La consultazione con il paziente nella scelta terapeutica

17 GIU - La Guida sui biosimilari dell’Ssn inglese afferma che la scelta di un biosimilare o dell’originator nel singolo paziente pertiene al medico “consultando il paziente”. Recentemente l’Agenzia regolatoria francese ha aggiornato il proprio documento di posizione sui biosimilari ponendo tra le condizioni per un eventuale cambio di terapia l’informazione del paziente, che deve “prestare il proprio consenso”. Questo approccio si dovrebbe applicare anche in Italia?
 
Hanno rispostoTonino AcetiCoordinatore nazionale di Cittadinanzattiva-Tdm, Antonella Celano Presidente Associazione Persone con Malattie Reumatiche Onlus (Apmar), Francesco De Lorenzo Presidente della Federazione delle Associazioni di Volontariato in Oncologia (Favo), e Antonio Ceriello, Presidente della Fondazione Associazione Medici Diabetologi (Amd), Mauro Galeazzi, Presidente Eletto della Società Italiana di Reumatologia (Sir), Carmine Pinto, Presidente nazionale Associazione Italiana di Oncologia Medica (Aiom) e Giorgio Sesti, Presidente della Società Italiana di Diabetologia (Sid).  
“Come è noto da sempre il Tdm Cittadinanzattiva è impegnato in battaglie per la tutela e l’affermazione dei diritti delle persone malate – ha detto Tonino Aceti – abbiamo lavorato con altre organizzazioni civiche di 11 Paesi europei perché i 14 diritti fondamentali proclamati nella Carta europea dei diritti del malato presentata nel 2002 a Bruxelles, fossero riconosciuti e garantiti in ogni Paese dell’Unione Europea, ad ogni individuo. Tra questi i diritti all’informazione, alla libera scelta, alla sicurezza, al rispetto di standard di qualità, al consenso, a un trattamento personalizzato. Eppure troppo spesso ancora oggi si pensa al paziente come alla persona che subisce la terapia, che deve assumere quello che gli viene prescritto dal medico, non considerando che oggi le persone si informano anche sul web, si confrontano sui social e attraverso le associazioni di pazienti. Ogni persona, ogni paziente è unico, un mondo a sé e di questo il medico che prescrive la terapia deve tener conto. Il paziente ha bisogno di essere informato e rassicurato su quello che assume (efficacia e sicurezza, eventuali reazione avverse). L’indagine che abbiamo realizzato nel 2014 conferma un generale bisogno di informazione. Ma un dato interessante che è emerso è che il 24,8% dei pazienti (1 su 4) intervistati vorrebbe conoscere le alternative terapeutiche. Il paziente vuole avere sempre più un ruolo attivo nella scelta terapeutica (anche scegliere di affidarsi completamente alle indicazioni del medico è una scelta) e questo è un fattore preponderante anche rispetto all’aderenza terapeutica. La persona – ha concluso – vuole esprimere preferenze nella scelta della terapia che gli garantisca la migliore qualità di vita e impatti il meno possibile nelle sue attività quotidiane. Questo risponde concretamente alla concezione più moderna e avanzata della relazione medico-paziente, in linea con gli orientamenti del Codice Deontologico dei medici”.
 
“Questo è un approccio che dovrebbe essere seguito anche in Italia – ha detto Antonella Celano – l avevamo precisato anche nel nostro documento inviato tempo addietro ad Aifa in occasione della public consultation sul Position Paper. Apmar Onlus, ritiene sia indispensabile, qualora il medico specialista prescrittore, decida di variare la terapia con farmaci biotecnologici, (sostituendo una molecola ‘brand’ con una biosimilare) che il paziente sia adeguatamente informato e avvertito del cambio di regime terapeutico, mediante ulteriore e nuovo consenso informato, che specifichi la similarità e l’equivalenza terapeutica della nuova molecola, come anche il livello delle conoscenze esistenti al momento della prescrizione riguardo i possibili eventi avversi a lungo termine e gli eventuali eventi rari, non studiati nel comparability exercise”.
 
“Favo ha sempre sostenuto, e con forza continua ad affermarlo, che non si può in nessun modo prescindere dal diritto del malato ad essere informato dell’eventuale cambio con il biosimilare – ha sostenuto Francesco De Lorenzo – ed il medico non può procedere alla modifica del trattamento senza avere in precedenza ottenuto il consenso consapevole e formale da parte del malato. Ne consegue la nostra condivisione di quanto deciso dall’Agenzia regolatoria francese che di fatto, in assenza di regioni, ha un valore universale e indiscutibile in tutto il territorio francese.  In Italia ovviamente ciò non basta perché al medico con il provvedimento della singola Regione, viene dai fatto impedita la libera scelta.  
 
“L’approccio seguito da questi Paesi dovrebbe essere applicato anche in Italia – ha affermato Antonio Ceriello – è essenziale che il paziente sia perfettamente consapevole del cambiamento anche perché non si può in alcun modo prescindere dal suo diritto ad essere informato. Penso quindi che sia condivisibile quanto affermato esplicitamente dall’agenzia regolatoria francese”.
 
 “La condivisione con il paziente deve assolutamente essere valorizzata per ogni atto medico e, ovviamente, a maggior ragione laddove il medico ravvisasse la possibilità di cambiare la terapia in atto – ha sottolineato Mauro Galeazzi – ogni scelta terapeutica e ogni modifica della terapia viene, nella nostra attività quotidiana, ben motivata dal medico al suo paziente incluso per quel che riguarda farmaci biotecnologici e biosimilari. Su questo punto voglio ricordare l’ultima presa di posizione della Società Italiana di Reumatologia, in cui noi reumatologi Italiani, affermiamo con forza  che la scelta del farmaco biologico, sia esso un  farmaci innovatori  o  un biosimilare, nei soggetti naive o già in trattamento, non deve essere condizionata dal costo o dalle scelte degli organi legislativi o dalle autorità sanitarie, ma deve rimanere una pura scelta dello specialista da condividere con il paziente secondo il principio dell’appropriatezza e della continuità terapeutica.
 
“In Italia occorrono regole chiare, non ‘diversamente interpretabili’ e condivise sull’intero territorio nazionale – ha detto Carmine Pinto – in questo processo è fondamentale la condivisione dei pazienti non limitata al singolo farmaco. Dovremo attenerci a quanto deciso nel processo di registrazione di un farmaco originator e di un biosimilare. Se Ema registra un biosimilare e Aifa lo rimborsa, non possiamo non utilizzarlo”.
 
“Tutte le scelte terapeutiche devono essere discusse e condivise con il paziente – ha risposto Giorgio Sesti – occorre informare approfonditamente il paziente e occorre educarlo all’uso dell’insulina. Un approccio simile a quello proposto dall’agenzia regolatoria francese potrebbe andare incontro a queste esigenze per avere la certezza di una piena condivisione della scelta terapeutica tra medico e paziente.

17 giugno 2016
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