La Commissione Europea ha approvato la commercializzazione di vandetanib, farmaco per il trattamento del carcinoma midollare della tiroide localmente avanzato o metastatico, non asportabile chirurgicamente, nei pazienti con tumore aggressivo e sintomatico. La decisione segue un’opinione positiva del Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) arrivata lo scorso novembre, ed è valida per tutti i 27 Stati membri dell’Unione Europea.
 
 “Il carcinoma midollare della tiroide allo stadio avanzato è una patologia rara con prognosi sfavorevole e l’esito clinico dei pazienti affetti non ha subito variazioni sostanziali negli ultimi vent’anni,” ha spiegato James Vasselli, Medical Science Director per il farmaco. “Vandetanib offre una nuova opzione terapeutica per questi pazienti. È il primo progresso del suo genere per questa patologia e siamo felici che sia stato approvato per l’impiego in Europa”. Questo medicinale è infatti l’unico ad oggi specificamente studiato per il trattamento di questa rara forma di tumore tiroideo ed era stato approvato solo negli Stati Uniti dalla Fda nell’aprile del 2011, oltre che in Canada. Il farmaco è però attualmente in valutazione in Russia, Svizzera, Brasile, Messico, Argentina e Australia.  
Il carcinoma tiroideo  colpisce circa 48.000 persone ogni anno in Europa, con un tasso di mortalità stimato di 6.300 unità. Circa il 25 per cento di tutti i casi di CMT sono di natura genetica, e sono provocati da una mutazione del proto-oncogene RET. In tal caso si parla di CMT familiare, una forma che presenta maggiori probabilità di diagnosi e trattamento precoce. I dati clinici dimostrano che i pazienti traggono beneficio dal trattamento con vandetanib indipendentemente dalla condizione RET. Vandetanib sfrutta infatti due diversi meccanismi d’azione: da una parte attraverso l’inibizione del fattore di crescita vascolare endoteliale (VEGF) blocca la crescita dei vasi che portano sangue al tumore e dall’altra con il blocco dei recettori del fattore di crescita epidermico (EGFR) e RET riduce la crescita e la sopravvivenza tumorale.
L’autorizzazione alla commercializzazione europea si basa sui risultati positivi emersi da un ampio studio clinico di fase 3 chiamato ZETA, condotto su 331 pazienti con carcinoma midollare della tiroide (CMT) localmente avanzato o metastatico. L’analisi ha dimostrato una riduzione del 54% del rischio di progressione di malattia rispetto al placebo. Gli effetti collaterali osservati con maggiore frequenza sono stati diarrea, rash, cefalea, astenia e ipertensione. L’incidenza del prolungamento dell’intervallo QTc definito dal protocollo è stata del 14%.

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