DALLE DONNE IN GRAVIDANZA ALLE ALLERGIE. TUTTE LE INFORMAZIONI UTILI SUL NUOVO VACCINO

21 DIC - Come viene utilizzato Comirnaty (nome commerciale del vaccino Covid di Pfizer-BioNTech)?
Comirnaty viene somministrato in due iniezioni, di solito nel muscolo della parte superiore del braccio, a distanza di almeno 21 giorni.
Le disposizioni per la fornitura del vaccino saranno di responsabilità delle autorità nazionali. Per ulteriori informazioni sull'uso di Comirnaty, vedere il foglio illustrativo o consultare un operatore sanitario.
 
Come funziona Comirnaty?
Comirnaty agisce preparando il corpo a difendersi dal COVID-19. Contiene una molecola chiamata mRNA che ha le istruzioni per produrre la proteina spike. Questa è una proteina sulla superficie del virus SARS-CoV-2 di cui il virus ha bisogno per entrare nelle cellule del corpo.
 
Quando una persona riceve il vaccino, alcune delle sue cellule leggeranno le istruzioni dell'mRNA e produrranno temporaneamente la proteina spike. Il sistema immunitario della persona riconoscerà quindi questa proteina come estranea e produrrà anticorpi e attiverà le cellule T (globuli bianchi) per attaccarla.  
Se, in seguito, la persona entra in contatto con il virus SARS-CoV-2, il suo sistema immunitario lo riconoscerà e sarà pronto a difendere il corpo da esso.
 
L'mRNA del vaccino non rimane nel corpo ma viene scomposto subito dopo la vaccinazione.
 
Quali benefici di Comirnaty sono stati evidenziati negli studi?
Uno studio clinico molto ampio ha dimostrato che Comirnaty era efficace nel prevenire COVID-19 nelle persone a partire dai 16 anni di età.
 
La sperimentazione ha coinvolto circa 44.000 persone in totale. Metà ha ricevuto il vaccino e metà ha ricevuto un'iniezione placebo. Le persone non sapevano se avevano ricevuto il vaccino o il placebo.
 
L'efficacia è stata calcolata in oltre 36.000 persone a partire dai 16 anni di età (comprese le persone di età superiore a 75 anni) che non avevano alcun segno di precedente infezione. Lo studio ha mostrato una riduzione del 95% del numero di casi di COVID-19 sintomatici nelle persone che hanno ricevuto il vaccino (8 casi su 18.198 hanno avuto sintomi di COVID-19) rispetto alle persone che hanno ricevuto un'iniezione fittizia (162 casi su 18.325 hanno ricevuto Sintomi del covid19). Ciò significa che il vaccino ha dimostrato un'efficacia del 95% nello studio.
 
Lo studio ha anche mostrato un'efficacia di circa il 95% nei partecipanti a rischio di COVID-19 grave, inclusi quelli con asma, malattia polmonare cronica, diabete, ipertensione o indice di massa corporea ≥ 30 kg / m2.
 
Le persone che hanno già avuto COVID-19 possono essere vaccinate con Comirnaty?
Non si sono verificati effetti collaterali aggiuntivi nelle 545 persone che hanno ricevuto Comirnaty nello studio e che avevano precedentemente avuto COVID-19.
 
Non c'erano dati sufficienti dallo studio per concludere su come funziona Comirnaty per le persone che hanno già avuto COVID-19.
 
Comirnaty può ridurre la trasmissione del virus da una persona all'altra?
L'impatto della vaccinazione con Comirnaty sulla diffusione del virus SARS-CoV-2 nella comunità non è ancora noto. Non è ancora noto quanto le persone vaccinate possano essere ancora in grado di trasportare e diffondere il virus.
 
Quanto dura la protezione da Comirnaty?
Al momento non è noto per quanto tempo duri la protezione fornita da Comirnaty. Le persone vaccinate nella sperimentazione clinica continueranno a essere seguite per 2 anni per raccogliere maggiori informazioni sulla durata della protezione.
 
I bambini possono essere vaccinati con Comirnaty?
Comirnaty non è attualmente raccomandato per i bambini di età inferiore a 16 anni. L'EMA ha concordato con l'azienda un piano per testare il vaccino nei bambini in una fase successiva.
 
Le persone immunocompromesse possono essere vaccinate con Comirnaty?
Sono disponibili dati limitati sulle persone immunocompromesse (persone con sistema immunitario indebolito). Sebbene le persone immunocompromesse possano non rispondere altrettanto bene al vaccino, non ci sono particolari problemi di sicurezza. Le persone immunocompromesse possono ancora essere vaccinate in quanto potrebbero essere a più alto rischio di COVID-19.
 
Le donne in gravidanza o che allattano possono essere vaccinate con Comirnaty?
Gli studi sugli animali non mostrano alcun effetto dannoso in gravidanza, tuttavia i dati sull'uso di Comirnaty durante la gravidanza sono molto limitati. Sebbene non ci siano studi sull'allattamento al seno, non è previsto alcun rischio per l'allattamento al seno.
 
La decisione se utilizzare il vaccino nelle donne in gravidanza deve essere presa in stretta consultazione con un operatore sanitario dopo aver considerato i benefici e i rischi.
 
Le persone con allergie possono essere vaccinate con Comirnaty?
Le persone che già sanno di avere un'allergia a uno dei componenti del vaccino elencati nella sezione 6 del foglio illustrativo non devono ricevere il vaccino.
 
Nelle persone che ricevono il vaccino sono state osservate reazioni allergiche (ipersensibilità). Da quando il vaccino ha iniziato ad essere utilizzato nelle campagne di vaccinazione si è verificato un numero molto limitato di casi di anafilassi (grave reazione allergica). Pertanto, come per tutti i vaccini, Comirnaty deve essere somministrato sotto stretto controllo medico, con il trattamento medico appropriato disponibile. Le persone che hanno una grave reazione allergica quando ricevono la prima dose di Comirnaty non devono ricevere la seconda dose.
 
In che modo Comirnaty funziona per persone di diverse etnie e generi?
Lo studio principale ha incluso persone di diverse etnie e generi. L'efficacia di circa il 95% è stata mantenuta tra i sessi, i gruppi razziali ed etnici.
 
Quali sono i rischi associati a Comirnaty?
Gli effetti indesiderati più comuni di Comirnaty nello studio sono stati generalmente lievi o moderati e sono migliorati entro pochi giorni dalla vaccinazione. Questi includevano dolore e gonfiore al sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, dolori muscolari e articolari, brividi e febbre. Hanno colpito più di 1 persona su 10.
 
Rossore al sito di iniezione e nausea si sono verificati in meno di 1 persona su 10. Prurito al sito di iniezione, dolore agli arti, ingrossamento dei linfonodi, difficoltà a dormire e sensazione di malessere sono stati effetti collaterali non comuni (che interessano meno di 1 persona su 100). La debolezza dei muscoli su un lato del viso (paralisi facciale periferica acuta o paralisi) si è verificata raramente in meno di 1 persona su 1.000.
 
Si sono verificate reazioni allergiche con Comirnaty, incluso un numero molto limitato di casi di reazioni allergiche gravi (anafilassi) che si sono verificate quando Comirnaty è stato utilizzato nelle campagne di vaccinazione. Come per tutti i vaccini, Comirnaty deve essere somministrato sotto stretto controllo con la disponibilità di un trattamento medico appropriato.
 
Perché l'EMA ha raccomandato l'autorizzazione di Comirnaty?
Comirnaty offre un alto livello di protezione contro COVID-19, un'esigenza fondamentale nell'attuale pandemia. Lo studio principale ha mostrato che il vaccino ha un'efficacia del 95% . La maggior parte degli effetti collaterali sono di gravità da lieve a moderata e scompaiono entro pochi giorni.
 
L'Agenzia ha quindi deciso che i benefici di Comirnaty sono superiori ai suoi rischi e che può essere raccomandato per l'autorizzazione nell'UE.
 
L'EMA ha raccomandato un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per Comirnaty. Ciò significa che devono essere fornite ulteriori prove sul vaccino (vedere di seguito), che l'azienda è tenuta a fornire. L'Agenzia esaminerà tutte le nuove informazioni che si renderanno disponibili e questa panoramica verrà aggiornata se necessario.
 
Quali informazioni sono ancora attese per Comirnaty?
Poiché Comirnaty è raccomandato per un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata, la ditta che commercializza Comirnaty continuerà a fornire i risultati della sperimentazione clinica, in corso da 2 anni. Questa sperimentazione e ulteriori studi forniranno informazioni su quanto tempo dura la protezione, quanto bene il vaccino previene il COVID-19 grave, quanto bene protegge le persone immunocompromesse, i bambini e le donne incinte e se previene i casi asintomatici.
 
Inoltre, studi indipendenti sui vaccini COVID-19 coordinati dalle autorità dell'UE forniranno ulteriori informazioni sulla sicurezza e sui benefici a lungo termine del vaccino nella popolazione generale.
 
L'azienda effettuerà anche studi per fornire ulteriori garanzie sulla qualità farmaceutica del vaccino man mano che la produzione continua ad aumentare.
 
Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Comirnaty?
Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono seguire per un uso sicuro ed efficace di Comirnaty sono state incluse nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
 
E' anche in corso un piano di gestione del rischio (RMP) per Comirnaty che contiene informazioni importanti sulla sicurezza del vaccino, come raccogliere ulteriori informazioni e come ridurre al minimo i rischi potenziali. È disponibile un riepilogo dell'RMP.
 
Saranno poi implementate misure di sicurezza per Comirnaty in linea con il piano di monitoraggio della sicurezza dell'UE per i vaccini COVID-19 per garantire che le nuove informazioni sulla sicurezza siano rapidamente raccolte e analizzate. L'azienda che commercializza Comirnaty fornirà rapporti mensili sulla sicurezza.
 
Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Comirnaty sono continuamente monitorati. Gli effetti indesiderati sospetti riportati con Comirnaty sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.

21 dicembre 2020
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