“Il vaccino Pfizer è sicuro”. Primo report Ema sulla sicurezza dopo l’avvio delle vaccinazioni

L’aggiornamento odierno sulla sicurezza include anche la valutazione dei decessi segnalati dopo la vaccinazione con Comirnaty, compresi i decessi dopo la vaccinazione in persone fragili e anziane come quelli segnalati alcune settimane fa in Norvegia concludendo che non c’è correlazione con il vaccino. IL RAPPORTO EMA.

29 GEN - Il vaccino anti Covid Comirnaty della Pfizer-BioNTech è sicuro. Lo conferma oggi l’Ema che ha diramato il suo primo rapporto di farmacovigilanza, elaborato dal comitato per la sicurezza dei farmaci (Prac), su questo vaccino e basato sulle analisi finora disponibili e relative alle vaccinazioni in corso in Europa.
 
Il rapporto comprende i dati raccolti e valutati a partire dall'autorizzazione di Comirnaty, inclusi i dati di EudraVigilance (il database centralizzato europeo delle sospette reazioni avverse) e i dati ricevuti da altre fonti, compreso il rapporto mensile sulla sicurezza fornito dell'azienda, che è richiesto per i vaccini COVID-19.
 
L’aggiornamento odierno sulla sicurezza include anche la valutazione dei decessi segnalati dopo la vaccinazione con Comirnaty, compresi i decessi in persone fragili e anziane come quelli segnalati alcune settimane fa in Norvegia.
 
Il PRAC ha effettuato un'analisi dei casi e ha tenuto conto della presenza di altre condizioni cliniche e del tasso di mortalità per i corrispondenti gruppi di età nella popolazione generale concludendo che i dati non mostrano una correlazione con la vaccinazione con Comirnaty e che i casi non costituiscono una problematica di sicurezza.  
Per quanto le reazioni allergiche severe il Prac non ha identificato nuovi aspetti da segnalare riguardanti la natura di questo effetto collaterale già previsto e ha ricordato che una recente analisi negli Stati Uniti ha stimato la frequenza dell'anafilassi in circa 11 casi per milione dosi di Comirnaty somministrate, anche se una stima della frequenza in Europa non è stata ancora effettuata.

29 gennaio 2021
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