Ictus. Ok dall’Europa per apixaban nei pazienti con fibrillazione atriale

È rivolto ai pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (NVAF) che presentano uno o più fattori di rischio e ha dimostrato di ridurre la probabilità di ictus o embolia, sanguinamento maggiore e mortalità. Ecco perché la Commissione europea ha deciso di approvarne la commercializzazione.

25 NOV - Approvato dalla Commissione europea, un nuovo farmaco per la prevenzione dell’ictus e dell’embolia sistemica in pazienti adulti con fibrillazione atriale non valvolare (NVAF) che presentano uno o più fattori di rischio sarà presto nei mercati del continente. Si tratta di apixaban, prodotto da Bristol-Myers Squibb e Pfizer, l’unico anticoagulante orale di cui sia stata dimostrata una superiore riduzione del rischio rispetto a warfarin nei tre importanti endpoint: dell’ictus e dell’embolia sistemica, del sanguinamento maggiore e della mortalità per tutte le cause. È la prima approvazione di apixaban, da parte di un ente regolatorio, in tutti i Paesi per la prevenzione dell’ictus in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare.
 
L’autorizzazione alla commercializzazione è supportata dagli studi cardine di fase III ARISTOTLE e AVERROES, in cui sono stati valutati circa 24.000 pazienti con NVAF nel più ampio programma di studio clinico completo mai condotto sinora su questa popolazione di pazienti. Il programma clinico di fase III di apixaban è l’unico, tra i nuovi anticoagulanti orali, che ne valuta la sicurezza e l’efficacia anche rispetto all’aspirina in pazienti inadatti per una terapia antagonista della vitamina K (VKA). “I pazienti con la fibrillazione atriale hanno un rischio sino a cinque volte superiore di sviluppare un ictus e da qui nasce un’importante esigenza di sanità pubblica per avere migliori opzioni di trattamento che riducano questo rischio”, ha dichiarato Lars Wallentin, Direttore e Professore di Cardiologia all’Uppsala Clinical Research Centre and University Hospital in Svezia. “Questa approvazione rappresenta una nuova e fondamentale opzione di trattamento per i professionisti della salute, i quali adesso dispongono di un anticoagulante orale che ha mostrato risultati superiori rispetto a warfarin nella riduzione dell’ictus, sanguinamento maggiore e morte in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare”.  
La prima linea di utilizzo di apixaban e di altri nuovi anticoagulanti orali (NOACs) è raccomandata nelle Linee Guida della Società Europea di Cardiologia per la gestione della Fibrillazione Atriale nei casi in cui è raccomandato un anticoagulante orale, un riconoscimento degli importanti benefici offerti dal farmaco nella prevenzione dell’ictus legato alla NVAF. L’inibitore diretto del fattore Xa appartiene a una nuova classe terapeutica: si tratta di un farmaco orale da assumere due volte al giorno per la prevenzione dell’ictus e dell’embolia sistemica in pazienti adulti con NVAF che presentano uno o più fattori di rischio, come un precedente ictus o un attacco ischemico transitorio (TIA); di età pari o superiore ai 75 anni (età ≥ 75 anni); ipertensione; diabete mellito; scompenso cardiaco sintomatico (Classe NYHA ≥ II). Il farmaco non richiede il monitoraggio del Rapporto Internazionale Normalizzato (INR) e non necessita restrizioni alimentari.
 
“L’approvazione ricevuta oggi dall’Unione Europea è il risultato di una forte collaborazione tra Bristol-Myers Squibb e Pfizer per far fronte alle esigenze non soddisfatte dei pazienti per una migliore opzione di trattamento rispetto al warfarin che riduca la percentuale di ictus nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare”, ha dichiarato Lamberto Andreotti, Chief Executive Officer di Bristol-Myers Squibb. “Abbiamo fiducia in questo farmaco e nel suo profilo caratteristico e crediamo che abbia le potenzialità per trasformare lo standard di cure nella prevenzione dell’ictus in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare”, ha concluso Ian Read, Presidente e Chief Executive Officer di Pfizer.

25 novembre 2012
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