8º Rapporto Aifa su sicurezza vaccini Covid. Da dicembre a fine agosto circa 91mila segnalazioni di eventi avversi (pari a 119 su 100mila vaccini) di cui 13,8% gravi, 14 i decessi correlabili

Le segnalazioni riferite a eventi non gravi pari all'86,1% del totale sono dolore in sede di iniezione, febbre, astenia/stanchezza, dolori muscolari comuni a tutti i vaccini. Le segnalazioni gravi hanno un tasso di 13 eventi gravi ogni 100.000 dosi somministrate. Nella fascia di età compresa fra 12 e 19 anni sono pervenute 838 segnalazioni di sospetto evento avverso su un totale di 3.798.938 dosi somministrate. IL RAPPORTO

10 SET - Nel periodo tra il 27 dicembre 2020 e il 26 agosto 2021 sono pervenute 91.360 segnalazioni su un totale di 76.509.846 dosi somministrate (tasso di segnalazione di 119 ogni 100.000 dosi), di cui l’86,1% riferite a eventi non gravi, come dolore in sede di iniezione, febbre, astenia/stanchezza, dolori muscolari. Questo quanto emerge dall'ottavo Rapporto di Farmacovigilanza sui Vaccini Covid elaborato dall'Agenzia Italiana del Farmaco.
 
Le segnalazioni gravi corrispondono al 13,8% del totale, con un tasso di 13 eventi gravi ogni 100.000 dosi somministrate. Come riportato nei precedenti Rapporti, indipendentemente dal vaccino, dalla dose e dalla tipologia di evento, la reazione si è verificata nella maggior parte dei casi (80% circa) nella stessa giornata della vaccinazione o il giorno successivo e solo più raramente oltre le 48 ore successive.
 
Comirnaty (Pfizer) è il vaccino attualmente più utilizzato nella campagna vaccinale italiana (71%), seguito da Vaxzevria (AstraZeneca) (16%), Spikevax (Moderna) (11%) e Covid-19 Vaccino Janssen (Jonson & Johnson) (2%). In linea con i precedenti Rapporti, la distribuzione delle segnalazioni per tipologia di vaccino ricalca quella delle somministrazioni (Comirnaty 67%, Vaxzevria 24%, Spikevax 8%, Covid-19 vaccino Janssen 1%).
 
Per tutti i vaccini, gli eventi avversi più segnalati sono febbre, stanchezza, cefalea, dolori muscolari/articolari, reazione locale o dolore in sede di iniezione, brividi e nausea.
 
In relazione alle vaccinazioni cosiddette eterologhe a persone al di sotto di 60 anni che avevano ricevuto Vaxzevria come prima dose sono pervenute 248 segnalazioni, su un totale di 604.865 somministrazioni (la seconda dose ha riguardato nel 76% dei casi Comirnaty e nel 24% Spikevax), con un tasso di segnalazione di 41 ogni 100.000 dosi somministrate.
 
Nella fascia di età compresa fra 12 e 19 anni, alla data del 26/08/2021 sono pervenute 838 segnalazioni di sospetto evento avverso su un totale di 3.798.938 dosi somministrate, con un tasso di segnalazione di 22 eventi avversi ogni 100.000 dosi somministrate. La distribuzione per tipologia degli eventi avversi non è sostanzialmente diversa da quella osservata per tutte le altre classi di età.
 
Decessi. Complessivamente sono stati dentificati 14 casi di decesso correlabili con la vaccinazione sul totale delle 76.509.846 dosi somministrate prese in esame dal nuovo rapporto di farcovigilanza di Aifa. Di questi, 7 sono già stati descritti nei Rapporti precedenti (vedi qui). Le rimanenti 7 segnalazioni si riferiscono a 3 pazienti ultraottantenni con condizione di fragilità per pluripatologie, deceduti per COVID-19 dopo aver completato il ciclo vaccinale (in due casi 3 settimane prima e in un caso 39 giorni prima dell’evento fatale), 3 pazienti deceduti per complicanze di un evento di natura trombotica associato a trombocitopenia e 1 paziente deceduto per complicanze di porpora trombotica trombocitopenica. 
 


10 settembre 2021
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