Strumento di consultazione per il personale sanitario che opera nel campo delle vaccinazioni, la  “Guida alle controindicazioni alle vaccinazioni - Quinta edizione, febbraio 2018”, appena trasmessa dal ministero della Salute alle Regioni, agli Ordini dei medici, dei farmacisti e agli Uffici preposti del ministro, ha lo scopo di fornire un supporto tecnico per una corretta valutazione di controindicazioni o di precauzioni alla somministrazione di un vaccino.

La somministrazione di un vaccino, spiega la guida,  in presenza di controindicazioni o precauzioni può aumentare il rischio di reazioni avverse gravi. Al contrario, può accadere che alcuni sintomi o condizioni siano erroneamente considerati vere controindicazioni o situazioni che inducono un atteggiamento di prudenza quando in realtà non precludono la vaccinazione. Questi errori comportano opportunità perse per la somministrazione dei vaccini. 
La guida ha preso spunto strutturale da quella prodotta dai Centers for Disease Control and Prevention CDC nel 2003,1 aggiorna la precedente edizione del 2009 e prende in considerazione tutti i vaccini disponibili in Italia.

La guida è strutturata in 4 sezioni, all’interno delle quali le voci sono indicate in ordine alfabetico:

Sezione A: Reazioni temporalmente associate a una precedente dose

Sezione B: Allergie

Sezione C: Condizioni e circostanze particolari

Sezione D: Terapie e Trattamenti

Il documento è stato predisposto nell'ambito del progetto CCM 2014 "Chi dovrebbe essere vaccinato e perché: Toolkit per la società in evoluzione", con il contributo di numerosi esperti e il supporto di numerose società scientifiche, approvata dal NITAG (National Immunization Technical Advisory Group) e dal Consiglio Superiore di Sanità.

Il suo obiettivo è di facilitare il più possibile l’attività vaccinale offrendo raccomandazioni per l’uso dei vaccini anche in circostanze nelle quali, per il singolo operatore sanitario, risulta difficile reperire dati di sicurezza ed efficacia che lo possano supportare nel processo decisionale.

Inoltre, in analogia a quanto raccomandato dai comitati di altri Paesi e definito dal gruppo di lavoro che ha steso la Guida, nel documento possono essere presenti indicazioni che vanno oltre quelle previste nella scheda tecnica (RCP) dei singoli vaccini, in quanto la sicurezza e l’efficacia continuano ad essere monitorate e valutate anche dopo l’immissione in commercio, nel corso dell’utilizzo su larga scala.

I dati raccolti, valutati e documentati in lavori scientifici che rispondono ai criteri di qualità, internazionalmente riconosciuti, consentono agli operatori di avere a disposizione evidenze circa la validità di nuove indicazioni d’uso anche con largo anticipo rispetto alle eventuali successive modifiche delle schede tecniche che richiedono, generalmente, tempi lunghi legati anche alle procedure definite a livello europeo.

Quando si somministra una vaccinazione alla presenza di una precauzione, spiega la guida, deve essere valutato solo il beneficio/rischio individuale. In caso di precauzione, i principali elementi da valutare per definire il beneficio e il rischio legato alle reazioni averse della vaccinazione sono: valutazione del beneficio (vantaggio della somministrazione del vaccino, probabilità di contrarre la malattia, frequenza e gravità delle complicanze della malattia); valutazione del rischio (frequenza e gravità delle reazioni avverse).

Per i tre aspetti che riguardano la valutazione del beneficio la Guida indica:

Vantaggio dalla somministrazione del vaccino

Il vantaggio offerto dalla vaccinazione va considerato in termini di efficacia della somministrazione della specifica dose di vaccino.

Ad esempio la somministrazione della prima dose di vaccino Morbillo-Parotite-Rosolia (MPR) offre un elevato vantaggio: efficacia protettiva del 95% per morbillo, circa il 99 % per rosolia e di circa l’80% per parotite. La somministrazione della seconda dose ha un vantaggio minore perché aggiunge un’efficacia di circa il 4% per morbillo, di circa il 10% per parotite e minima per la rosolia.

Probabilità di contrarre la malattia

Per riuscire a definire la probabilità di contrarre la malattia occorre considerare innanzitutto il rischio generale, che normalmente dipende dall’incidenza della malattia e, per la maggior parte delle malattie prevenibili con vaccinazione, dal livello di copertura vaccinale nella popolazione.

Vanno inoltre considerati altri fattori che possono aumentare il rischio come l’eventuale esposizione a un caso, il viaggio in zone ad alta endemia, oppure la presenza di un rischio professionale o legato a comportamenti individuali.

Frequenza e gravità delle complicanze della malattia

Nel definire questo aspetto devono essere considerate soprattutto la frequenza e la gravità delle complicanze. La gravità della malattia è influenzata dalla presenza di fattori come l’età o la presenza di altre patologie che aumentano il rischio di complicanze.   

Per quanto riguarda invece la valutazione del rischio, si considera la frequenza e gravità delle reazioni avverse.

La dimensione del rischio può essere direttamente valutata ricorrendo all’individuazione delle reazioni avverse gravi e della loro frequenza e gravità.

Nella valutazione hanno importanza soprattutto le reazioni avverse gravi e in particolare quelle che possono determinare danni permanenti.

Le reazioni avverse transitorie, anche di un certo rilievo, raramente possono avere una dimensione tale da superare i vantaggi che si ottengono evitando la malattia con la vaccinazione. In queste occasioni, la vaccinazione può non essere eseguita solo se il rischio di malattia è molto basso ed è sostanzialmente nullo il rischio di complicanze importanti conseguenti.

Anche il rischio offerto dalla vaccinazione va considerato in termini di reazioni avverse gravi dopo la somministrazione della specifica dose di vaccino. Ad esempio, dopo la somministrazione della seconda dose di vaccino MPR, la frequenza di reazioni avverse è molto più ridotta perché si possono verificare solo quelle reazioni legate alle componenti per cui non si è acquisità l’immunità con la prima dose, rimanendo in questo caso, sostanzialmente immodificato il rapporto beneficio/rischio.

Modalità di rilevazione delle precauzioni e delle controindicazioni: il triage (anamnesi standardizzata)

La Guida specifica anche le modalità con cui si prevede la rilevazione delle precauzioni e controindicazioni alle vaccinazioni, analizzate nel documento.

Tutto il personale sanitario che esegue una vaccinazione deve verificare la presenza di controindicazioni e/o di precauzioni in ogni persona prima di somministrare qualsiasi vaccino.  

Il triage prevaccinale può essere effettuato dal personale sanitario con una serie completa di precise e semplici domande, utilizzando una scheda anamnestica standardizzata.

Nella Guida sono previste due schede per il triage, definite in modo da essere coerenti con i contenuti della guida ed in grado di individuare tutte le condizioni che sono considerate nella guida.

La scheda per il neonato, il lattante e il bambino fino ai 18 mesi di età prevede alcune specifiche domande utili ad evidenziare alcune condizioni che devono essere valutate nella somministrazione di vaccini vivi, in particolare, nel primo anno di vita.

La seconda è utilizzata per il bambino di età superiore a 18 mesi, l’adolescente e l’adulto. Le schede riprendono le domande che sono utilizzate nel triage negli altri Paesi.

Le schede di triage sono completate con alcune indicazioni generali che servono per orientare il comportamento dell’operatore. Infatti, l’operatore sanitario, in caso di risposta significativa alla domande del triage, deve prima individuare la specifica condizione e quindi sulla base di quanto riportato, deve porre alcune domande che consentono di ottenere le informazioni necessarie per poter attuare correttamente le indicazioni riportate. Le indicazioni generali non sostituiscono le informazioni riportate per ogni specifica reazione o condizione nella guida che devono sempre essere considerate nella valutazione. 

Non è necessario misurare la febbre o eseguire una visita medica prima della vaccinazione salvo che la persona non appaia ammalata o riferisca una malattia in corso e sia, quindi, opportuno valutare se eseguire comunque la vaccinazione.

Allo stesso modo non sono richiesti esami di laboratorio o altri accertamenti diagnostici da eseguire di routine prima della vaccinazione.

Nei pochi casi particolari in cui sono richiesti specifici accertamenti, questi sono riportati nelle note.

 

 

 

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