QS Edizioni - sabato 23 novembre 2024
Scienza e Farmaci
Diabete di tipo 2. Linagliptin/metformina HCl: arriva l’approvazione del Chmp
30 maggio - Approvata la commercializzazione della compressa che combina i due principi attivi, nel trattamento di pazienti adulti che necessitano di un migliore controllo glicemico. L’ok arriva dopo numerosi studi e un parere positivo della Commissione Europea, arrivato alla fine del 2011.
Linagliptin e metformina cloridrato (HCl) potranno essere prodotti e venduti in un’unica compressa, questo quanto emerge dal pronunciamento del Chmp (Committee for Medicinal Products for Human Use) dell’Ema sulla terapia per i pazienti adulti affetti da diabete di tipo 2. L’approvazione alla commercializzazione è arrivata dopo che studi clinici avevano dato dimostrazione dell’efficacia e della tollerabilità della terapia, e in seguito al parere positivo che la Commissione Europea aveva espresso alla fine dello scorso anno.
In particolare, la Chmp ha raccomandato l’approvazione di linagliptin/metformina cloridrato (HCl) da assumersi, in aggiunta a dieta e esercizio fisico, per migliorare il controllo glicemico in adulti con diabete di tipo 2 che non riescono a ottenere un adeguato controllo glicemico con il dosaggio massimo tollerato di metformina in monoterapia, o in pazienti già in trattamento con la combinazione di linagliptin e metformina. A dimostrarne i benefici nell’efficace controllo glicemico e il profilo favorevole in termini di tollerabilità, è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, della durata di 24 settimane che ha valutato 791 pazienti con diabete di tipo 2. In queste persone, l’associazione linagliptin 2,5 mg e metformina 1.000 mg HCI due volte/die ha dimostrato di ridurre l’emoglobina glicata (indicatore di controllo glicemico che viene misurata nei due/tre mesi precedenti) dell’1,7% e la glicemia plasmatica a digiuno (FPG) di -60 mg/dL (misurata normalmente al risveglio mattutino). Entrambi risultati statisticamente significativi. Inoltre, la bioequivalenza di linagliptin/metformina HCI è stata dimostrata con una co-somministrazione di compresse di linagliptin e metformina in soggetti sani. Negli studi clinici, le reazioni avverse sono state rare. Problemi gastrointestinali si sono verificati più frequentemente all’inizio della terapia con linagliptin/metformina HCl o metformina HCl e tendenzialmente si sono risolti spontaneamente. Una frequenza simile di diarrea è stata riscontrata con linagliptin/metformina HCl e con metformina più placebo (rispettivamente 0,9 % e 1,2 %). Per l’effetto della terapia di background, l’ipoglicemia è stata riferita più frequentemente in pazienti trattati con l’associazione linagliptin/metformina HCl e sulfanilurea rispetto a quelli trattati con l’associazione placebo, metformina e sulfanilurea (rispettivamente 22,9 % contro 14,8 %). Negli studi clinici, la combinazione di farmaci non ha determinato alcuna variazione significativa del peso corporeo e può essere assunto singolarmente o in associazione a una sulfanilurea, farmaco comunemente prescritto nel diabete di tipo 2. “In tutta Europa molte persone affette da Diabete di Tipo 2 devono assumere più farmaci per gestire in modo adeguato il diabete. Crediamo che, con la formulazione in unica compressa, linagliptin/ metformina cloridrato (HCl) aiuterà i pazienti con Diabete di Tipo 2 a raggiungere e mantenere il controllo glicemico e migliorare, di conseguenza, il loro benessere complessivo”, ha dichiarato il Professor Klaus Dugi, Corporate Senior Vice President Medicine di Boehringer Ingelheim che insieme a Eli Lilly and Company produce il farmaco.
In particolare, la Chmp ha raccomandato l’approvazione di linagliptin/metformina cloridrato (HCl) da assumersi, in aggiunta a dieta e esercizio fisico, per migliorare il controllo glicemico in adulti con diabete di tipo 2 che non riescono a ottenere un adeguato controllo glicemico con il dosaggio massimo tollerato di metformina in monoterapia, o in pazienti già in trattamento con la combinazione di linagliptin e metformina. A dimostrarne i benefici nell’efficace controllo glicemico e il profilo favorevole in termini di tollerabilità, è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, della durata di 24 settimane che ha valutato 791 pazienti con diabete di tipo 2. In queste persone, l’associazione linagliptin 2,5 mg e metformina 1.000 mg HCI due volte/die ha dimostrato di ridurre l’emoglobina glicata (indicatore di controllo glicemico che viene misurata nei due/tre mesi precedenti) dell’1,7% e la glicemia plasmatica a digiuno (FPG) di -60 mg/dL (misurata normalmente al risveglio mattutino). Entrambi risultati statisticamente significativi. Inoltre, la bioequivalenza di linagliptin/metformina HCI è stata dimostrata con una co-somministrazione di compresse di linagliptin e metformina in soggetti sani. Negli studi clinici, le reazioni avverse sono state rare. Problemi gastrointestinali si sono verificati più frequentemente all’inizio della terapia con linagliptin/metformina HCl o metformina HCl e tendenzialmente si sono risolti spontaneamente. Una frequenza simile di diarrea è stata riscontrata con linagliptin/metformina HCl e con metformina più placebo (rispettivamente 0,9 % e 1,2 %). Per l’effetto della terapia di background, l’ipoglicemia è stata riferita più frequentemente in pazienti trattati con l’associazione linagliptin/metformina HCl e sulfanilurea rispetto a quelli trattati con l’associazione placebo, metformina e sulfanilurea (rispettivamente 22,9 % contro 14,8 %). Negli studi clinici, la combinazione di farmaci non ha determinato alcuna variazione significativa del peso corporeo e può essere assunto singolarmente o in associazione a una sulfanilurea, farmaco comunemente prescritto nel diabete di tipo 2. “In tutta Europa molte persone affette da Diabete di Tipo 2 devono assumere più farmaci per gestire in modo adeguato il diabete. Crediamo che, con la formulazione in unica compressa, linagliptin/ metformina cloridrato (HCl) aiuterà i pazienti con Diabete di Tipo 2 a raggiungere e mantenere il controllo glicemico e migliorare, di conseguenza, il loro benessere complessivo”, ha dichiarato il Professor Klaus Dugi, Corporate Senior Vice President Medicine di Boehringer Ingelheim che insieme a Eli Lilly and Company produce il farmaco.
30 maggio 2012
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