L’EMA conferma la sospensione dell’AIC di tutti i medicinali a base di ranitidina nell’UE Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha confermato la sospensione dell’AIC di tutti i medicinali a base di ranitidina nell’UE a causa della presenza di seppur bassi livelli di un'impurezza denominata N-nitrosodimetilammina (NDMA).
 
Ciò fa seguito al riesame del parere del CHMP di aprile 2020 richiesto da una delle aziende che commercializzano farmaci a base di ranitidina. NDMA è classificata come probabile agente cancerogeno per l’uomo (ossia in grado di provocare il cancro) sulla base di studi condotti sugli animali. Pur essendo presente in alcuni alimenti e forniture d’acqua, non dovrebbe essere pericolosa se ingerita in quantità molto ridotte. Stando ai dati sulla sicurezza disponibili, la ranitidina non aumenta il rischio di cancro e ogni possibile rischio è probabilmente molto basso.  
Tuttavia, quantità di NDMA al di sopra dei livelli considerati accettabili sono state riscontrate in diversi medicinali a base di ranitidina, e permangono incertezze sull’origine di tale impurezza. Esistono evidenze che NDMA possa formarsi a partire dalla degradazione della ranitidina stessa, con livelli crescenti osservati nel corso del periodo di conservazione. Non è chiaro se NDMA possa anche formarsi a partire dalla ranitidina all'interno dell’organismo quando somministrata. Alcuni studi suggeriscono che ciò possa avvenire, mentre altri lo escludono. Alla luce di queste incertezze, ad aprile 2020 il CHMP ha raccomandato di sospendere in via precauzionale l’uso di questi medicinali nell'UE.I medicinali a base di ranitidina sono utilizzati per ridurre i livelli di acido gastrico in pazienti che soffrono di bruciore di stomaco e ulcere gastriche. Poiché sono disponibili farmaci alternativi, i pazienti devono rivolgersi agli operatori sanitari per avere informazioni su quali altri medicinali possono assumere in alternativa.
 
In seguito al riesame, il CHMP ha mantenuto le condizioni per la revoca della sospensione dell’AIC dei farmaci contenenti ranitidina, tra cui l'obbligo per le aziende di fornire maggiori dati sulla possibile formazione di NDMA da ranitidina all'interno del corpo. Dal momento che con una singola dose ridotta di ranitidina somministrata per iniezione o infusione (flebo), il livello di NDMA che si forma nell'organismo dovrebbe essere molto basso, il CHMP ha lievemente modificato le condizioni di revoca della sospensione dell’AIC di quei medicinali a base di ranitidina che vengono somministrati per iniezione o infusione sotto forma di singola dose ridotta. Molti medicinali a base di ranitidina non sono disponibili nell'UE già da diversi mesi. Ciò è dovuto al fatto che le autorità nazionali ne hanno bloccato i lotti per precauzione, mentre era in corso la revisione dell'EMA.
 
Dal 2018 NDMA e composti simili, noti come nitrosammine, sono stati riscontrati in vari medicinali e le autorità regolatorie dell’UE sono intervenute per individuare la possibile causa delle impurezze e fissare obblighi rigorosi per i produttori. L'EMA continuerà a collaborare con le autorità nazionali, l’EDQM1 , la Commissione europea e i partner internazionali per garantire l’adozione di misure efficaci che scongiurino la presenza di tali impurezze nei medicinali.
 
Fonte: Ema

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