QS Edizioni - sabato 23 novembre 2024
Scienza e Farmaci
Vaccino tetravalente anti-HPV. Per Ema sufficienti due dosi, anziché tre. E con i risparmi potrebbero vaccinarsi anche i maschi
di Maria Rita Montebelli
28 febbraio - La decisone del CHMP per il Gardasil, sulla base dei risultati di uno studio indipendente canadese pubblicato su JAMA. Il ‘risparmio’ per il budget sanitario potrebbe dare la spinta finale all’estensione della vaccinazione anti-HPV anche per i maschi, già attuata in Usa, Canada, Australia, Sassonia e Austria
Via libera del CHMP (Comitato per i Medicinali ad Uso Umano dell'EMA) alla vaccinazione anti-HPV con Gardasil, secondo lo schema a due dosi, anziché le attuali tre.
La notizia è stata annunciata ieri da Sanofi Pasteur MSD. "Siamo lieti di questo parere positivo del CHMP- commenta Benoit Soubeyrand, Direttore Medical Affairs Europe per la Sanofi Pasteur MSD - e molto orgogliosi di poter proporre anche una semplificazione del regime di somministrazione di questo importante vaccino, contribuendo in questo modo al miglioramento delle coperture vaccinali nelle ragazze e nei ragazzi adolescenti".
La semplificazione della vaccinazione con Gardasil, che passa così dalla schedula 0 - 2 - 6 mesi a quella 0 - 6 mesi, oltre a liberare risorse economiche (due dosi di vaccino, contro le attuali tre), che potrebbero essere dirottate sulla vaccinazione anti-HPV dei ragazzi, consentirà una migliore copertura vaccinale. Più alto è il numero delle somministrazioni infatti, maggiore è il numero dei drop-out in tutto il mondo. Il parere positivo del CHMP è stato concesso sulla scorta dei risultati dello studio indipendente canadese di Dobson et al. pubblicato lo scorso anno su JAMA, che ha dimostrato come in 243 ragazze di 9-13 anni, vaccinate con due dosi di Gardasil (a 0 e 6 mesi), i livelli anticorpali rilevati un mese dopo la seconda dose non fossero inferiori a quelli misurati un mese dopo la terza dose in 272 donne di 16-26 anni, vaccinate secondo lo schema abituale (0, 2 e 6 mesi).
Gardasil è l’unico vaccino quadrivalente anti-HPV, efficace non solo nella prevenzione delle lesioni genitali precancerose (cervicali, vulvari e vaginali) e del cancro del collo dell'utero (correlato soprattutto ai sierotipi oncogenici 16 e 18 del papillomavirus umano), ma anche nella prevenzione dei condilomi genitali (correlati prevalentemente ai sierotipi 6 e 11 dell’HPV) in entrambi i sessi. L’HPV è inoltre responsabile anche del cancro dell’ano, del pene e dell’orofaringe, che possono essere efficacemente prevenuti con la vaccinazione. Il vaccino tetravalente è l’unico ad avere indicazione anche nei maschi.
A fine 2010, la vaccinazione anti-HPV è stata inserita nel calendario vaccinale di 18 Paesi dell'Unione Europea, ma solo per le ragazze. In Italia il vaccino, introdotto nel 2007 dal Ministro Livia Turco, è attualmente raccomandato per le ragazze nel corso del dodicesimo anno di età. Sebbene ci sia un consenso internazionale circa la validità di questa vaccinazione anche per i maschi, al momento è raccomandato per i ragazzi (sempre nel corso del 12° anno d’età) solo negli Usa, in Canada e in Australia; in Europa viene effettuata nei maschi solo in Sassonia (Germania) e, dal gennaio di quest’anno, in Austria. Nel nostro Paese, alcune Regioni ne hanno deciso l’allargamento ad entrambi i sessi, ma non hanno ancora deliberato.
Maria Rita Montebelli
La notizia è stata annunciata ieri da Sanofi Pasteur MSD. "Siamo lieti di questo parere positivo del CHMP- commenta Benoit Soubeyrand, Direttore Medical Affairs Europe per la Sanofi Pasteur MSD - e molto orgogliosi di poter proporre anche una semplificazione del regime di somministrazione di questo importante vaccino, contribuendo in questo modo al miglioramento delle coperture vaccinali nelle ragazze e nei ragazzi adolescenti".
La semplificazione della vaccinazione con Gardasil, che passa così dalla schedula 0 - 2 - 6 mesi a quella 0 - 6 mesi, oltre a liberare risorse economiche (due dosi di vaccino, contro le attuali tre), che potrebbero essere dirottate sulla vaccinazione anti-HPV dei ragazzi, consentirà una migliore copertura vaccinale. Più alto è il numero delle somministrazioni infatti, maggiore è il numero dei drop-out in tutto il mondo. Il parere positivo del CHMP è stato concesso sulla scorta dei risultati dello studio indipendente canadese di Dobson et al. pubblicato lo scorso anno su JAMA, che ha dimostrato come in 243 ragazze di 9-13 anni, vaccinate con due dosi di Gardasil (a 0 e 6 mesi), i livelli anticorpali rilevati un mese dopo la seconda dose non fossero inferiori a quelli misurati un mese dopo la terza dose in 272 donne di 16-26 anni, vaccinate secondo lo schema abituale (0, 2 e 6 mesi).
Gardasil è l’unico vaccino quadrivalente anti-HPV, efficace non solo nella prevenzione delle lesioni genitali precancerose (cervicali, vulvari e vaginali) e del cancro del collo dell'utero (correlato soprattutto ai sierotipi oncogenici 16 e 18 del papillomavirus umano), ma anche nella prevenzione dei condilomi genitali (correlati prevalentemente ai sierotipi 6 e 11 dell’HPV) in entrambi i sessi. L’HPV è inoltre responsabile anche del cancro dell’ano, del pene e dell’orofaringe, che possono essere efficacemente prevenuti con la vaccinazione. Il vaccino tetravalente è l’unico ad avere indicazione anche nei maschi.
A fine 2010, la vaccinazione anti-HPV è stata inserita nel calendario vaccinale di 18 Paesi dell'Unione Europea, ma solo per le ragazze. In Italia il vaccino, introdotto nel 2007 dal Ministro Livia Turco, è attualmente raccomandato per le ragazze nel corso del dodicesimo anno di età. Sebbene ci sia un consenso internazionale circa la validità di questa vaccinazione anche per i maschi, al momento è raccomandato per i ragazzi (sempre nel corso del 12° anno d’età) solo negli Usa, in Canada e in Australia; in Europa viene effettuata nei maschi solo in Sassonia (Germania) e, dal gennaio di quest’anno, in Austria. Nel nostro Paese, alcune Regioni ne hanno deciso l’allargamento ad entrambi i sessi, ma non hanno ancora deliberato.
Maria Rita Montebelli
28 febbraio 2014
© QS Edizioni - Riproduzione riservata