4 giugno - Gentile Direttore,
la crisi del SSN è certamente dovuta a mancanza di risorse: il rapporto spesa sanitaria/Pil è inferiore alla media Europea, con un gap in aumento (1). C’è carenza di personale, ma anche la spesa farmaceutica è fuori controllo: nel 2022 è aumentata del 6,0% rispetto al 2021, con una quota out of pocket aumentata del 7,6% (1-3). Nell’attesa di maggiori stanziamenti, un uso più appropriato dei farmaci ridurrebbe notevolmente la spesa migliorando al tempo stesso la qualità del servizio (4).

Abbiamo analizzato qui (vedi analisi integrale) due famiglie di farmaci a forte incidenza sulla spesa farmaceutica: gli antibiotici, a basso costo ma necessari nelle infezioni batteriche molto frequenti nella popolazione; e i farmaci innovativi, molto costosi ma indicati per malattie relativamente meno diffuse, come i tumori.

GLI ANTIBIOTICI
Criticità
1. Nel 2021 abbiamo speso 787 milioni di € per gli antibiotici. Il 76% delle dosi è stato erogato dal SSN e corrisponde al 2,9% della spesa farmaceutica e all’1% dei consumi totali a carico del SSN. Circa un quarto dei consumi a livello territoriale è dovuto ad acquisti privati di antibiotici senza prescrizione del medico (5).

2. Il consumo territoriale in Italia è tra i più alti dell’UE (a fronte di una spesa totale per la Sanità nettamente minore) malgrado i richiami degli organismi di controllo Europei. Al Sud il consumo di antibiotici è del 75% maggiore rispetto al Nord con una spesa pro capite di 11,02€ contro i 5,15€ del Nord (5,6).

3. Dall’analisi delle prescrizioni di antibiotici da parte dei MMG è emersa una prevalenza di uso inappropriato che supera il 24% per quasi tutte le condizioni cliniche studiate (5)

4. Benché gli antibiotici “Access” (7) siano consigliati dall’OMS per lo spettro di attività ristretto, il basso costo, il basso potenziale di resistenza e il buon profilo di sicurezza, in Italia siamo molto lontani dall’obiettivo OMS per il 2023 (che almeno il 60% degli antibiotici prescritti siano antibiotici Access, 8): il rapporto tra il consumo di molecole ad ampio spettro (che favoriscono la resistenza nei batteri) e il consumo di antibiotici Access in Italia è infatti 13,2, quasi quattro volte la media europea (5).

5. L’aumento di batteri resistenti obbliga all’utilizzo di antibiotici efficaci, che hanno alto costo e molti effetti collaterali. A questo si aggiunge l’aumento dei ricoveri ospedalieri con incremento dei costi sanitari.

Proposte
1. Miglioramento dell’appropriatezza prescrittiva. Medici, farmacisti e pazienti devono conoscere e rispettare le indicazioni fornite da AIFA e OMS: la consapevolezza delle catastrofiche conseguenze dell’aumento di batteri multiresistenti deve portare ad un maggior rigore nelle prescrizioni, generando un circolo virtuoso che causa forte risparmio. E’ necessario porre obiettivi e attuare politiche di incentivazione di prescrizioni appropriate, e penalizzazione per chi non raggiunge gli obiettivi stabiliti.

2. Divieto di acquisti privati di antibiotici senza prescrizione del medico

3. Riduzione delle differenze tra Regioni del Nord e del Sud: il dato del basso livello di appropriatezza delle prescrizioni antibiotiche al Sud dovrebbe portare a ridiscutere l’attuazione dell’autonomia differenziata delle regioni a statuto ordinario.

I FARMACI INNOVATIVI
Criticità
1. Sono definiti “innovativi” i farmaci ai quali siano stati riconosciuti un bisogno terapeutico e un valore terapeutico aggiunto rispetto alle terapie disponibili (9). Sono molto costosi (dal 2014 al 2021 la spesa per i farmaci oncologici è aumentata del 73%, da 2,3 a 4 miliardi di €, 10) e quindi poco sostenibili: a causa delle limitate risorse del SSN, ciò che viene speso per un paziente inevitabilmente verrà tolto ad un altro. Questo trend è in peggioramento per l’aumento costante dei farmaci innovativi approvati dall’EMA (78 nel 2023, 11).

2. I benefici terapeutici aggiuntivi dei farmaci innovativi sono spesso limitati, come dimostrato dalle analisi della rivista Prescrire (12-13). In particolare, 105 farmaci approvati da EMA tra 2010 e 2023 sono risultati più dannosi che benefici in tutte le indicazioni approvate. Per la maggior parte delle indicazioni sono disponibili farmaci con un migliore rapporto rischi/benefici. Nei restanti casi, l’opzione più prudente è rinunciare alla terapia farmacologica (14).

3. Le case farmaceutiche giustificano i prezzi elevati di questi farmaci con gli alti costi e i rischi della fase di R&S, ma sono smentite da parecchi studi. In particolare, 3 recenti studi utilizzando diversi metodi di analisi concordano che le maggiori aziende biofarmaceutiche spendono più in attività di vendita, generali e amministrative, che in R&S. Inoltre, la maggior parte dei farmaci innovativi oncologici (anche quelli che forniscono scarso valore aggiunto) recupera i costi di R&D in pochi anni (15-17).

Proposte
L’argomento è spinoso per l’intrecciarsi di problemi etici, clinici, scientifici; per gli alti interessi economici; e per il coinvolgimento di figure diverse (personale sanitario, pazienti, familiari, manager farmaceutici, politici). Proponiamo alcuni approcci:
1. Incentivare la conoscenza dei nuovi farmaci. Solo con un aggiornamento continuo i medici potranno valutare il rapporto costi/benefici e le alternative disponibili. Queste conoscenze vanno trasmesse al paziente e ai suoi familiari affinché tutti possano effettuare scelte consapevoli.

2. Cambiare metodo di contrattazione con le aziende farmaceutiche. I decisori dovrebbero valutare se gli attuali incentivi normativi e di rimborso promuovono adeguatamente lo sviluppo dei farmaci più efficaci per i pazienti con le maggiori esigenze, e attivare nuovi procedimenti di contrattazione. Abbassare i prezzi, facilitare la concorrenza, incrementare il “payment at results” dei farmaci innovativi sono interventi essenziali per migliorarne l’accesso ai pazienti, la sostenibilità e l’innovazione futura. L’UE sta lavorando per aumentare lo scambio di informazioni tra Stati ed è auspicabile che si arrivi ad una contrattazione sovranazionale. Una commissione tecnico-scientifica europea ad hoc potrebbe identificare i farmaci innovativi irrinunciabili per tutti i paesi UE, lasciando ai singoli paesi la scelta se comprare o no farmaci con meno benefici terapeutici.

5. Regolamentare l’uso dei farmaci innovativi. Sono necessari nuovi protocolli, condivisi da medici, legali e politici, che permettano ai sanitari di decidere se e quando usare farmaci ad alto costo. A tal scopo, vanno attivati percorsi diagnostici specializzati, e centralizzati, per identificare i sottogruppi di pazienti che possono trarre beneficio da uno specifico farmaco innovativo. Purtroppo in Italia la mancanza di protocolli rigidi fa sì che la pressione del paziente o dei suoi familiari porti il medico a somministrare costosi farmaci innovativi solo per dimostrare che tutto il possibile è stato fatto. Questa tematica è legata al problema del fine vita: le spese del SSN per prolungare di pochi giorni o mesi la vita di un malato terminale, spesso con il solo risultato di prolungarne le sofferenze, sono enormi. Incrementare la stesura del testamento biologico da parte dei pazienti (e dei cittadini) gioverebbe sia al singolo paziente che alla sanità pubblica.

Valeria Poli
prof.ssa Ordinaria di Biologia Molecolare all'Università di Torino (Scuola di Medicina)

Anna Rubartelli
Ematologa e Immunologa, già Direttore della Struttura Complessa di Biologia Cellulare dell'IRCCS Ospedale Policlinico San Martino-IST e prof.ssa a contratto presso l'Università San Raffaele di Milano (International MD Program). Dal 2023 fa parte, come “esperto esterno”, del Comitato Tecnico Scientifico dell’IRCCS Ospedale Policlinico San Martino.

Referenze
1. https://www.fiaso.it/analisi-della-spesa-sanitaria-italiana-8-maggio-2024/
2. https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1740782/Rapporto-OsMed-2021.pdf
3. https://www.aifa.gov.it/documents/20142/2143103/Rapporto-OsMed-2022_EN.pdf
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1967301/Rapporto-OsMed-2022_numeri.pdf
4. https://www.corriere.it/opinioni/23_giugno_01/sistema-sanitario-nazionale-come-rendere-piu-sostenibili-spese-309b4ef8-fe04-11ed-a887-b62165246337.shtml
5. https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1853258/Rapporto_Antibiotici_2021.pdf
6. https://www.federfarma.it/Edicola/Filodiretto/VediNotizia.aspx?id=25090#
7. https://aware.essentialmeds.org/groups
8. https://www.who.int/data/gho/indicator-metadata-registry/imr-details/5767#
9. https://www.aifa.gov.it/-/aifa-criteri-per-la-classificazione-dei-farmaci-innovativi-e-dei-farmaci-oncologici-innovativi
10. https://www.insalutenews.it/in-salute/tumori-nel-2021-spesi-4-miliardi-per-i-farmaci-oncologici-73-in-otto-anni/
11. "Horizon Scanning: scenario dei medicinali in arrivo". Rapporto AIFA 2024
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1108722/Horizon_Scanning_2024.pdf
12. Drugs in 2018: a brief review. Prescrire Int 2019; 28 (203):105-107
13. Prescrire's ratings of new drugs in 2022: a brief review. Prescrire Int 2023; 32 (247): 99-101
14. Towards better patient care: drugs to avoid in 2024. Prescrire Int 2024; 33 (256): 50-1 - 50-11.
15. Wouters OJ, Berenbrok LA, He M, Li Y, Hernandez I. Association of Research and Development Investments With Treatment Costs for New Drugs Approved From 2009 to 2018. JAMA Netw Open. 2022;5(9):e2218623
16. Angelis A, Polyakov R, Wouters OJ, Torreele E, McKee E. High drug prices are not justified by industry’s spending on research and development. BMJ 2023;380:e071710
17. Brinkhuis F et al. Added benefit and revenues of oncology drugs approved by the European Medicines Agency between 1995 and 2020: retrospective cohort study. BMJ 2024;384:e077391

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