Farmaci: cambia tutto. Previsti 2 mld di risparmi. Via alla revisione del prontuario, gare sovraregionali per l’equivalenza, dosi personalizzate, nuovo payback, criterio Prezzo/Volume, tetti di spesa regionali e revisione del sistema contrattazione. Arriva la nuova governance. Grillo: “Una bussola per riorganizzare il sistema farmaceutico”

di Luciano Fassari

Presentate oggi al Ministero le linee guida per riformare la governance del settore allo scopo di favorire l’accesso ai farmaci e contenere la spesa. Molte le novità, dalla dispensazione dei medicinali, fino alla previsione di nuovi criteri per i biosimilari, più appropriatezza, incentivi ad uso generici, stop a farmaci fotocopia, linee d’indirizzo sui fondi speciali, alla riforma dei Registri Aifa, all’implementazione delle gare regionali in equivalenza e Patent-linkage. Grillo: “Si individuano strumenti per capire come riallocare le risorse. Probabili 2 mld di risparmi sulla convenzionata”. IL DOCUMENTO

10 DIC - Dalla revisione del prontuario farmaceutico, alla verifica di dispensazioni di dosi personalizzate, passando per una revisione delle disposizioni sui biosimilari fino alla digitalizzazione dei Registri Aifa, le nuove misure sul payback e allo studio di tetti di spesa regionali. E ancora: novità in tema di farmacovigilanza, sulla diffusione nell’adozione del meccanismo prezzo-volume, aggiornamento dei criteri per i farmaci innovativi e per i fondi speciali, fino alla fondamentale revisione della Delibera Cipe del 2001 sui criteri per la contrattazione del prezzo dei farmaci.
 
Sono queste le principali novità per il settore farmaceutico contenute nel Documento che fissa i principi della nuova governance del settore e che sono state presentate oggi al Ministero della Salute presenti il ministro della Salute Giulia Grillo, il direttore generale dell'Aifa Luca Li Bassi, la presidente del Comitato Prezzi e Rimborso Aifa, Francesca Tosolini e il farmacologo e componente del tavolo tecnico Silvio Garattini.
 
Ma quando avverrà questa rivoluzione? Il documento prevede in sostanza tre gradienti: 1) indirizzi che possono essere implementati in tempi brevi da parte dell’Aifa in virtù della normativa vigente;
 
2) indirizzi per i quali sono necessari documenti applicativi di dettaglio;
 
3) indirizzi per la cui realizzazione si rendono necessari adeguamenti normativi o di natura amministrativa o anche di mera natura organizzativa interna all’Agenzia.
 
“Poco più di due anni fa, come parlamentare, ho presentato una mozione per la riorganizzazione del sistema della governance del farmaco approvata poi all’unanimità dalla Camera dei Deputati, e dunque essere qui oggi insieme a Silvio Garattini, al direttore dell’Aifa, Luca Li Bassi, e alla coordinatrice del tavolo delle Regioni sulla farmaceutica (nonché presidente della commissione Cpr-Aifa), Francesca Tosolini, a presentare il documento con le linee guida della nuova governance farmaceutica, è il coronamento di un lavoro che parte da lontano e che vede affermarsi i principi cardine della nostra Costituzione: diritto alla salute, eguaglianza e tenuta del sistema” ha esordito con questa dichiarazione il ministro della Salute, Giulia Grillo, nella conferenza stampa che si è svolta questa mattina per la presentazione del documento di programmazione della nuova governance farmaceutica.
 
Un testo che per il Ministro vuole essere “la bussola per le politiche di riorganizzazione del sistema del farmaco, risultato di mesi di incontri e riflessioni al tavolo insediato al ministero della Salute a cui, oltre a un gruppo di esperti indipendenti, hanno preso parte esponenti del Mef, del Mise e, naturalmente, delle Regioni”.

 “Il documento sarà oggetto di confronto con tutti i protagonisti del settore, non solo con le aziende, ma anche con i rappresentanti dei cittadini e delle associazioni dei pazienti, perché lo spirito di questo lavoro è di costruzione di un nuovo sistema di regole per restituire ai farmaci la loro missione centrale: strumento di cura, attraverso cui realizzare i livelli essenziali di assistenza di cui abbiamo tutti diritto” ha precisato il ministro. “Il recente rapporto dell’Ocse sull’innovazione farmaceutica indica come molti paesi stanno lottando per tenere sotto controllo la spesa sanitaria pubblica, cercando di non intaccare la qualità dei servizi offerti e l'accessibilità alle cure. Si tratta di un'operazione che, secondo l'Ocse, richiede interventi coraggiosi di riduzione degli sprechi. Il nostro lavoro, mi sento di dire, raccoglie pienamente questa sfida” chiarisce.

“All’orizzonte si stanno affacciando nuovi trattamenti che se realmente innovativi devono essere messi a disposizione dei pazienti. Per farlo - aggiunge ancora Grillo - è necessario allocare nel miglior modo possibile le risorse a nostra disposizione”.
 
Ma non solo alle innovazioni volge lo sguardo questo documento di governance. “Una delle mie richieste avanzate al Tavolo è stata quella di incrementare il livello di appropriatezza delle prescrizioni e aderenza ai trattamenti per rompere la spirale di crescita della spesa di compartecipazione. Non è più tollerabile - incalza il ministro -  che complessivamente ogni anno i cittadini mettano mano al portafoglio per oltre un miliardo di euro per compensare la differenza tra il prezzo di riferimento a carico del Ssn e quello più alto delle medicine “branded”, ossia di marca. Il documento (Punto B) se ne occupa e sarà mia cura sostenere l’Aifa affinché si superi la diffidenza per questo tipo di farmaci che ancora troppo spesso osserviamo sia tra i cittadini sia tra i prescrittori. In molti altri paesi europei la situazione è diversa. Dobbiamo recuperare questo gap” spiega.
 
Riflessione analoga va fatta per i farmaci biosimilari. “Le attuali conoscenze sono tali da garantire la sovrapponibilità in termini di efficacia e sicurezza tra i farmaci originatori e i biosimilari. Il tutto nel pieno rispetto delle norme che prevedono la libertà di scelta prescrittiva da parte del medico. Importanti principi attivi in questi mesi hanno visto la scadenza del loro (lecito) brevetto, altri ancora lo perderanno a breve. È necessario che il sistema colga questa occasione, ne va della sua sostenibilità” ha detto Grillo.

Per il ministro questo riordino è necessario perché abbiamo ereditato una situazione difficile: “Non possiamo dimenticare il passato, con la sua pesante eredità in ambito farmaceutico. Il livello di contenzioso sui ripiani dei tetti di spesa farmaceutica che si trascina dal 2013 e che alla fine di quest’anno, stime alla mano, supererà i 3,5 miliardi di euro sta mettendo seriamente a repentaglio i bilanci della sanità di molte regioni. Occorre il buon senso di tutti perché il sistema non può più reggere questi numeri. Il nostro documento di governance tra i suoi punti si occupa anche del funzionamento dei tetti di spesa (Punto P). Noi stiamo provando con grande impegno a individuare adeguate soluzioni. Sembrano concetti difficili, lontani dalla vita delle persone, ma non è così, perché il sistema riguarda tutti noi: una riorganizzazione significa far arrivare le cure che servono, anche le più costose e innovative, a chiunque ne abbia bisogno” conclude il ministro della Salute.
 
Grillo ha parlato anche di risparmi che poi è uno degli obiettivi principali. “Più che di risparmi vorrei parlare di corretta allocazione delle risorse. Ci sono ancora oggi, per questo abbiamo redatto questo documento, distorsioni della spesa con concentrazioni in aree dove bisogna agire per ridurre e carenze in altre. Per questo voglio parlare di riallocazione di risorse. è chiaro poi, ha aggiunto il ministro, che se nell’ambito di questa allocazione si libera una quantità di risorse da utilizzare non solo per la farmaceutica ma anche per altri per altri settori della sanità nessuno leverà diritti anzi è nostra intenzione ampliarli. Sempre avendo chiaro per noi è fondamentale il rapporto costo beneficio di un dispositivo e di un farmaco”. In ogni caso il Ministro ha poi precisato che le previsioni sono di risparmiare 2 mld di euro sulla convenzionata".

“Sono soddisfatto di aver partecipato alla definizione di questo documento – ha dichiarato Silvio Garattini, farmacologo e, nel 1961, fondatore dell’Istituto di Ricerche farmacologiche “Mario Negri” di Milano a cui il ministro ha oggi conferito una medaglia per i suoi freschi 90 anni e per il suo infaticabile lavoro al servizio della scienza e del sistema sanitario – I farmaci servono per curare le persone e se non sono davvero utili, perdono la loro funzione. Una banalità che molti hanno dimenticato. Abbiamo un sistema saturo di farmaci fotocopia che servono a logiche altre rispetto alla cura dei pazienti, il sistema va razionalizzato e aggiornato. Un Prontuario fermo al 2005 con più di mille farmaci costa al Ssn più di 20 miliardi l’anno, lascia aperta una domanda: risponde alle esigenze di salute dei cittadini? Ho molti dubbi. Per questo oggi la governance deve comprendere un nuovo Prontuario, scritto con inchiostro fresco e idee nuove in cui si eliminano farmaci obsoleti e oggi non più competitivi. Nel 1993, la spesa farmaceutica era di 9mila miliardi di lire, dopo la revisione del Prontuario che portò a un risparmio di 4mila miliardi di lire, oggi la spesa è esponenzialmente più alta, ma abbiamo più salute di allora? Il Ssn e l’Aifa non possono avallare ciecamente le indicazioni di Ema, che introduce nuovi farmaci senza verificare (o ignorando) che ve ne siano di uguali già presenti in commercio, per questo ogni paese deve farsi la sua governance appropriata agli effettivi bisogni di salute. Inutile avere a disposizione 100 farmaci simili e non avere le risorse per quelli con nuovo potenziale terapeutico. Siamo più anziani, l’oncologia ha fatto passi da gigante, le malattie rare sono sempre più conosciute, le comorbilità impongono scelte terapeutiche personalizzate. Per questo, bisogna tagliare i rami secchi, evitare gli sprechi e appunto rivedere il Prontuario secondo logiche nuove. Va fatta buona informazione anche ai medici: i generici e i biosimilari sono efficaci e producono risparmi, mettiamocelo in testa una volta per tutte”.
 
In piena sintonia le parole del direttore generale di Aifa, Luca Li Bassi: “Sono arrivato da pochissimo all’Agenzia e, come noto, non ho partecipato al tavolo che ha impostato la nuova governance, ma come primo destinatario di queste nuove linee guida non posso che essere soddisfatto dell’impostazione generale. La complessità di questo sistema ha bisogno di concetti-guida semplici. Sono rientrato nel mio Paese - racconta Li Bassi - dopo aver lavorato in molti altri contesti internazionali e ho ritrovato il Prontuario farmaceutico che avevo lasciato anni fa, non c’è bisogno nemmeno di spiegare quanto sia mutata profondamente la situazione in oltre un decennio. La legge chiedeva già dal 2016 un documento per la nuova governance, finalmente possiamo lavorare al futuro del sistema, con una visione aggiornata ai tempi e ai progressi scientifici che ogni giorno la ricerca ci mette sotto gli occhi”.
 
Su questa linea anche Francesca Tosolini, che ha partecipato alla stesura del documento per la governance in qualità di coordinatrice del tavolo delle Regioni sulla farmaceutica: “Questo lavoro è prezioso perché indica la rotta per un sistema che ogni giorno si confronta non le scoperte della scienza e con le esigenze di un servizio sanitario nazionale che deve far fronte alle esigenze di salute di una popolazione sempre più longeva. Abbiamo molte opportunità tecniche per rendere più efficiente il sistema, il testo che presentiamo oggi va letto in un’ottica costruttiva e sarà oggetto di confronto dinamico con il mondo sanitario, i pazienti e tutti i portatori di interesse, fermo restando che lo scenario richiedeva di prendere le redini di una galassia in continua evoluzione. Tutti ne trarranno beneficio, non può esserci un futuro sostenibile senza regole nuove e una visione innovativa”.
 

 
Ma ecco in sintesi come potrebbe cambiare la governance del farmaco nell'analisi punto per punto del documento presentao oggi dal Governo:
 
a) Revisione del prontuario. Si rende necessario da parte di Aifa la verifica puntuale della presenza nel Prontuario di farmaci terapeuticamente equivalenti ammessi alla rimborsabilità del SSN con prezzi differenziati, promuovendo interventi finalizzati ad attenuare/eliminare tali differenze. È necessario che Aifa verifichi periodicamente l’elenco dei medicinali inclusi nel PHT, sia con riferimento ai medicinali che sono consolidati nella pratica clinica, sia al fine di integrare il PHT con ulteriori categorie di farmaci che richiedono un controllo ricorrente del paziente, rafforzando peraltro la possibilità di erogazione in distribuzione diretta o per conto, a seconda del modello organizzativo adottato dalle Regioni, congiuntamente a modalità più competitive di approvvigionamento dei farmaci stessi. L’Aifa avvia, inoltre, ogni utile approfondimento per verificare se modalità di prescrizione e dispensazione dei farmaci con un numero di dosi personalizzato rispetto alle esigenze dei cittadini possano contribuire a una migliore appropriatezza d’uso.
 
b) Farmaci equivalenti e liste di trasparenza. Si prevede il potenziamento dell’informazione sui medicinali equivalenti anche al fine di un incremento consapevole del relativo utilizzo appropriato, mediante specifiche iniziative informative rivolte ai cittadini. In tali termini, l’Aifa dovrebbe produrre un rapporto informativo dettagliato atto a individuare, anche su base regionale, le categorie di farmaci su cui si concentra la spesa dei cittadini, la relativa variabilità dei prezzi e le caratteristiche dei pazienti (ad es., utilizzatori concomitanti di pochi/molti principi attivi differenti).
 
c) Farmaci biosimilari. Come per i generici è importante che Aifa provveda ad avviare campagne informative di sensibilizzazione, rivolte in generale sia ai medici che ai pazienti, e finalizzate all’appropriato uso dei farmaci biologici e biosimilari. Al fine di favorire l’accesso alle cure e promuovere una maggiore concorrenzialità si rende necessario intervenire con una revisione delle vigenti disposizioni normative in materia.
 
d) Il Ruolo propositivo dell’Aifa nell’individuazione delle equivalenze terapeutiche. Sulla base della sussistenza dell'equivalenza terapeutica le Regioni possono procedere alla implementazione delle gare regionali in equivalenza. L’Aifa per questo dovrà promuovere la condivisione e la messa a fattor comune delle esperienze regionali. A tal proposito l’Aifa assicura con tempestività e con tempi definiti il supporto alle regioni con riferimento alla richiesta di parere su equivalenza terapeutica tra medicinali contenenti diversi principi attivi al fine di consentire il corretto svolgimento delle procedure di approvvigionamento dei farmaci in esame.
 
e) Funzionamento dei registri Aifa. Per i farmaci con prezzo di rimborso SSN più elevato, o per i quali sono necessari approfondimenti ulteriori del profilo beneficio-rischio dopo l’immissione in commercio, è necessario che vi sia una registrazione dell’atto prescrittivo all’interno di sistemi web. È necessario altresì che la registrazione delle informazioni sia semplificata nel caso della verifica dell’aderenza alle indicazioni approvate, mentre potrà essere più approfondita in presenza di accordi negoziali di condivisione del rischio (Managed entry agreement – MEA), assicurando in questo secondo caso che la richiesta di informazioni sia contenuta al minimo indispensabile e non comporti un impegno eccessivo nei tempi di compilazione da parte delle strutture di assistenza. In tutti i casi, la realizzazione di un registro webbased deve avvenire in tempi brevi al fine di consentire tempestivamente la disponibilità dei farmaci.
 
f) Condivisione con le Regioni dei dati raccolti nei Registri Aifa e dei dati regionali dell’Osmed. L’Aifa renderà disponibili alle Regioni, e alle strutture sanitarie, copia dei dati raccolti, nel rispetto della normativa di tutela della privacy. Infine, è necessario che l’Aifa faciliti l’integrazione fra i dati dei registri Aifa e i dati di registri clinici di patologia attivi in Italia. L’Aifa mette, inoltre, a disposizione delle Regioni i dati utilizzati da Osmed in modo che ciascuna Regione sia in grado, anche autonomamente, di effettuare confronti e approfondimenti; inoltre, per tale specifico riguardo, nel rispetto dei profili di competenza istituzionali, con le risorse finanziarie, strumentali e umane già disponibili a legislazione vigente, garantisce un monitoraggio sulle gare regionali e i relativi prezzi, i cui esiti sono messi a disposizione delle regioni.  
 
g) Ricerca e informazione indipendente, e attività di farmacovigilanza. Si ritiene auspicabile che l’Aifa renda nuovamente operativi i modelli già sperimentati in passato, apportando gli eventuali adattamenti. È, altresì, necessario concentrare le attività di ricerca indipendente su temi di rilevante interesse per la salute dei cittadini, a prescindere dall’interesse commerciale, tenendo anche in considerazione le potenziali ricadute nell’attività regolatoria dell’Aifa. Sono da sostenere studi clinici sperimentali, studi osservazionali e revisioni sistematiche. Si ritiene poi auspicabile la razionalizzazione e la semplificazione delle procedure amministrative al fine di privilegiare la verifica dei risultati attesi. Si sottolinea la necessità che le Regioni rafforzino i flussi di informazioni di farmacovigilanza, fermo restando l’attività ordinaria delle Regioni in suddetta materia. Per quanto riguarda l’attività di informazione e formazione sui farmaci, l’Aifa predispone annualmente un piano di attività allo scopo di garantire ai medici un’informazione indipendente e di rafforzare il ruolo del SSN. In coerenza con la normativa vigente l’Aifa inoltre predispone un’analisi delle attività di informazione scientifica sui farmaci effettuate in Italia (e a livello regionale) da parte delle aziende farmaceutiche, in ambito sia di medicina generale che di strutture ospedaliere.
 
h) Rapporti con le Aziende del farmaco. Sebbene gli interventi di sostegno alle attività del settore farmaceutico non riguardino la sfera del finanziamento del SSN, l’Aifa deve assicurare l’efficientamento delle procedure al fine di garantire, con proprio provvedimento, per quanto di competenza, tempi affidabili di esame delle richieste di pareri. L’Aifa predispone inoltre documenti scritti, da sottoporre a consultazione aperta, che illustrano la posizione dell’Agenzia sui diversi temi, e sostiene le infrastrutture utili all’attività di ricerca clinica.
 
i) Scientific advice e conflitti di interesse. L’Aifa partecipa alle attività di scientific advice condotte dall’EMA e ad attività di  scientific advice multinazionali. A livello nazionale, l’Aifa predispone Linee guida e pareri formali su temi di interesse generale, assicurando adeguate forme di diffusione/pubblicità. È necessario porre particolare attenzione alle attività di scientific advice in modo da evitare conflitti di funzione.
 
l) Attività di “horizon scanning”. È necessario utilizzare le informazioni disponibili a livello EMA sui farmaci che sono in corso di approvazione per svolgere un’attività di cosiddetto “horizon scanning”, al fine di gestire per tempo l’arrivo dei nuovi farmaci, con riferimento sia alle ricadute organizzativo/gestionali e assistenziali che alle connesse valutazioni di impatto economico-finanziario.
 
m) Diffusione nell’adozione del meccanismo prezzo-volume (P/V). Si tratta di un principio importante per il quale è opportuno chiarire più in dettaglio le relative modalità di applicazione. Il meccanismo P/V deve essere definito nel momento in cui avviene la contrattazione del prezzo da parte dell’Aifa, prevedendo anche le successive contrattazioni periodiche durante la copertura brevettuale, anche in relazione all’eventuale estensione delle indicazioni terapeutiche. Allo scopo di formalizzare la procedura utilizzata, e di chiarire in anticipo le modalità di applicazione della procedura alle aziende farmaceutiche, è necessario ed urgente che l’Aifa proponga un position paper, da sottoporre a discussione pubblica.
 
n) Patent-linkage e adeguamento della normativa italiana alle direttive europee. Il Ministero dello sviluppo economico garantisce la disponibilità di informazioni aggiornate e tempestive sulle date di scadenza brevettuale dei farmaci coperti da brevetto. È inoltre necessario condurre approfondimenti, con il supporto dei competenti uffici tecnici delle diverse amministrazioni coinvolte, al fine di esaminare la tematica dei “brevetti di processo” o “brevetti d’uso” frequentemente citati dalle aziende farmaceutiche in fase di espletamento delle gare da parte delle centrali di acquisto regionali o in fase di predisposizione delle cosiddette “liste di trasparenza”.
 
o) Valutazione dei farmaci innovativi. È necessario che l’Aifa predisponga una versione aggiornata del documento sull’innovazione, che sia anche utile alle attività di contrattazione condotte da Aifa stessa. In coerenza con quanto rappresentato nella parte introduttiva del presente documento, devono essere riaffermati due principi: i) farmaci uguali, o con lo stesso valore terapeutico, devono avere prezzi a carico del SSN uguali; ii) un prezzo SSN di rimborso superiore rispetto alle alternative terapeutiche può essere riconosciuto solo a farmaci che abbiano dimostrato un vantaggio terapeutico, in termini di esiti clinici quali la sopravvivenza, la qualità di vita, il controllo dei sintomi, la riduzione della tossicità clinicamente rilevante. Sarebbe auspicabile una riflessione che porti alla stesura di un position paper, da sottoporre a discussione pubblica, riguardante l’applicazione delle analisi costo-efficacia come base per la definizione del prezzo dei farmaci, incluso l’eventuale impiego di indicatori di utilità come i QALY (Quality adjusted life years) per comparare esiti clinici differenti in una scala confrontabile.
 
p) Ruolo e funzionamento dei tetti di spesa, inclusa la revisione del sistema di attribuzione del budget alle aziende. Il tetto di spesa ed i meccanismi di pay-back in caso di superamento dei tetti di spesa farmaceutica devono gradualmente diventare strumenti residuali di controllo della spesa farmaceutica stessa. È necessario in ogni caso che siano adottati sistemi semplificati di gestione della normativa relativa al rispetto dei tetti di spesa e al pay-back farmaceutico che diano certezza di applicazione a tutti i soggetti coinvolti, anche al fine di superare il sistematico ricrearsi di contenzioso. La semplificazione dovrebbe anche associarsi a una rivalutazione complessiva del sistema dei tetti, ora fissati a livello nazionale ai fini della determinazione dello sfondamento. Anche al fine di una maggior responsabilizzazione di tutti gli attori coinvolti, si propone di prevedere in futuro tetti regionali e di valutare, nell’ammontare della spesa soggetta a tetto, anche la spesa sostenuta per rimborsare le strutture private accreditate dei farmaci erogati per conto del SSN, secondo modalità omogenee e valide per tutto il territorio nazionale. Fermi restando i vincoli di spesa relativi al settore farmaceutico, è meritevole di approfondimento anche l’aggiornamento periodico dell’ammontare dei tetti di spesa in relazione all’evoluzione del settore farmaceutico. Andrebbe in futuro inoltre approfondita la tematica relativa agli oneri connessi al consumo di farmaci in mobilità.
 
q) Presenza di fondi ad hoc. Per ora si ritiene opportuno non avanzare specifiche modifiche sul vigente assetto. In prospettiva, tuttavia, va tenuto presente che in linea generale, i fondi ad hoc possono essere utili in condizioni straordinarie, come nel caso di immissione in commercio e alla rimborsabilità del SSN di singoli farmaci con rilevanti ricadute sulla spesa del SSN. In condizioni ordinarie, l’immissione in commercio dei nuovi farmaci e la rimborsabilità a carico del SSN deve avvenire in coerenza con i criteri generali di gestione del settore farmaceutico e la compatibilità finanziaria deve rientrare nell’ordinata amministrazione del settore farmaceutico stesso.
 
r) Riordino del funzionamento di CTS-CPR. Al fine di evitare tali diseconomie e per permettere anche la condivisione di aspetti sui quali le due commissioni potrebbero avere sensibilità e consapevolezze differenziate, sarebbe auspicabile procedere in uno dei modi di seguito rappresentati: i) riunificazione delle due commissioni, includendo le diverse competenze necessarie, con la possibilità di condurre approfondimenti per sottogruppi; ii) prevedere che una parte dell’attività delle commissioni si svolga congiuntamente. Si evidenzia inoltre la necessità che venga potenziata la segreteria tecnica di supporto alle commissioni, operante presso l’Aifa, a cui è demandata l’attività istruttoria. Tuttavia, in ordine alle proposte sopra indicate, ci si rimette alle valutazioni del Direttore e del Consiglio di amministrazione dell’Aifa.
 
s) Aifa: CdA, rapporti con le Regioni e vigilanza da parte dei Ministeri competenti. Si rileva l’opportunità di inserire fra i componenti anche un rappresentante del Ministro dell’economia e delle finanze, fermo restando il numero dei componenti. Inoltre, al fine di promuovere e incentivare la necessaria e periodica interlocuzione con le Regioni, si ritiene necessario che nell’ambito delle Commissioni consultive già previste nell’assetto organizzativo dall’Agenzia, sia dato il giusto rilievo e impulso alle funzioni del Centro di collegamento Aifa-Regioni.
 
t) Coinvolgimento dei rappresentanti dei pazienti. Allo scopo di favorire l’inclusione delle istanze dei pazienti, si propone di istituire un Tavolo permanente di consultazione con la presenza di rappresentanti delle associazioni dei pazienti.
 
u) Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici con sede all’Aifa. Tenuto conto dei possibili conflitti di funzione fra il ruolo del Centro di coordinamento dei comitati etici e il ruolo dell’Aifa di autorizzazione delle sperimentazioni cliniche effettuate in Italia e dell’attività di supervisione e ispezione dei Comitati etici italiani, è necessario valutare una diversa collocazione del Centro di coordinamento al di fuori di Aifa, proposta che richiede uno specifico intervento normativo. L’Aifa dovrà inoltre effettuare una valutazione dei punti di forza e dei limiti dell’attività svolta in questi anni come Autorità competente e considerare possibili alternative, fra le quali il trasferimento di parte di questa competenza ai Comitati etici.
 
v) Rapporti con Istituto superiore di sanità (Iss) e Agenas. Aifa, Istituto superiore di sanità (Iss) e Agenas svolgono attività che presentano alcune aree di sovrapposizione. In un contesto di collaborazione, già presente, questa parziale sovrapposizione necessita di una maggiore collaborazione al fine di sfruttare le sinergie presenti e da creare.
 
w) Delibera Cipe 2001. Si rende necessaria una revisione e aggiornamento dei contenuti della delibera Cipe del 2001 che fissa i criteri per la contrattazione del prezzo dei farmaci, per tener conto dell’evoluzione intervenuta nel settore farmaceutico e in coerenza con gli indirizzi forniti nel presente documento.
 
Luciano Fassari

10 dicembre 2018
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