume a due tetti di spesa distinti per la territoriale. Intervista ad Antonino Saitta

Tre le proposte da portare al Tavolo della Governance anche quelle di più concorrenza tra originator biotecnologici e biosimilari alla luce dell’equivalenza terapeutica, nuovi criteri per definire l’innovatività dei medicinali e più concorrenza nel mercato. Parla il Coordinatore della commissione Salute delle Regioni. LE PROPOSTE DELLE REGIONI

14 APR - Due tetti spesa per farmaceutica convenzionata e non, introduzione della procedura di prezzo/volume, concorrenza tra originator biotecnologici e biosimilari alla luce dell’equivalenza terapeutica, nuovi criteri per definire l’innovatività dei medicinali e più concorrenza nel mercato farmaceutico.
 
Queste, ma non solo, le principali novità della proposta per ridisegnare la governance del farmaco da parte delle Regioni annunciate da Antonino Saitta, coordinatore della commissione salute delle regioni e assessore alla sanità della regione Piemonte, che in questa intervista ci ha spiegato quali potrebbero essere le nuove strategie per contenere la spesa farmaceutica. Un menù che sarà contenuto in un documento finale (di cui anticipiamo una prima bozza di lavoro) sul quale le Regioni stanno lavorando e che sarà presentato a breve al Governo nell’ambito del Tavolo sulla governance farmaceutica.
 
Le proposte in ballo partono dalla ridefinizione dei tetti di spesa con l’individuazione di due tetti: uno per l’assistenza farmaceutica convenzionata (prezzo non stabilito da gare regionali) e un tetto per l’assistenza farmaceutica “non convenzionata” i cui prodotti sono acquistati dalle regioni attraverso procedure pubbliche di acquisto. Tetti che saranno individuati non in base ai processi distributivi ma in funzione delle diverse modalità di acquisto dei prodotti.  
Ma non solo tetti, prevista l’introduzione della procedura di prezzo/volume (P/V) in base alla quale il prezzo si riduce o si sconta in maniera progressiva in rapporto all’aumento dei pazienti trattati, delle estensioni delle indicazioni, delle terapie combinate e dell’incremento della durata delle terapie.
 
Novità anche sull’introduzione del principio della concorrenza tra originator biotecnologici e biosimilari alla luce dell’equivalenza terapeutica, mantenendo la libertà di scelta da parte del medico curante che va comunque motivata. Nuovi criteri per definire l’innovatività dei medicinali e più concorrenza nel mercato farmaceutico.
 
Per quanto riguarda i numeri, pensiamo per esempio al limite dei tetti, Saitta ci ha detto che al momento le “cifre non ci sono”.
 
“Per alcuni aspetti è una formula che abbiamo sperimentato in Piemonte – ha spiegato Saitta – che mi consente ora di condividere con i colleghi assessori di tutte le Regioni italiane un ragionamento politico: la pubblica amministrazione è obbligata a contenere quanto più possibile la spesa pubblica anche in sanità ma senza sacrificare l’interesse collettivo alla miglior tutela ed assistenza sanitaria possibile”.
 
Assessore Saitta, le Regioni sono al lavoro da tempo per realizzare un contenimento della spesa farmaceutica anche e soprattutto nell’ambito del Tavolo sulla governance. In Piemonte state già portando avanti azioni su questo fronte. In particolare lei propone di utilizzare il principio della libera concorrenza come leva per contenere la spesa farmaceutica. Mi spieghi.
Parto da una considerazione di carattere generale, il mercato del farmaco erogato in regime convenzionale è un settore produttivo dove la concorrenza tra le Aziende è scarsa in quanto il Ssn rimborsa alle farmacie il prezzo al pubblico del farmaco depurato dalle trattenute di legge. Una differenza notevole rispetto a quanto avviene, ad esempio, nel settore dei dispositivi medici, dove si procede, chi più chi meno, per gare di acquisto o con centrali di acquisto. Operazioni che hanno consentito di creare concorrenza e quindi risparmio. E la stessa cosa vorremmo che fosse applicata anche al settore farmaceutico. Faccio un esempio, in commercio ci sono 5 principi attivi classificati come inibitori di pompa protonica che hanno identità sovrapponibili. Perché non li possiamo mettere a gara? Per quanto riguarda ilmercato ospedaliero, oggi solo il 10-15 % della spesa per l’acquisto dei farmaci in ospedale avviene in regime di concorrenza. Il restante avviene in regime di monopolio perché ogni farmaco ha un solo produttore. In Italia non è consentito, diversamente da quanto avviene in altri paesi europei, mettere a gara in concorrenza farmaci con differenti principi attivi anche se questi condividono le medesime indicazioni terapeutiche.
Un esempio i farmaci biotecnologici. Il principio in questo caso è mettere a gara l’equivalenza terapeutica. E in Piemonte lo abbiamo applicato introducendo il principio della concorrenza per i farmaci biosimilari.
 
In generale quali sono gli strumenti che intendete introdurre? 
L’intenzione è introdurre qualche modifica nel sistema di governance. Penso a una norma generale in base alla quale il prezzo del farmaco si riduce o si sconta in maniera progressiva in rapporto al numero dei pazienti trattati, alle estensioni delle indicazioni, alle terapie combinate e all’incremento della durata delle terapie. In sostanza, bisognerebbe introdurre la procedura prezzo volume. Un misura che in prospettiva porterebbe ad una riduzione della spesa farmaceutica. Andrebbe anche rivisto il prezzo di alcuni farmaci immessi sul mercato ormai da molti anni. Medicinali prodotti per trattare gli acuti che oggi sono diventati cronici. E ancora, è necessario definire i criteri per attribuire il requisito di innovatività e i vantaggi a cui accede il farmaco che viene classificato come innovativo. Insomma, credo che dobbiamo reimpostare tutto per far sì che tutto quello che si risparmia venga utilizzato per i farmaci innovativi. Per questo dobbiamo rimodulare il sistema.
 
Un tassello importante è quello della ridefinizione dei tetti di spesa. Quali potrebbero essere le novità?
Partiamo da un punto: l’attuale distinzione in due tetti di spesa tra la spesa farmaceutica territoriale costituita dalla spesa farmaceutica convenzionata e dalla spesa derivante dalla distribuzione diretta e per conto dei farmaci di fascia “A” e il tetto della spesa farmaceutica ospedaliera, anche in considerazione dell’incremento e della “strutturazione” della erogazione diretta e della Dpc è concettualmente superata. Crediamo sia più funzionale individuare i due tetti non in base ai processi distributivi, ma in funzione delle diverse modalità di acquisto dei prodotti. È quindi ipotizzabile l’individuazione di un tetto per l’assistenza farmaceutica convenzionata (prezzo non stabilito da gare regionali) e un tetto per l’assistenza farmaceutica “non convenzionata” i cui prodotti sono acquistati dalle regioni attraverso procedure pubbliche di acquisto.
 
Ci può dare delle stime numeriche sui tetti di spesa?
Al momento cifre non ci sono.

Parliamo di farmaci biologici e biosimilari. Ogni Regione si muove in ordine sparso. Come pensate di intervenire su questo punto? 
Vorremo creare un criterio uniforme per tutte le Regioni per quanto riguarda la dispensazione dei farmaci biologici e biosimilari aprendo appunto al principio della concorrenza nel settore che rispetti l’equivalenza terapeutica in favore dei pazienti e mantenendo il principio di scelta da parte del medico curante. Ossia, la decisione ultima spetterà sempre al medico che potrà continuare a dispensare il farmaco originator anche se motivando sempre la sua scelta.
Credo comunque che le attuali conoscenze scientifiche siano tali da garantire la perfetta sovrapponibilità in termini di efficacia e sicurezza fra i farmaci originatori e i biosimilari.
 
Parliamo della sua regione. Cosa avete realizzato in Piemonte?
Abbiamo avviato tramite la Scr (la nostra società di committenza regionale) un bando di gara a procedura aperta per l’istituzione di un sistema dinamico di acquisizione per la fornitura di prodotti farmaceutici ospedalieri e in distribuzione per conto nelle farmacie in favore delle aziende sanitarie della Regione Piemonte e della Valle d’Aosta, per un valore di 1,2 miliardi di euro per la durata di 2 anni. In particolare la gara ha interessato farmaci biosimilari e nonostante ci siano stati ricorsi presentati da alcune case farmaceutiche esaminati dal Tar siamo riusciti a dimostrare che si può introdurre il principio della concorrenza anche per i farmaci biosimilari. E del resto lo avevamo già fatto mesi fa con la gara Consip sui glucometri e con un altro lotto già aggiudicato sull’insulina.
 
Come si sono conclusi i ricorsi? 
Dei tre ricorsi che interessavano il principio attivo somatropina due sono stati respinti dal Tar e un altro è stato dichiarato improcedibile. Un quarto ricorso che riguarda il principio attivo dell’epoetina sarà discusso il prossimo 20 aprile.
 
Ester Maragò

14 aprile 2016
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