Aspirina. Aifa: “Nessuna nuova indicazione terapeutica per il carcinoma del colon-retto”

di Maria Rita Montebelli

Con la determina Aifa n. 607 del 26 giugno 2018, all’aspirina vengono chiaramente riconosciute proprietà anti-tumorali, tanto da poter essere indicate nel ‘Riassunto delle caratteristiche del prodotto’. Questo non rappresenta tuttavia in alcun modo un’estensione delle indicazioni all’utilizzo del farmaco, che non può dunque essere prescritto in prevenzione tumorale ‘pura’. L’azione anti-tumorale del farmaco potrebbe essere legato all’inibizione dell’attivazione piastrinica, che proteggerebbe dalla diffusione metastatica.

15 NOV - L’aspirina, alla sua veneranda età (la prima confezione di aspirina da 500 mg è stata messa in commercio il 6 marzo 1899), torna a far parlare di sé. Caposaldo irrinunciabile della prevenzione cardiovascolare, antinfiammatorio e anti-febbrile tra i più utilizzati, la versatile aspirina ha anche delle chiare proprietà anti-tumorali. Quest’attività è stata chiaramente messa in luce dai risultati di due metanalisi.
 
La prima, relativa a 4 studi, su oltre 14 mila pazienti che la assumevano in cronico (a dosaggi variabili da 75 a 300 mg/die) in prevenzione cardiovascolare primaria e secondaria, ha evidenziato che dopo 5 anni di questo trattamento l’incidenza di carcinoma del colon retto risultava ridotta del 40 per cento.  La seconda metanalisi, che ha considerato 6 studi per un totale di oltre 35 mila pazienti ad elevato rischio cardiovascolare che assumevano quotidianamente aspirina al dosaggio di 75-100 mg/die, ha evidenziato una riduzione del 24% dell’incidenza complessiva di tumori, a partire dal quarto anni di utilizzo.
 
Il messaggio che scaturisce da questi studi è dunque molto chiaro: l’aspirina funziona non solo in prevenzione cardiovascolare, ma le sue performance si estendono anche alla prevenzione oncologica. E l’Italia è stato il primo Paese a riconoscere ufficialmente questo beneficio, attraverso la determina Aifa n. 607 del 26 giugno 2018 che ha autorizzato l’aggiornamento del ‘Riassunto delle caratteristiche del prodotto’ (vedi paragrafo 5.1), nel quale sono state riportate informazioni aggiuntive in merito ai dati relativi agli studi condotto dall’azienda titolare (la Bayer) circa gli effetti protettivi nella popolazione già in trattamento con acido acetilsalicilico per la prevenzione cardiovascolare.  
Quest’ultimo è un punto fondamentale per fugare i dubbi sollevati negli ultimi giorni da una serie di articoli e che hanno portato l’Aifa a ribadire con una nota che “non è stata autorizzata alcuna nuova indicazione terapeutica per l’acido acetilsalicilico. I dati sottoposti ad AIFA non possiedono infatti le caratteristiche richieste in ambito regolatorio per l’autorizzazione di una nuova indicazione in questo ambito terapeutico”.
 
Insomma, se da una parte vengono riconosciuti i benefici dell’aspirina in prevenzione oncologica (in particolare nel caso del tumore del colon retto), questo non significa che l’Aifa abbia autorizzato una nuova indicazione terapeutica in questo senso. L’aspirina è e resta un validissimo farmaco in prevenzione cardiovascolare, ma i tempi non sono maturi (perché mancano specifici studi su popolazioni non in trattamento per la prevenzione cardiovascolare) per autorizzarne l’impiego in prevenzione oncologica ‘pura’.
 
“La decisione dell’AIFA riconosce che la prevenzione del cancro del colon retto rappresenta un beneficio aggiuntivo di una prevenzione cardiovascolare a lungo termine con acido acetilsalicilico a basse dosi - spiega uno dei più grandi esperti al mondo sull’aspirina, il professor Carlo Patrono, Docente di Farmacologia all’Università Cattolica del Sacro Cuore di Roma - Un riconoscimento basato sulle stesse evidenze scientifiche ha motivato la United States Preventive Services Task Force (USPSTF) a formulare nel 2016 nuove linee guida per la prevenzione primaria delle complicanze cardiovascolari e del cancro colo-rettale con acido acetilsalicilico a basse dosi. La nostra ipotesi di lavoro – prosegue il professor Patrono - è che si tratti dello stesso meccanismo attraverso il quale l’acido acetilsalicilico a basse dosi esercita un effetto cardioprotettivo, cioè l’inibizione dell’attivazione piastrinica. La conseguenza di questa inibizione sarebbe rappresentata da una ridotta liberazione da parte delle piastrine di molteplici fattori che favoriscono la crescita tumorale e la diffusione metastatica delle cellule tumorali. Il nostro Gruppo di Ricerca presso l'Università Cattolica del Sacro Cuore ha vinto quest'anno un Catalyst Grant di Cancer Research UK insieme con altri gruppi di ricerca che operano in istituzioni accademiche inglesi e americane per indagare ulteriormente il meccanismo d'azione dell’aspirina nella prevenzione di alcuni tumori”.
 
“Le linee guida dell’USPSTF – afferma il Prof. Andrea De Censi, Direttore Oncologia Medica dell'Ospedale Galliera di Genova - definiscono il beneficio che l’uso di acido acetilsalicilico a basso dosaggio apporta in persone ad alto rischio cardiovascolare (cioè ≥10% a 10 anni, di età compresa tra i 50 e i 59 anni, e a basso rischio emorragico), nella prevenzione del cancro al colon-retto. Inoltre, da decenni si stanno accumulando evidenze scientifiche da studi indipendenti a supporto di un effetto di basse dosi di acido acetilsalicilico nel ridurre sia l'incidenza, che la mortalità di diversi tumori nella popolazione generale, con i dati più robusti a sostegno di un effetto preventivo contro il cancro del colon-retto”.
 
Maria Rita Montebelli

15 novembre 2018
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