Il consiglio di amministrazione dell'Agenzia europea dei medicinali (Ema) ha approvato la relazione annuale di attività del direttore esecutivo per il 2023. La relazione descrive l’attuazione del programma di lavoro dell’Agenzia e i sistemi di gestione e controllo in atto. Il Consiglio ha evidenziato i risultati ottenuti dall'Agenzia e dalla rete europea di regolamentazione dei medicinali nell'attuazione della strategia della rete europea delle agenzie medicinali e della strategia scientifica di regolamentazione fino al 2025. Ha inoltre accolto con favore la finalizzazione dell'attuazione del mandato esteso dell'Agenzia, compresa l'istituzione di un struttura di governance per la gestione delle carenze di dispositivi medici nell’UE.

Il Consiglio ha osservato che nel 2023 l’Ema ha continuato a sostenere l’attuazione del piano d’azione europeo One Health contro la resistenza antimicrobica con un’ampia gamma di attività e ha accolto con favore il continuo impegno dell’EMA nel coinvolgere esperti di pazienti e operatori sanitari nel lavoro dei suoi comitati scientifici. Il rapporto sarà pubblicato a breve sul sito dell'EMA, insieme alla valutazione del Board.

Numerosi documenti sono stati adottati dal Consiglio in preparazione all'entrata in vigore del nuovo regolamento tariffario (regolamento 2024/568) sulle tariffe pagabili all'Agenzia a partire da gennaio 2025. Tra questi figurano le modalità di lavoro che chiariranno i requisiti e la terminologia del regolamento, delineare le condizioni per la riduzione delle tasse per determinati tipi di domande e fornire ulteriori dettagli sulle modalità di pagamento. Il nuovo regolamento tariffario mira a garantire la sostenibilità della rete europea di regolamentazione dei medicinali, fornendo una solida base finanziaria per sostenerne le operazioni e gli obiettivi delineati nella strategia della rete delle agenzie europee dei medicinali.

Il Consiglio è stato aggiornato sui recenti progressi nelle aree di carenza, che rimane una priorità per l’Ema e la rete. Il meccanismo volontario di solidarietà per gli Stati membri dell’UE, istituito alla fine del 2023, è già stato utilizzato con successo per affrontare la carenza di tre farmaci antitumorali fondamentali. Attraverso il meccanismo di solidarietà, gli Stati membri dell’UE che si trovano ad affrontare una grave carenza possono chiedere aiuto ad altri Stati membri. L’interazione è coordinata dal Medicine Shortages Steering Group dell’EMA, o MSSG. Il Consiglio è stato inoltre informato di un seminario multilaterale sulle carenze in corso di agonisti del recettore del peptide-1 (GLP-1) simile al glucagone, che si terrà il 1° luglio 2024. Il seminario sarà ospitato dal MSSG e riunirà parti interessate per discutere e identificare possibili soluzioni alla carenza.

Violeta Stoyanova, presidente del comitato per i medicinali orfani dell'Ema, o Comp, ha presentato una panoramica delle recenti tendenze e sfide nello sviluppo di medicinali per malattie rare e molto rare. Attualmente sono 257 i medicinali autorizzati per le malattie rare, di cui 159 hanno ancora lo status di farmaco orfano nell'UE. “Le malattie rare e ultra rare pongono ulteriori sfide per i pazienti, i medici, gli sviluppatori di farmaci e gli enti regolatori - ha affermato - Stiamo ricevendo richieste sempre più complesse che richiedono competenze che combinino conoscenze scientifiche e cliniche con la comprensione normativa e l’esperienza nella valutazione dei medicinali orfani”. Stoyanova ha inoltre sottolineato il ruolo chiave svolto dai pazienti affetti da malattie rare nell'acquisizione dei dati sull'esperienza del paziente, che stanno diventando sempre più importanti per il processo decisionale normativo in tutto il mondo.

Ancora, i membri del consiglio hanno discusso i principi per la revisione delle politiche dell’Agenzia sulla gestione del conflitto d'interesse dei suoi membri del consiglio, dei membri del comitato scientifico e degli esperti esterni. La revisione è intesa a garantire la conformità delle politiche dell'Agenzia con le sentenze d'appello della Corte di giustizia nelle cause riunite C-6/21 e C-16/21 P e nella causa C-291/22 P. La revisione mira a colpire il giusto equilibrio tra la salvaguardia dell’imparzialità e dell’indipendenza e l’accesso alle migliori competenze scientifiche per supportare le valutazioni dell’Ema. L'Agenzia procederà con la stesura delle politiche riviste e le discussioni proseguiranno nella prossima riunione del Consiglio di ottobre.

Infine, il comitato è stato aggiornato sull'attuazione del regolamento sulle sperimentazioni cliniche, compreso il sistema informativo sulle sperimentazioni cliniche (Ctis). Le nuove norme sulla trasparenza entreranno in vigore il 18 giugno 2024 con il lancio di una nuova versione del portale pubblico Ctis. Uno dei cambiamenti principali nell'ambito delle norme aggiornate sulla trasparenza è l'eliminazione del meccanismo di differimento, che in precedenza consentiva agli sponsor delle sperimentazioni cliniche di ritardare la pubblicazione di determinati dati e documenti fino a sette anni dopo la fine della sperimentazione per tutelare la riservatezza commerciale.

L’eliminazione di questo meccanismo consentirà alle parti interessate, compresi pazienti e operatori sanitari, un accesso più rapido alle informazioni sugli studi clinici mentre le informazioni commercialmente riservate continueranno a essere protette attraverso la redazione dei documenti. Le sperimentazioni cliniche approvate ai sensi della Direttiva sulle sperimentazioni cliniche devono essere trasferite al Ctis entro il 30 gennaio 2025. Gli sponsor delle sperimentazioni cliniche che sono state approvate ai sensi della Direttiva sulle sperimentazioni cliniche e che dovrebbero continuare dopo il 30 gennaio 2025 devono considerare nella pianificazione della transizione il tempo necessario per i Membri Stati membri per completare la procedura di valutazione, che può richiedere fino a tre mesi.

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