Protesi al seno della Allergan ritirate dal mercato europeo per possibile legame con una rara forma di cancro

La richiesta di sospendere la vendita arriva dall'autorità regolatoria francese (ANSM), per un possibile legame con l'insorgenza di un tumore raro, il linfoma anaplastico a grandi cellule. La decisione riguarda le protesi testurizzate, che si caratterizzano per la loro superficie ruvida e sono utilizzate soprattutto in Europa

20 DIC - L'azienda farmaceutica Allergan ha annunciato ieri la sospensione della vendita delle protesi al seno testurizzate e il ritiro di tutti i lotti rimanenti nei paesi dell'Unione europea. "La decisione - afferma la Reuters in una nota - deriva da una richiesta formale da parte dell'autorità regolatoria francese (ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé) sulle protesi della multinazionale, che sono state collegate a una rara forma di cancro".
 
"Mentre la Allergan rimarcava la sicurezza delle proprie protesi, il valore delle sue azioni in borsa calava del 7,4% a seguito delle preoccupazioni di alcuni analisti di Wall Street sulla tenuta dell'azienda rispetto alla possibilità futura di dover rispondere per danni da prodotti difettosi.
 
Il 18 dicembre, l'agenzia regolatoria francese aveva annunciato la richiesta di ritiro delle protesi testurizzate della Allergan a causa del mancato rinnovo delle certificazioni di sicurezza da parte di un'altra agenzia.
 
Le protesi al seno testurizzate, caratterizzate da una superficie ruvida e utilizzate soprattutto in Europa, sono state collegate a una rara forma di cancro, il linfoma anaplastico a grandi cellule.  
La Food and Drug Administration (l'Agenzia per gli alimenti e i medicinali statunitense) ha ricevuto - al 30 settembre 2017 - un totale di 414 segnalazioni che correlano le protesi al seno con il linfoma anaplastico a grandi cellule, compresi nove casi di decessi. In una comunicazione successiva, l'FDA affermava che su 272 segnalazioni, 242 riguardavano protesi testurizzate.
 
L'agenzia francese ha affermato di non aver identificato un rischio immediato per la salute delle donne che hanno impiantato le protesi. La ANSM, che sta studiando gli effetti sulla salute degli impianti di protesi al seno dal 2015, a novembre ha però raccomandato ai professionisti del settore l'uso delle protesi lisce.
 
La Allergan, d'altro canto, ha affermato che il ritiro delle protesi non dipendeva dalla scoperta di nuove evidenze scientifiche.
 
Si prevede che il ricavo dalla vendita di protesi testurizzate in Europa nel 2018 si attesterà intorno ai 60 milioni di dollari. La sospensione della vendita in Europa, precisa la multinazionale, non riguarderà il mercato statunitense.
 
I prodotti intesi per la vendita sul mercato europeo ricevono una "marcatura CE" da parte dell'organismo certificato GMED. la marcatura CE per i prodotti della Allergan è scaduta domenica scorsa, poco prima che l'agenzia francese ne richiedesse il ritiro dal mercato.
 
La Allergan ritirerà tutti i lotti rimanenti delle protesi testurizzate dai mercati europei e sta collaborando fattivamente con l'autorità francese, ma ha specificato che le protesi lisce di sua produzione, la cui marcatura CE è stata rinnovata, rimarranno sul mercato". 

20 dicembre 2018
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