Caso Avastin/Lucentis. La Commissione UE: “L'Aifa ha agito nell’interesse dei pazienti”

Per la direzione generale della Salute della Commissione europea “la strategia più responsabile” che un’autorità nazionale competente possa adottare in caso di dubbi sull’uso ‘off-label’ di un farmaco “è quella di proteggere la salute pubblica a prescindere dal costo del farmaco”. Annunciato per i prossimi mesi uno studio approfondito sull’uso “off-label” dei farmaci. LA POSIZIONE DELLA COMMISSIONE UE.

20 MAR - “Ritengo […] che l’Aifa abbia agito nel rispetto delle regole e nell’interesse dei pazienti”. È questa la posizione del Direttore Generale della DG-SANCO (Direzione Generale della Salute e dei Consumatori) della Commissione Europea, Paola Testori Coggi, in merito alla linea di condotta tenuta dall’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) sull’uso off-label del farmaco Avastin (bevacizumab) in ambito oculistico.

L’opinione della Commissione Europea, pubblicata oggi sul sito internet dell’Aifa, era stata richiesta dalla Direzione Generale dell’Agenzia Italiana del Farmaco con una missiva in cui vengono ripercorse le azioni regolatorie intraprese dall’Aifa in merito alla vicenda “Avastin-Lucentis”.

“La strategia più responsabile - scrive ancora la Testori Coggi nella nota di risposta - che un’autorità nazionale competente possa adottare in caso di dubbi sull’uso ‘off-label’ di un farmaco, specie alla presenza di avvertenze riguardanti la sicurezza contenute nello SMPC (Summary of product characteristics, cioè il RIassunto della caratteristiche del prodotto, ndr), è quella di proteggere la salute pubblica a prescindere dal costo del farmaco. Le considerazioni finanziarie non dovrebbero prevalere sulla sicurezza dei pazienti”.
"Il parere proveniente da Bruxelles - sottolinea l'Agenzia italiana del farmaco - conferma la correttezza dell’operato dell’Aifa alla luce della legislazione sia nazionale che comunitaria, che assegna alle autorità competenti dei singoli Stati il ruolo di garanti della salute pubblica".
 
"Nel caso in questione - prosegue Aifa - era quindi dovere dell’Agenzia prendere atto delle modifiche apportate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di bevacizumab dall’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), il cui obiettivo era rendere noto ai professionisti sanitari che impiegavano questo farmaco off-label, il pericolo di 'gravi reazioni avverse relative all'uso intravitreale/intraoculare dell'Avastin'". Tra queste, l’Aifa ricorda le emorragie non oculari ed eventi troboembolici arteriosi.

"La Commissione Europea - scrive ancora Aifa - sottolinea che il tema dell’uso off-label dei farmaci, ad oggi non regolato nello specifico dalla legislazione europea, è all’attenzione della Commissione che ha in programma “di lanciare nei prossimi mesi uno studio” per meglio comprenderne i diversi aspetti".
 
E la prossima riunione del Comitato farmaceutico, programmata per il prossimo 26 marzo, si occupera del tema e anche l'Aifa - informa la stessa Agenzia - ci parteciperà, portando "il proprio contributo sul tema".

20 marzo 2014
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