La speciale abilitazione del farmacista alla somministrazione vaccinale

di Daniele Rodriguez

30 MAR - Gentile Direttore,
con la firma dell’accordo quadro tra governo, Regioni, Federfarma e Assofarm per le somministrazioni da parte dei farmacisti dei vaccini anti SARS-CoV-2, prende corpo quanto contemplato nel comma 471all'articolo 1 della legge 30  dicembre  2020,  n.  178, modificato dall’art. 20, comma 2, lettera h del decreto-legge 22 marzo 2021 n. 41.
 
Dubito che il disposto del comma 471 garantisca alla popolazione la necessaria competenza dei farmacisti vaccinatori. Esso si limita a definirli “opportunamente  formati” senza esprimersi sulla “speciale abilitazione” prevista dall’art. 348 del codice penale che riporta il delitto di esercizio abusivo di professioni. L’accordo quadro sembra voler intervenire per porre rimedio a questa debolezza dell’art. 471, definendo i farmacisti “abilitati all’esecuzione delle somministrazioni vaccinali” e dettando le regole per conseguire questa speciale abilitazione.
 
Un tale sistema di produzione normativa – mi riferisco alla disciplina dell’abilitazione tramite accordo quadro –  è assolutamente originale. È da valutare, dal punto di vista sostanziale,  se gli estensori dell’accordo quadro abbiano elaborato un progetto di percorso formativo congruo al fine di garantire competenza ai farmacisti e tutelare così l’interesse della collettività. A questo proposito, osservo che il comma 471, come recentemente modificato, non contempla più “la supervisione di medici assistiti, se necessario, da infermieri  o  da  personale  sanitario  opportunamente  formato” che figurava nelle versione originale.  
Il comma 471 indica che la formazione “opportuna” dei farmacisti è realizzata “con le modalità del comma 465”, che sancisce che “l'Istituto superiore  di  sanità  organizza  appositi  corsi  in  modalità di formazione a  distanza”, senza definire il programma e gli obiettivi. È da notare che la formazione universitaria del farmacista non prevede, fra gli obiettivi, la acquisizione di competenza nella somministrazione di vaccini.
 
L’accordo quadro reca, nell’allegato 2, una sezione intitolata “Formazione” che stabilisce, tra l’altro, l’obbligo per il farmacista di frequentare un corso contrassegnato dalla sigla ISS ID 174F20, implementato da “uno specifico modulo in FAD, relativo a specifiche competenze del farmacista, anche con riguardo all’attività di inoculazione vaccinale”. Null’altro è noto circa il contenuto di questo modulo e le credenziali di accesso al corso sono a disposizione solo dei farmacisti aspiranti. È evidente l’importanza di conoscere le modalità con cui si può riuscire, con la formazione a distanza, a rendere il farmacista competente nell’attività di inoculazione vaccinale. Non è dichiarato se il corso educhi il farmacista anche alla relazione di cura con la persona.
 
Sempre l’allegato 2 dell’accordo quadro specifica, colmando la sopra menzionata lacuna del comma 471, che “il superamento del suddetto corso abilita ad effettuare vaccinazioni in farmacia”. Non sono indicate le abilità che il farmacista deve possedere al termine del corso. Non è esplicitato il sistema che garantisce il pubblico circa le caratteristiche delle prove, necessariamente pratiche, che il farmacista deve sostenere per l’accertamento del superamento del suddetto corso. Non sono specificate le qualifiche degli esaminatori né le regole del loro reclutamento. Non è prevista la presenza di rappresentanti dell’ordine professionale. Il percorso formativo e le prove di esame relative a questa “speciale abilitazione” sono dunque avvolti dal mistero.
 
A conclusione della sezione “Formazione” dell’allegato 2, compaiono due frasi di significato oscuro perché entrambe si riferiscono al farmacista già abilitato. La prima frase menziona una attestazione che dichiara “che il farmacista ha correttamente espletato l’esercitazione pratica finalizzata all’attività di inoculazione.” L’attestazione è rilasciata da due “tutor professionali”. A che serve, questa attestazione, a un farmacista già abilitato? Perché si è scelto di chiamare questa attività “esercitazione”? Sorge il dubbio che l’abilitazione sia conferita al farmacista senza che questi esegua alcuna prova pratica.
 
Se così fosse, il sistema di garanzie che sta alla base dell’abilitazione alla vaccinazione del farmacista risulterebbe ulteriormente indebolito per il fatto che questa attestazione di esercitazione non è obbligatoria. La seconda frase afferma poi che è “facoltà del farmacista … proseguire l’attività di inoculazione avvalendosi delle forme di tutoraggio di cui al precedente periodo”. Ciò significa che il farmacista prosegue volontariamente la sua esercitazione pratica anche se ha già ottenuto l’attestato? Che significato hanno le citate forme di tutoraggio, di cui nulla si dice in concreto, visto che “nel periodo precedente” si menziona semplicemente (e fra parentesi) un tutor professionale? Questa seconda frase conferma il dubbio che il farmacista abbia conseguito una abilitazione senza cimentarsi e senza essere stato esaminato in attività pratiche.
 
Se così fosse, anche gli aspetti pratici della educazione del farmacista alla relazione di cura mancherebbero nel corso ISS ID 174F20.
 
Spero che i miei dubbi sul fatto che il corso ISS ID 174F20 consenta l’acquisizione di abilità pratiche siano infondati, almeno in relazione a quanto è sancito nella sezione “Sorveglianza e gestione delle reazioni severe avverse post inoculazione vaccinale” dell’allegato 2 dell’accordo quadro. Infatti, il farmacista dovrà saper riconoscere una “reazione anafilattica dovuta alla vaccinazione”, nonché dispnea, broncospasmo, ipossiemia, ipotensione arteriosa, sincope, ipotonia, incontinenza e, in tali casi, saper posizionare opportunamente la persona, secondo le sue specifiche condizioni cliniche. Dovrà anche saper individuare l’”anafilassi grave con pericolo di vita” e saper somministrare adrenalina intramuscolo. Nulla di tutto questo è fattibile da parte del  farmacista che abbia una preparazione meramente teorica.
È impensabile che la preparazione del farmacista abilitato sia solo teorica, perché ben scarsa sarebbe la tutela della incolumità e della vita che questa abilitazione offre alla comunità di fronte ai rischi, sia pure rarissimi,  immediatamente successivi all’inoculazione del vaccino anti SARS-CoV-2
 
Segnalo inoltre solo alcune delle ulteriori questioni da chiarire al fine di fornire indicazioni trasparenti al cittadino che si avvarrà della competenza di questi farmacisti abilitati alla somministrazione dei vaccini anti SARS-CoV-2.
 
Il comma 471 specifica che la predetta somministrazione “è consentita, in via sperimentale”. Questa puntualizzazione è pertinente dati i rischi specificamente connessi alla peculiarità di questa somministrazione. L’accordo quadro non riporta alcuna informazione sul protocollo che sta alla base di questa attività sperimentale.
 
Né il comma 471 né l’accordo quadro forniscono indicazioni in materia di assicurazioni per responsabilità civile. Se si tratta, come giustamente dichiarato in tale comma, di attività sperimentale, va stipulata un’assicurazione ad hoc. In ogni caso, la persona che si vaccina va informata del sistema di tutela assicurativa garantito.
Rilevo infine che il modulo di consenso alla vaccinazione contenuto nell’allegato 4 dell’accordo quadro e la connessa copiosa modulistica di informativa non recano notizie in merito alla qualifica del professionista che pratica la vaccinazione e alla sua speciale abilitazione, alla natura sperimentale della procedura, all’assicurazione per responsabilità civile, alla organizzazione del soccorso in caso di effetti collaterali immediati della inoculazione.
 
Daniele Rodriguez
Professore ordinario i.q. di Medicina legale

30 marzo 2021
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