Tra Ue, Aifa e Regioni, tempi troppo lunghi per la rimborsabilità dei nuovi farmaci

di Fabrizio Gianfrate

Se la “mission” dell’assistenza farmaceutica (europea e italiana) è rendere disponibili in modo equo i nuovi farmaci e gestire la spesa, qui siamo agli opposti antipodi: pochi nuovi farmaci rimborsati, tempi biblici e spesa sfondata. E la maggior parte a mercato e prezzo liberi come in Usa e di fatto nelle Regioni ricche

06 MAG - Non sempre il tempo è galantuomo. Non lo è per quel paziente oncologico, o con altra patologia seria, che aspetta sia finalmente rimborsato il nuovo e tanto atteso farmaco già approvato in EU ormai da mesi.
 
Dei 67 nuovi farmaci (“new active substances”) che la Commissione Europea (EC) tramite la sua Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) dal 1/1/2018 al 31/3/2019 ha autorizzato al commercio, al 15 aprile 2019 AIFA ne ha rimborsati 5 (fonte AIFA).
 
Un pugno di nuovi farmaci che in realtà EMA, col suo CHMP, ha approvato (“parere favorevole”) già prima, sul finire del 2017, solo uno a inizio 2018, tutti poi appunto immessi formalmente al commercio dall’Unione Europea, entro i successivi 67 giorni di legge.
 
Insomma, i pochi nuovi farmaci appena rimborsati dal SSN sono stati approvati da EMA CHMP, ovvero giudicati idonei a curare gli Europei, quasi tutti nell’ormai lontano 2017. Di quelli invece approvati da EMA CHMP nel 2018 e fino al 30/3/2019, sono 52, al 15 aprile 2019 ne è rimborsato in Italia solo 1 (2%).
 
E, aggiungo a latere, con la maggior parte di quei 67 nuovi farmaci non solo non rimborsati ma parcheggiati da AIFA in Cnn (ovvero quei farmaci che sono autorizzati dall’Agenzia del farmaco italiana ma per cui non è stata effettuata la valutazione di rimborsabilità e il prezzo non è stato ancora negoziato in base all’art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012 n. 189 ndr.), cioè venduti a prezzo e mercato liberi (come in USA), di fatto poco e nelle Regioni ricche, in una vichiana eterogenesi dei fini liberista-autonomista certo non voluta dal meritevole “Decreto Balduzzi”.  
Ci sono certo valide e legittime spiegazioni a tanta scarsezza di risultati nel prezzo e rimborso AIFA per tempi tanto lunghi e così pochi farmaci. Al netto dei suddetti 67 gg. tra EMA ed EU e ad un certo numero di nuovi farmaci pur autorizzati da EU ma di cui le industrie, c’informa AIFA, stentano a chiedere il rimborso (curioso, proprio quando potrebbero iniziare a venderli dopo averci speso miliardi e anni per portarli lì).
 
Concentrando allora l’attenzione sui 16-18 mesi del processo AIFA, ci sono aspetti da capire per migliorarlo, non certo per assegnare colpe, magari via social.
 
AIFA ottempera ai tempi di legge, di base 90gg. CTS + 90gg. CPR ma estensibili “ad libitum” alla bisogna, come appunto accade regolarmente. Norme quindi da rivedere, per procedure e processi interni. Magari con meno CTS (in buona parte replica EMA CHMP) e più CPR per la negoziazione, dove risiedono le fisiologiche difficoltà ad accordarsi.
 
Vanno poi ripresi gli Outcome Based Agreement (Risk Sharing, Payment by Result, ecc.), nostro fiore all’occhiello, già celebrati da pubblicazioni internazionali per dimezzare i tempi di accordo e aumentare l’efficienza del rimborso (si paga il farmaco solo se funziona, il top dell’efficienza allocativa). Eppure cassati dalla “precedente” AIFA, sulle lamentele di specialisti ai quali erano invisi (li facevano lavorare di più).
 
A ritardare la fattiva disponibilità finale per il paziente, alle lungaggini Ue e Aifa si aggiungono poi quelle locali, nel variegato puzzle di prontuari regionali, provinciali, ospedalieri, di area vasta, ASL, che di fatto replicano pleonasticamente, ma in sedicesimo, le stesse valutazioni già effettuate da EMA e AIFA.
 
In sintesi, se la “mission” dell’assistenza farmaceutica è rendere disponibili in modo equo i nuovi farmaci e gestire la spesa, qui siamo agli opposti antipodi: pochi nuovi farmaci rimborsati, tempi biblici, spesa sfondata. E la maggior parte a mercato e prezzo liberi come in Usa e di fatto nelle Regioni ricche.
 
Direi che i retori cantori del SSN (che anche io difendo a spada tratta ma criticamente), almeno in questo caso, anziché i soliti sperticati peana, sarebbe meglio intonassero una messa da requiem. Rivolta anche a quel paziente oncologico che avevamo lasciato mentre aspettava invano il nuovo farmaco approvato da EMA mesi e mesi prima.
 
Prof. Fabrizio Gianfrate
Economia Sanitaria

06 maggio 2019
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