Si concretizza oggi il primo risultato della strategia dell'UE sugli strumenti terapeutici contro la COVID-19 con l'annuncio del primo portafoglio di 5 strumenti terapeutici che potrebbero essere presto disponibili per la cura dei pazienti in tutta l'UE. Tra questi strumenti terapeutici, 4 sono anticorpi monoclonali oggetto di revisione ciclica (rolling review) da parte dell'Agenzia europea per i medicinali, mentre il quinto è un immunosoppressore la cui autorizzazione all'immissione in commercio potrebbe essere estesa per comprendere la cura dei pazienti affetti da COVID-19.
I 5 prodotti si trovano in una fase avanzata di sviluppo e hanno elevate possibilità di figurare tra i 3 nuovi strumenti terapeutici contro la COVID-19 da autorizzare entro ottobre 2021 – l'obiettivo fissato nell'ambito della strategia – a condizione che i dati definitivi ne dimostrino la sicurezza, la qualità e l'efficacia.
Si tratta dei seguenti prodotti:
1. una nuova indicazione relativa alla COVID-19 per medicinali esistenti:
– immunosoppressore baricitinib (un medicinale che riduce l'attività del sistema immunitario) di Eli Lilly: è in fase di valutazione una domanda di estensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per l'indicazione relativa alla COVID-19;
2. anticorpi monoclonali di nuovo sviluppo oggetto di revisione ciclica – uno strumento normativo volto ad accelerare la valutazione di un medicinale promettente durante un'emergenza di sanità pubblica:
– combinazione di bamlanivimab ed etesevimab di Eli Lilly: oggetto di revisione ciclica;
– combinazione di casirivimab e imdevimab di Regeneron Pharmaceuticals, Inc. e F. Hoffman-La Roche, Ltd: oggetto di revisione ciclica;
– regdanivimab di Celltrion: oggetto di revisione ciclica;
– sotrovimab di GlaxoSmithKline e Vir Biotechnology, Inc.: oggetto di revisione ciclica.
Prossime tappe
Sulla base del lavoro del gruppo di esperti sulle varianti della COVID-19 istituito di recente, la Commissione definirà entro ottobre un portafoglio di almeno 10 possibili strumenti terapeutici contro la COVID-19. Il processo di selezione sarà obiettivo e basato su dati scientifici, con criteri di selezione concordati con gli Stati membri. Dal momento che sono necessari tipi di prodotti differenti a seconda delle popolazioni di pazienti e delle fasi e della gravità della malattia, il gruppo di esperti individuerà le categorie di prodotti e selezionerà gli strumenti terapeutici candidati più promettenti per ciascuna categoria sulla base di criteri scientifici.
Il portafoglio contribuirà all'obiettivo di disporre di almeno 3 nuovi strumenti terapeutici autorizzati entro ottobre, ed eventualmente di altri 2 entro la fine dell'anno. L'Agenzia europea per i medicinali avvierà altre revisioni cicliche di strumenti terapeutici promettenti entro la fine del 2021, in funzione dei risultati delle attività di ricerca e sviluppo.
La Commissione ha recentemente concluso un'aggiudicazione congiunta di anticorpi monoclonali (casirivimab e imdevimab) e potrebbe avviarne altre entro la fine dell'anno.
Il 12 e 13 luglio sarà organizzato il primo evento di incontro per il settore sugli strumenti terapeutici per garantire che questi ultimi, una volta autorizzati, siano prodotti in quantità sufficiente il prima possibile.In arrivo cinque nuove terapie per contrastare il Covid. Ad annunciarlo è la Commissione europea. Quattro sono anticorpi monoclonali attualmente in revisione in tempo reale da parte dell'Ema, un'altra è un immunosoppressore, già autorizzato per pazienti non Covid e che potrebbe ricevere l'ok anche per il Covid. I cinque prodotti potrebbero ricevere il via libera dall'Agenzia europea del farmaco entro ottobre. E, entro la stessa data, la Commissione europea elaborerà un portafoglio di almeno 10 potenziali terapie.
Il commissario per la salute e la sicurezza alimentare, Stella Kyriakides ha dichiarato: “Oggi stiamo facendo il primo passo verso un ampio portafoglio di terapie per il trattamento del Covid-19. Mentre la vaccinazione procede a velocità crescente, il virus non scomparirà e i pazienti avranno bisogno di trattamenti sicuri ed efficaci per ridurre il carico di Covid-19. Il nostro obiettivo è chiaro, puntiamo a identificare più candidati all'avanguardia in fase di sviluppo e ad autorizzare almeno tre nuove terapie entro la fine dell'anno. Questa è l'Unione europea della sanità in azione”.
