Cancro al polmone. Quando sarà disponibile Nivolumab? Ecco la risposta dell’Aifa

di Serena Ranieri

08 NOV - Gentile Direttore,
sono una malata di cancro al polmone. Faccio parte del direttivo dell'Associazione Alcase Onlus - UNICA, associazione italiana completamente dedicata al cancro al polmone. Spero almeno voi vi possiate interessare della nostra causa nei confronti dell'Agenzia del Farmaco e a favore del rilascio dell'immunoterapico Nivolumab. Novembre è il mese mondiale per la lotta contro il cancro al polmone ma purtroppo tutti si ricordano solo di Ottobre e del Cancro al seno.
 
Il fatto è questo: il Nivolumab era, fino a marzo scorso, in indicazione e totalmente rimborsabile solo per il carcinoma non a piccole cellule e squamoso. Da Marzo l’uso terapeutico del Nivolumab, infatti, è stato approvato per l’indicazione non squamosa (quindi adenocarcinoma), ma da sei mesi il farmaco è a totale carico del cittadino, pur essendo estremamente costoso. Ciò lede uno dei diritti fondamentali sanciti dalla Costituzione Italiana, il diritto alla salute, negandosi di fatto la migliore opportunità di cura nelle condizioni sopra descritte.
 
La mia associazione ha scritto all'AIFA la quale ha risposto che il problema è "in valutazione" ma non ha saputo dare una data precisa... il problema quindi, come comprende, riguarda decine di migliaia di italiani che muoiono ogni anno in Italia perchè non ricevono i migliori medicinali.  
Comprendo da paziente e da professionista che ci debba essere una negoziazione finanziaria. E' ovvio. Ma neppure possiamo essere sempre gli ultimi (pardon, penultimi, davanti alla Grecia!). Ma il costo di italiani che muoiono non è superiore a qualche centinaio di migliaio di euro che risparmiano? Il fatto inquietante è che nessuno se ne fa carico di questa lotta.
 
Per completezza: c'è gente che sta pagando di propria tasca circa 6.000 euro al mese per curarsi con il nivolumab. Questo ovviamente per chi può permetterselo anche vendendo la propria casa. 
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Serena Ranieri
 
 
La risposta dell'Aifa alla nostra lettrice
 
Gentile Direttore,
iIn merito alla possibile terapia con nivolumab si precisa che la procedura autorizzativa per l'estensione di indicazione al trattamento per tumore polmonare non a piccole cellule non squamoso sarà conclusa in un paio di mesi (negoziazione con l’azienda entro la fine di novembre c.a., approvazione in CDA AIFA a dicembre c.a. e successiva pubblicazione in gazzetta ufficiale). 
 
Tuttavia sebbene l'azienda abbia chiuso l'uso compassionevole, da un punto di vista regolatorio il DM 8/5/03 è ancora applicabile fino alla registrazione in Italia delle nuove indicazioni terapeutiche quindi, su base nominale, su richiesta specifica dello specialista oncologo curante, l'Azienda a sua discrezione potrebbe ancora fornirlo. 
 
In alternativa, vista l'urgenza, ci potrebbe essere un acquisto diretto da parte dell'ospedale, sempre su richiesta dello specialista oncologo come off-label (il farmaco è già in commercio per altre indicazioni) anticipando la spesa e chiedendo poi il rimborso ad Aifa tramite accesso al fondo del 5%, ai sensi dell’art. 48, comma 19, lett. a) del D.L. 269/03, convertito in L.326/03.
Con i più cordiali saluti
 
Aifa - Ufficio Stampa e della Comunicazione

08 novembre 2016
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