Melanoma. Sì dell’Ue a pembrolizumab

Via libera della Commissione Europea alla commercializzazione del pembrolizumab per il trattamento del melanoma avanzato nei pazienti di prima linea e precedentemente trattati. Pembrolizumab ha dimostrato una sopravvivenza superiore rispetto a ipilimumabin uno studio clinico di fase 3.

24 LUG - La Commissione Europea ha approvato pembrolizumab, l’innovativa terapia anti-PD-1, per il trattamento del melanoma avanzato (non resecabile o metastatico) negli adulti. L'approvazione della Commissione Europea si basa su dati provenienti da tre studi clinici condotti in più di 1.500 pazienti con melanoma avanzato di prima linea e precedentemente trattati. Pembrolizumab ha ricevuto l'approvazione dalla Commissione Europea sulla base di dati di Fase 3 che hanno dimostrato che pembrolizumab èla prima e unica terapia anti-PD-1 ad offrire un beneficio – in termini di sopravvivenza – statisticamente superiore rispetto a ipilimumab, l'attuale standard di cura per il melanoma avanzato.

L'approvazionedella Commissione Europea permette la commercializzazione di pembrolizumab in tutti i 28 Stati membri dell'Unione Europea alla dose approvata di 2 mg/kg ogni tre settimane.

“L'approvazioneeuropea di oggi rafforza il nostro obiettivo di accelerare la ricerca in immuno-oncologia a beneficio dei pazienti in tutto il mondo– dichiara in una nota Roger M.Perlmutter, Presidente dei Merck Research Laboratories – siamo convinti chela grande quantità di dati a sostegno di questa approvazione sia fondamentale per far capire il potenziale enorme di pembrolizumab nel trattamento del melanoma avanzato, una malattia devastante”.
“MSD crede da sempreche innovazione eaccesso debbano andare di pari passo– afferma Deepak Khanna, Senior Vice President and Regional President, Europe, MSD Oncology – collaboreremo con i governi e con tutti gli stakeholder per garantire che pembrolizumab possa essere a disposizione dei pazienti europei con melanoma avanzato il più rapidamente possibile”.

“Si tratta di una pietra miliare nella storia dell’oncologia – sostiene Nicoletta Luppi, Presidente e Amministratore Delegato di MSD Italia – pembrolizumab è la prima ed unica terapia anti-PD-1 a ricevere l’autorizzazione sulla base di dati che evidenziano come il trattamento sia statisticamente superiore alla chemioterapia e ad ipilimumab. È la prova che pembrolizumab ha il potenziale per trasformare l’attuale standard di cura ed aiutare tanti pazienti con melanoma avanzato a vivere più a lungo e meglio”.

24 luglio 2015
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