QS Edizioni - sabato 23 novembre 2024
Scienza e Farmaci
Sbiancanti dentali. Quelli più "forti" solo dal dentista. Il nuovo regolamento UE
23 agosto - I prodotti con una concentrazione di perossido d’idrogeno tra lo 0,1 eil 6% fino ad oggi venduti come dispositivi medici per lo sbiancamento dei denti, potranno d’ora in poi essere venduti solo come cosmetici e solo dai dentisti. Quelli sotto lo 0,1 anche in farmacia. All'interno i testi dei vecchi e dei nuovi regolamenti UE.
Il Regolamento (CE) n. 1223/2009 e il Regolamento (UE) n. 344/2013 hanno introdotto, a partire dall'11 luglio 2013, alcune modifiche riguardanti i prodotti per lo sbiancamento o lo schiarimento dei denti (sbiancanti dentali) con concentrazione > 0,1 % e ≤ 6 % di perossido di idrogeno.
I due regolamenti sono obbligatori in tutti i loro elementi e direttamente applicabili in ciascuno degli Stati membri dell’Unione europea.
A partire dall'11 luglio i prodotti cosmetici a base di perossido di idrogeno (H2O2), devono essere conformi alle disposizioni dei due regolamenti, con particolare riferimento all’allegato III, numero d’ordine 12, del Regolamento (UE) N. 344/2013.
In particolare, a partire dall’11 luglio 2013: 1. I prodotti per lo sbiancamento o lo schiarimento dei denti (sbiancanti dentali) con concentrazione > 0,1 % e ≤ 6 % di perossido di idrogeno, presente o liberato, attualmente classificati come dispositivi medici e marcati CE ai sensi della Direttiva 93/42/CEE, non possono più essere immessi sul mercato come tali ma solo come cosmetici in conformità ai due regolamenti.
2. I prodotti sbiancanti dentali con concentrazione > 0,1 % ≤ 6 % di perossido di idrogeno, presente o liberato, classificati come dispositivi medici e marcati CE già presenti sul mercato non possono essere venduti o distribuiti al consumatore finale.
3. I prodotti con una concentrazione > 0,1 % ≤ 6 % possono essere venduti esclusivamente dai dentisti a cui viene riservata, sotto la loro diretta supervisione, la prima utilizzazione. In seguito, il prodotto deve essere fornito al consumatore per completare il ciclo di utilizzo.
4. I prodotti per lo sbiancamento dei denti con una concentrazione di perossido di idrogeno inferiore allo 0,1% possono invece continuare ad essere venduti in farmacia.
Per approfondire consulta i Regolamenti:
· Regolamento (CE) N. 1223/2009 sui prodotti cosmetici, del Parlamento europeo e del Consiglio del 30 novembre 2009, che sostituisce la direttiva 76/768/CEE del Consiglio del 27 luglio 1976, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai prodotti cosmetici, e tutte le sue successive direttive di modifica per adeguamento degli allegati al progresso tecnico.
· Regolamento (UE) N. 344/2013 della Commissione del 4 aprile 2013, che modifica gli allegati II, III, V e VI del Regolamento (CE) n. 1223/2009.
I due regolamenti sono obbligatori in tutti i loro elementi e direttamente applicabili in ciascuno degli Stati membri dell’Unione europea.
A partire dall'11 luglio i prodotti cosmetici a base di perossido di idrogeno (H2O2), devono essere conformi alle disposizioni dei due regolamenti, con particolare riferimento all’allegato III, numero d’ordine 12, del Regolamento (UE) N. 344/2013.
In particolare, a partire dall’11 luglio 2013: 1. I prodotti per lo sbiancamento o lo schiarimento dei denti (sbiancanti dentali) con concentrazione > 0,1 % e ≤ 6 % di perossido di idrogeno, presente o liberato, attualmente classificati come dispositivi medici e marcati CE ai sensi della Direttiva 93/42/CEE, non possono più essere immessi sul mercato come tali ma solo come cosmetici in conformità ai due regolamenti.
2. I prodotti sbiancanti dentali con concentrazione > 0,1 % ≤ 6 % di perossido di idrogeno, presente o liberato, classificati come dispositivi medici e marcati CE già presenti sul mercato non possono essere venduti o distribuiti al consumatore finale.
3. I prodotti con una concentrazione > 0,1 % ≤ 6 % possono essere venduti esclusivamente dai dentisti a cui viene riservata, sotto la loro diretta supervisione, la prima utilizzazione. In seguito, il prodotto deve essere fornito al consumatore per completare il ciclo di utilizzo.
4. I prodotti per lo sbiancamento dei denti con una concentrazione di perossido di idrogeno inferiore allo 0,1% possono invece continuare ad essere venduti in farmacia.
Per approfondire consulta i Regolamenti:
· Regolamento (CE) N. 1223/2009 sui prodotti cosmetici, del Parlamento europeo e del Consiglio del 30 novembre 2009, che sostituisce la direttiva 76/768/CEE del Consiglio del 27 luglio 1976, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai prodotti cosmetici, e tutte le sue successive direttive di modifica per adeguamento degli allegati al progresso tecnico.
· Regolamento (UE) N. 344/2013 della Commissione del 4 aprile 2013, che modifica gli allegati II, III, V e VI del Regolamento (CE) n. 1223/2009.
23 agosto 2013
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