Diabete. Aifa annuncia il ritiro cautelativo di alcuni lotti del farmaco Metformina Mylan Generics in compresse

Il ritiro, disposto dalla stessa ditta, è cautelativo e non è collegato a problematiche di sicurezza o di efficacia ed è stato emanato a seguito di un’ispezione effettuata dall’autorità portoghese (Infarmed) presso l’officina di produzione del medicinale in India che ha evidenziato la non conformità alle Norme di Buona Fabbricazione (GMP) del sito produttivo. ELENCO LOTTI RITIRATI

13 GEN - L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) comunica di aver avallato il ritiro volontario da parte dell’azienda titolare dell’AIC di METFORMINA MYLAN GENERICS compresse, nei diversi dosaggi, lotti specificati nel provvedimento in allegato. Il ritiro è cautelativo, non è collegato a problematiche di sicurezza o di efficacia ed è stato emanato a seguito di un’ispezione effettuata dall’autorità portoghese (Infarmed) presso l’officina di produzione del medicinale in India che ha evidenziato la non conformità alle Norme di Buona Fabbricazione (GMP) del sito produttivo. Al momento nella Rete di Farmacovigilanza non risultano segnalazioni di reazioni avverse a carico dei medicinali in questioni che possano essere correlate ai difetti di qualità riscontrati dall’agenzia portoghese.
 
Ecco i medicinali ritirati: METFORMINA MYLAN GENERICS 500 mg 30 compresse rivestite con film AIC 039846023 MET METFORMINA MYLAN GENERICS 850 mg 30 compresse rivestite con film AIC 039846086 METFORMINA MYLAN GENERICS 1000 mg 60 compresse rivestite con film AIC 039846175 lotti in allegato, della ditta Mylan SpA, sita in Milano, viale dell’Innovazione, 3.  
La ditta Mylan SpA ha comunicato l’avvio della procedura di ritiro che il Comando Carabinieri per la Tutela della Salute è invitato a verificare.
 
Il farmaco è indicato nel trattamento del diabete mellito di tipo 2, particolarmente nei pazienti in sovrappeso quando il regime alimentare e l’esercizio fisico da soli non danno risultati per un controllo adeguato della glicemia.

13 gennaio 2017
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