Sui farmaci scaduti da Aifa allarmismo infondato?

di Raffaele Acierno

25 MAG - Gentile direttore,
ho letto l’articolo della sezione Scienza e Farmaci intitolato "Aifa: “Attenzione consumare un farmaco scaduto può avere conseguenze anche mortali””, che riporta fedelmente un comunicato ufficiale dell’AIFA. Il comunicato dell’AIFA mette in guardia sul rischio di letalità di un farmaco scaduto che potrebbe derivare dalla "degradazione del principio attivo o degli eccipienti contenuti nel medicinale” che " potrebbe mettere a serio rischio la vita del paziente, ad esempio per una reazione allergica fatale, già a dosi bassissime, causata dalle impurezze”. Non vengono citati casi o studi a sostegno di questa conclusione e, francamente, già così mi pare un’uscita poco seria dal punto di vista scientifico e, considerate le capacità di generare un pericoloso quanto infondato allarmismo, addirittura azzardata.

Che mi risulti, non esistono report specifici che abbiano dimostrato la tossicità di un farmaco in quanto scaduto. L’unico caso riportato in letteratura è un evento del 1963 in cui si collegava, ma senza giungere alla certezza di un rapporto causa/effetto, una forma di danno tubulare renale noto come “Sindrome di Fanconi” manifestatasi dopo l’assunzione di una tetraciclina scaduta (Anon. Drugs Past Their Expiration Date. The Medical Letter on Drugs and Therapeutics. 2009;51:101-102).
Di contro si possono citare diversi studi scientifici che hanno dimostrato che non solo i farmaci scaduti non presentano normalmente rischi di tossicità, ma, nella stragrande maggioranza dei casi, conservano il 100% dell’efficacia fino a decine di anni dopo la scadenza (es. amossicillina, ciprofloxacina, difenidramina, morfina solfato, ed altri). American Medical Association. "Pharmaceutical Expiration Dates." Report 1 of the Council on Scientific Affairs (A-01). July 25, 2001. Lyon RC, Taylor JS, Porter DA, et al. Stability profiles of drug products extended beyond labeled expiration dates. J Pharm Sci 2006;95:1549-60. Cantrell L, Suchard JR, Wu A, Gerona RR. Stability of active ingredients in long expired prescription medications. Arch. Intern Med. Vol. 172, 2012, 1685-1686.
 
L’ipotesi puramente teorica che la "degradazione del principio attivo o degli eccipienti contenuti nel medicinale … potrebbe mettere a serio rischio la vita del paziente, ad esempio per una reazione allergica fatale, già a dosi bassissime, causata dalle impurezze” non ha molto senso, considerato che anche i componenti non deteriorati di un farmaco possono scatenare ipersensibilità individuali con effetti anche molto gravi. Paradossalmente, ad esempio, la degradazione dell’acido acetilsalicilico o di altri FANS, con la conseguente riduzione della potenza di inibizione della COX-1, renderebbe il farmaco meno pericoloso per un utilizzatore che non sa di essere ipersensibile all’aspirina, “salvandogli la vita” per assurdo. In altre parole, la probabilità che un componente degradato porti a reazioni avverse è assolutamente paragonabile alla probabilità che queste possano essere scatenate da componenti non degradati.

Come dimostrato da lavori scientifici, inoltre, il rischio di allergia da farmaco o eccipiente deteriorato ha una probabilità infinitesima rispetto a quello derivante dalla somministrazione di antibiotici (non scaduti) in età infantile (Love BL et al. Antibiotic prescription and food allergy in young children. Allergy, Asthma & Clinical Immunology, 2016, 12:41) o a quello derivante dal consumo quotidiano di alimenti contenenti tracce di farmaci, principalmente antibiotici, in grado di sensibilizzare l’individuo e scatenare una reazione al momento di una successiva somministrazione del farmaco (Adkinsons NF, Immunological consequences of antimicrobials in animal feeds, in: National Research Council. 1980. The Effects on Human Health of Subtherapeutic Use of Antimicrobials in Animal Feeds. Washington, DC: The National Academies Press).

Ad ogni modo, per farsi un’idea chiara e non di parte sull'argomento, basterebbe secondo me leggere "The Myth of Drug Expiration Dates”, Medscape - Jul 19, 2017, che illustra egregiamente e molto chiaramente quali siano le diverse implicazioni legate alla scadenza dei farmaci, non soltanto in ambito della salute, ma anche in termini di spesa sanitaria. In effetti, alla luce di quanto riportato in tale articolo, viene spontaneo chiedersi su quali basi mai e con quali obbiettivi l’AIFA abbia redatto e pubblicato il comunicato in questione, riportando involontariamente alla memoria quanto asseriva un vecchio politico italiano di primo piano, oggi non più in vita: “A pensar male si fa peccato, ma spesso ci si azzecca”.

Raffaele Acierno
Farmacia del Salento

25 maggio 2018
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