Vaccino AstraZeneca. Ema non pone alcun limite di età: “Confermato buon rapporto rischio-beneficio. Trombosi cerebrale da considerare come effetto collaterale molto raro”. Ecco i sintomi da tenere sotto controllo

di C.F. e G.R.

Si è conclusa la nuova valutazione del Prac dell’Ema che conferma di fatto il precedente verdetto specificando però che eventi di trombosi del seno venoso cerebrale, CVST e dell'addome (trombosi della vena splancnica) e nelle arterie, insieme a bassi livelli di piastrine e talvolta sanguinamento devono essere presi in considerazione come effetti collaterali molto rari e che comunque  i benefici complessivi del vaccino di AstraZeneca nella prevenzione del COVID-19 superano i rischi degli effetti collaterali

07 APR - Il comitato per la sicurezza dell'EMA (PRAC) ha concluso oggi che i coaguli di sangue insoliti con piastrine basse dovrebbero essere considerati come effetti collaterali molto rari di Vaxzevria (precedentemente COVID-19 Vaccine AstraZeneca).
 
Nel giungere alla sua conclusione, il comitato ha preso in considerazione tutte le prove attualmente disponibili, compreso il parere di un gruppo di esperti ad hoc.
 
L'EMA sottolinea agli operatori sanitari e alle persone che ricevono il vaccino di essere consapevoli della possibilità che casi molto rari di coaguli di sangue combinati con bassi livelli di piastrine nel sangue si possano verificare entro 2 settimane dalla vaccinazione. Finora, la maggior parte dei casi segnalati si è verificata in donne di età inferiore a 60 anni entro 2 settimane dalla vaccinazione ma sulla base delle prove attualmente disponibili, i fattori di rischio specifici non sono stati confermati.
 
Ema sottolinea quindi che le persone che hanno ricevuto il vaccino devono cercare immediatamente assistenza medica nel caso dovessero sviluppare sintomi di questa combinazione di coaguli di sangue e piastrine basse.  
Il PRAC ha osservato che i coaguli di sangue si sono verificati nelle vene del cervello (trombosi del seno venoso cerebrale, CVST) e dell'addome (trombosi della vena splancnica) e nelle arterie, insieme a bassi livelli di piastrine e talvolta sanguinamento.
 
Il Comitato ha effettuato un'analisi approfondita di 62 casi di trombosi del seno venoso cerebrale e 24 casi di trombosi venosa splancnica riportati nel database sulla sicurezza dei farmaci dell'UE EudraVigilance) al 22 marzo 2021, 18 dei quali fatali. I casi provenivano principalmente da sistemi di segnalazione spontanea dell'AEA e del Regno Unito, dove circa 25 milioni di persone avevano ricevuto il vaccino.
 
Ema ha comunque ribadito che la combinazione segnalata di coaguli di sangue e piastrine basse è molto rara e i benefici complessivi del vaccino di AstraZeneca nella prevenzione del COVID-19 superano i rischi degli effetti collaterali.
 
Una spiegazione plausibile per la combinazione di coaguli di sangue e piastrine basse appare essere una risposta immunitaria, che porta a una condizione simile a quella osservata a volte nei pazienti trattati con eparina (trombocitopenia indotta da eparina, HIT). Il PRAC ha richiesto nuovi studi e modifiche a quelli in corso per fornire maggiori informazioni e intraprenderà tutte le ulteriori azioni necessarie.
 
In ogni caso, sottolinea ancora Ema, riconoscendo i segni di coaguli di sangue e piastrine basse e trattandoli precocemente, gli operatori sanitari possono aiutare le persone colpite nel loro recupero ed evitare complicazioni.
 
Questi i sintomi da tenere sotto controllo in presenza dei quali va richiesta assistenza medica (vedi anche altro articolo su informazioni per il pubblico e gli operatori sanitari):
• fiato corto
• dolore al petto
• gonfiore alla gamba
• persistente dolore addominale (pancia)
• sintomi neurologici, inclusi mal di testa grave e persistente o visione offuscata
• minuscole macchie di sangue sotto la pelle oltre il sito di iniezione
 
"Farsi somministrare il vaccino AstraZeneca è fino a 10 volte meno 'rischioso' che assumere un contraccettivo orale". Questo quanto sottolineato nel corso della conferenza stampa Ema per illustrare la decisione presa dal Prac.
 
Sull'ipotesi di una possibile somministrazione della seconda dose di richiamo con un vaccino diverso da quello AstraZeneca, l'Ema spiega: "I casi di trombosi cerebrali sono accaduti con la prima dose. Ma questo forse perché non abbiamo al momento molte indicazioni sulle seconde dosi dal momento che stanno iniziando solo ora a somministrarle".
 
In conferenza stampa si è poi sottolineato come ad oggi siano stati registrati casi di trombosi delle vene e dei seni cerebrali anche per altri vaccini: "Su Johnson & Johnson sono stati registrati 3 casi di CVST su 4,5 milioni di vaccinati. Per Pfizer 35 casi su 54 milioni di vaccinati. Per Moderna 5 casi su 4 milioni vaccinati". In realtà è stato poi spiegato che per Moderna quei casi sono stati registrati a livello mondiale mentre il numero di vaccinati è solo quello europeo.
 
Come dicevamo, poi, sulla base dei dati analizzati e delle evidenze disponibili l'Ema non ha trovato alcuna correlazione tra un possibile maggiore rischio per determinate fasce d'età o per genere, da qui la decisione di non porre limitazioni. È vero che i casi di trombosi cerebrale registrati riguardano in particolar modo donne più giovani ma, come spiegato da Sabine Straus, presidente della Commissione Sicurezza di Ema, questo può essere dovuto alle politiche vaccinali europee. Il vaccino anglo-svedese è stato utilizzato per lo più su fasce d'età più giovani, ed "il 60% delle persone vaccinate sono donne, questo potrebbe aver influito sul fato che la maggior parte della reazioni sia avvenuta in questa popolazione. Ma non escludiamo anche altri fattori sui quali continueremo ad indagare".
 
Intanto alle 18 i ministri europei della Salute si riuniranno in videoconferenza per fare il punto della situazione e decidere se mettere limitazioni all’uso di AstraZeneca dopo il pronunciamento dell'Ema. A questo punto possiamo dire che, se gli Stati sceglieranno di porre limiti di età, si tratterà di una decisione politica dal momento che oggi, per l'ennesima volta, l'Agenzia europea del farmaco ha escluso evidenze su rischi maggiori per determinate fasce d'età. Sarebbe piuttosto una risposta a quei timori ormai diffusi tra le persone, frutto di una gestione quantomeno discutibile della vicenda, sia a livello comunicativo che gestionale, da parte di governi e agenzie regolatorie nazionali.
 
C.F. e G.R.

 

07 aprile 2021
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