Lo schema di accordo tra il Governo e le Regioni sulle “Linee guida per l’accreditamento delle Banche di sangue da cordone ombelicale”, è stato trasmesso alla segreteria della Conferenza Stato Regioni per l’esame finale. Il documento mette nero su bianco gli aspetti organizzativi, tecnici e operativi delle Banche, dalla raccolta al rilascio delle unità cordonali per finalità terapeutiche, ed anche dei punti nascita a queste collegati per lo svolgimento dell’attività di raccolta. Ferme restando le competenze delle singole Regioni e Provincie autonome nella disciplina delle autorizzazioni, accreditamento, programmazione e organizzazione delle attività sanitarie.
I criteri adottati procedono sul solco dei principi e delle finalità stabiliti sia nell’Accordo Stato-Regioni del 29 ottobre 2009 sui requisiti organizzativi, strutturali e tecnologici minimi per l’esercizio delle attività sanitarie delle Banche, sia nel DM del 18 novembre 2009 che ha istituito una rete nazionale delle stesse, il tutto sulla base delle indicazioni fornite dal Centro nazionale sangue e dal Centro nazionale trapianti. Secondo la normativa vigente (DM 18 novembre/2009) la raccolta di sangue da cordone ombelicale può avvenire solo in strutture pubbliche accreditate ed è sempre autorizzata in caso di donazione a fini allogenici (previa verifica dello stato di salute e della compatibilità generale del quadro clinico dei genitori), mentre per la raccolta autologo-dedicata le norme prevedono che essa possa essere effettuata solo in determinati casi:

• quando il neonato ha una patologia in atto  al  momento  della nascita o evidenziata in  epoca  prenatale,  o  per  uso  dedicato  a consanguineo con patologia  in  atto  al  momento  della  raccolta  o pregressa,  per  la  quale   risulti   scientificamente   fondato   e clinicamente appropriato l'utilizzo di cellule  staminali  da  sangue cordonale, previa presentazione di  motivata  documentazione  clinico sanitaria;
• nel caso di famiglie a rischio  di  avere figli affetti da malattie  geneticamente  determinate  per  le  quali risulti   scientificamente   fondato   e   clinicamente   appropriato l'utilizzo  di  cellule  staminali  da   sangue   cordonale,   previa presentazione di motivata documentazione clinico sanitaria rilasciata da parte di un medico specialista nel relativo ambito clinico;
• per le indicazioni cliniche per  le  quali e'  consolidato  l'uso  per  il  trapianto   di   cellule   staminali emopoietiche, secondo apposito elenco periodicamente aggiornate in base alle nuove evidenze scientifiche;
• può essere  infine consentita  nel  caso  di  particolari patologie non ancora ricomprese nell'elenco, ma per le  quali  sussistano  comprovate  evidenze  scientifiche  di  un possibile  impiego  di  cellule  staminali  del  sangue  da   cordone ombelicale anche nell'ambito di  sperimentazioni  cliniche  approvate secondo  la  normativa   vigente.

 
 

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