Sunshine Act, finalmente se ne discuterà anche da noi

di Grazia Labate

Il Sunshine Act nasce in America con l’Obama Care, nel 2010, stimolato dalla portata dei rapporti finanziari tra medici e industria farmaceutica. Ora anche da noi in Italia con la proposta Baroni si affronta il percorso della trasparenza e della pubblicità dei rapporti che attraverso la conoscenza pubblica dei rapporti intercorrenti non potrà che rafforzare l’eticità dell’intero sistema.

04 LUG - La segnalazione pubblica dei pagamenti ai medici e alle strutture del Ssn da parte di aziende farmaceutiche e di dispositivi medici, nonché la segnalazione di determinati interessi di proprietà e  le informazioni pubblicate su un sito web pubblico del Ministero della salute sono strumenti che certamente renderanno più forte ed eticamente robusto il nostro Ssn.

Il Sunshine Act nasce in America con l’Obama Care, nel 2010, stimolato dalla portata dei rapporti finanziari tra medici e industria a seguito di uno studio divulgato nel 2007 che aveva rivelato che il 94% dei medici statunitensi aveva una relazione con l'industria: l'83% aveva ricevuto regali e il 28% pagamenti per servizi professionali come la consulenza o la partecipazione alla ricerca. Dei medici che riportavano relazioni industriali, il 60% era coinvolto nell'educazione medica e il 40% nella creazione di linee guida per la pratica clinica. 
 
Sempre nel 2007, l'industria era la principale fonte di finanziamento per la ricerca e lo sviluppo, con una percentuale compresa tra il 55 e il 60%, circa $ 100 miliardi all'anno. Erano inoltre aumentati i finanziamenti commerciali per l'educazione medica continua (ECM); l'industria pagava per oltre un terzo tutte le offerte ECM. Oggi, una quantità considerevole di dati è di dominio pubblico.
Diversi stati - tra cui Maine, Massachusetts, Minnesota e Vermont - richiedono relazioni pubbliche sui rapporti finanziari quando devono fare investimenti in sanità per evitare legami occulti tra industrie della sanità e professionisti. E almeno 13 case farmaceutiche devono pubblicare informazioni sui legami del medico in "accordi di integrità aziendale" derivanti da accordi con l'Ufficio dell'Ispettore Generale del Ministero della salute.

I cittadini, consumatori di assistenza sanitaria, sono più informati e coinvolti nello scegliere i medici potendone valutare la loro reputazione anche dalla trasparenza dei comportamenti con l’industria della salute. L'esperienza storica negli USA ha evidenziato alcune aree critiche che richiedono un esame più attento: pagamenti ambigui, spostamenti verso prescrittori non-medici e sottostima delle transazioni.
 
La natura di questi adattamenti al Sunshine Act -lo fanno apparire dopo 5 anni di applicazione lontano dal sole e vicino alle ombre, lontano dalle transazioni osservabili e verso transazioni meno facilmente rintracciabili - Significa che i dati degli Open Payments da soli non sono sufficienti per valutare pienamente gli effetti della legge. 

Tuttavia la trasparenza e il Sunshine Act hanno dato buoni risultati. Ed è proprio da Sunshine Act, che si sta ripartendo nel senato americano per iniziare a pensare al secondo atto per dare forza all’intero sistema.

In Europa con i 2 due decreti reali (14 giugno e 31 luglio 2017) che hanno portato all'entrata in vigore del «Belgian Sunshine Act » (legge belga del 18 dicembre 2016) si completa il quadro della ristretta cerchia dei paesi europei con una serie completa di regole di trasparenza , tra cui Danimarca, Francia, Portogallo Slovacchia.

La Francia - primo paese europeo ad adottare una "Sunshine Act" con la legge francese "Bertrand" nel 2011, implementata nel 2013 e completata dalla recente legge "Touraine" nel 2016 ha adottato un'ampia trasparenza di sistema , riguardante sia gli attori interessati che le modalità di pubblicazione delle,
informazioni, ossia un unico sito web di trasparenza accessibile al pubblico. Al contrario, alcuni paesi europei non prevedono ancora regole di trasparenza giuridicamente vincolanti , come nel caso della Germania, dove gli obblighi rari da rispettare in determinati casi, applicabili al settore farmaceutico, non riguardano il settore dei dispositivi medici.

Altri paesi, come il Regno Unito, prevedono regole di trasparenza solo vincolanti per alcuni professionisti sanitari limitati , che sono membri delle organizzazioni del servizio sanitario nazionale. D'altra parte, gli operatori sanitari del settore privato non sono soggetti ad alcun obbligo di trasparenza giuridicamente vincolante. Le uniche regole di trasparenza che si applicano sono emesse dalle associazioni del settore sanitario e non sono obbligatorie.
 
Come esempio di queste regole non vincolanti, l'ultima versione (maggio 2017) del Codice etico commerciale della Association of British Healthcare Industries prevede che dal 1 ° gennaio 2018 le aziende associate saranno tenute a raccogliere i dati relativi alle sovvenzioni concesse alle organizzazioni sanitarie al fine di renderle pubbliche al 1 ° gennaio 2019. In pratica, tali regole sono spesso osservate su base volontaria da società farmaceutiche e di dispositivi medici, che sono membri del Codice ABHI. Il Codice stabilisce gli standard minimi che dovrebbero applicarsi alle pratiche commerciali dei membri nel Regno Unito.

Ora anche da noi in Italia con la proposta Baroni si affronta il percorso della trasparenza e della pubblicità dei rapporti che attraverso la conoscenza pubblica dei rapporti intercorrenti non potrà che rafforzare l’eticità dell’intero sistema.

Grazia Labate
Ricercatore in economia sanitaria già sottosegretario alla sanità 

04 luglio 2018
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