Avastin-Lucentis. Tar Lazio respinge il ricorso di Novartis contro l'Aifa

L’azienda contestava la determina con cui l’Aifa, su richiesta delle Regioni Veneto ed Emilia Romagna, aveva disposto l'uso off label dell'Avastin per la cura della degenerazione maculare correlata all’età. “Nessun obiettivo di favorire l’uso di medicinali meno costosi per il SSN. La priorità è la salute". LA SENTENZA

18 GEN - Il Tar del Lazio conferma la correttezza dell’operato dell’Aifa e respinge il ricorso di Novartis contro la determina con cui l’Aifa, su richiesta delle Regioni Veneto ed Emilia Romagna, aveva disposto l’inserimento del farmaco Avastin della Roche tra i farmaci per la cura della degenerazione maculare correlata all’età, indicazione per la quale la Novartis produce un proprio farmaco, il Lucentis.

Per i giudici, infatti, “non possono essere condivise” le argomentazioni della Novartis contro l’uso di un farmaco del quale non è provata la sostanziale equivalenza con il Lucentis. “Le differenze che caratterizzano le due molecole”, scrivono i giudici nella sentenza, “sono ben conosciute dal Consiglio Superiore di Sanità”, che nel parere espresso a riguardo, anzi, le evidenzia.
 
Questo, secondo i giudici, “potrebbe indurre a ritenere che la censura di parte ricorrente colga nel segno sotto il profilo della mancata sovrapponibilità”, ma “la non sovrapponibilità dei due farmaci non ne rappresenta per questo un motivo di esclusione dalla preparazione e dalla somministrazione, come ritenuto dalla ricorrente. Tanto vero che il problema di un farmaco che studiato per una determinata patologia tumorale in realtà potesse avere efficacia su altre patologie non necessariamente tumorali, è stato ritenuto così rilevante da spingere il legislatore ad adottare una modifica delle modalità di inserimento nella Lista 648 inserendo all’art. 1 del d.l. 21 ottobre 1996, n. 536 convertito in legge 23 dicembre 1996, n. 648 dopo il comma 4, il comma 4 bis con il d.l. 20 marzo 2014, n. 36 come sostituito dalla legge di conversione 16 maggio 2014, n. 79, ampliando il novero delle possibilità di inserimento con riferimento non solo ai farmaci innovativi per i quali non esista una valida alternativa terapeutica (comma 4), anche ai farmaci innovativi per i quali esista una valida alternativa terapeutica nell’ambito dei medicinali autorizzati e con riferimento a quei medicinali che possono essere utilizzati per una indicazione diversa da quella autorizzata”.  
E l’Avastin, osservano i giudici, “è appunto un farmaco con una indicazione terapeutica – la cura della degenerazione maculare senile – diversa da quella per cui sussiste l’autorizzazione alla sua immissione in commercio – antitumorale del colon e di altri organi – che si pone come alternativa terapeutica a farmaci già autorizzati per quella malattia – nel caso il Lucentis”.
 
Dunque, evidenziano i giudici, l’AIFA, quando ha adottato la determina n. 622 che è del 23 giugno 2014, “ne era autorizzata dalla modifica normativa introdotta dal decreto legge n. 36 del 2014 che all’epoca era stato già convertito in legge 16 maggio 2014, n. 79, con la conseguenza che se parte ricorrente intende tacciare di difetto di istruttoria il citato atto, allora dovrebbe ritenere inficiate le stesse disposizioni normative che ne sono alla base, posto che la determina non era altro che la conseguenza dell’ampliamento delle categorie di farmaci innovativi iscrivibili nella lista ed i cui effetti non erano annoverati nella originaria autorizzazione”.

Considerato tutto ciò, "va ridimensionato", secondo i giudici, “il problema della sovrapponibilità dei due farmaci, Lucentis ed Avastin nel momento in cui viene consentito l’inserimento nella Lista 648 di farmaci che hanno effetti diversi rispetto a quelli della originaria autorizzazione come è Avastin, e che viene inopinatamente enfatizzato da parte ricorrente".

Il Tar rigetta quindi l’accusa della Novartis secondo cui l’obiettivo della norma introdotta a modifica della Legge 648 del 1996 a cura dell’art. 3 del decreto legge n. 36 del 2014 sarebbe stato quello di favorire l’uso di medicinali meno costosi per il SSN, a seguito del provvedimento sanzionatorio dell’AGCM nei confronti di Novartis/Roche. “Tale intendimento – si legge nella sentenza - cozza con la finalità essenziale delle norme UE relative alla produzione ed alla distribuzione di medicinali che è quella di assicurare la tutela della sanità pubblica, attraverso il procedimento di autorizzazione”.
 
Dopo avere evidenziato come, i provvedimenti impugnati appaiono “essenzialmente rivolti a garantire gli standard di sicurezza del prodotto Avastin”, i giudici rispediscono al mittente anche l’ipotesi di violazione dei principi del giusto procedimento, del contraddittorio, della partecipazione della trasparenza e della imparzialità, osservando come “trattandosi di inserimento nell’elenco dei farmaci off-label con onere a carico del SSN di Avastin, il provvedimento non era destinato a produrre effetti nei confronti della ricorrente che produce il farmaco Lucentis, e che peraltro non ha mai presentato neppure istanze di audizione o di altre forme di partecipazione, con conseguente reiezione pure della ridetta censura”.

18 gennaio 2016
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