Fibrosi cistica. Coletto: “Erogazione materiale medico, tecnico e farmaceutico necessario è da considerarsi incluso nei Lea”

"Per i pazienti affetti da malattie rare, ferma restando la linea generale di non rimborsabilità dei prodotti extra-Lea nelle Regioni sottoposte a Piano di Rientro, è già presente uno spazio relativo alla possibilità della valutazione caso per caso da parte delle Asl, per consentire la rimborsabilità in regime di Ssn delle prescrizioni emesse dai relativi Centri autorizzati dalla regione". Così il sottosegretario alla Salute rispondendo all'interrogazione di Rosan (Leu).

22 FEB - "Quanto alla Fibrosi Cistica, è stato evidenziato che risultano inclusi nei Livelli essenziali di assistenza (e non si configurano pertanto quali prestazioni extra-Lea) l'erogazione a titolo gratuito, delle prestazioni sanitarie, compresa la fornitura gratuita del materiale medico, tecnico e farmaceutico necessario (ossia i farmaci necessari secondo le indicazioni terapeutiche prescritte dai Centri di riferimento regionali a prescindere dalla fascia di rimborsabilità appartenenza), come richiamati dall'articolo 3 della Legge 23 dicembre n. 548, per la cura e la riabilitazione a domicilio dei malati da detta patologia".
 
Così il sottosegretario alla Salute, Luca Coletto, rispondendo ieri in Commissione Affari Sociali all'interrogazione presentata da Michela Rostan (Leu) sulle misure per garantire su tutto il territorio nazionale l'accesso gratuito a prestazioni extra Lea per i pazienti affetti da malattie rare o da fibrosi cistica. 
 
Questa la risposta integrale di Coletto:
 
"L'interrogazione in esame riguarda una questione di particolare rilevanza e, per alcuni profili anche controversa, attinente alla presunta mancanza di legittimità ad erogare prestazioni sanitarie, nonché – in particolare — la necessaria assistenza farmaceutica, al di fuori di quanto riconosciuto nei Livelli essenziali di assistenza (LEA), da parte delle Regioni sottoposte ad un piano di rientro da eccessivo deficit del settore sanitario. In proposito, la competente direzione del Ministero della salute, proprio in relazione al caso citato dagli interroganti, sollevato dalla Regione Puglia, ha ritenuto di precisare, dopo ulteriori approfondimenti, quanto segue.
 
Pur confermando l'impossibilità, per le Regioni soggette a Piano di Rientro, di erogare prestazioni «extra-LEA», la Direzione ha evidenziato che, con riferimento alle Malattie Rare, l'ambito di applicazione del DM n. 279/2001 non si estende all'assistenza farmaceutica, che resta regolamentata dalle norme specifiche anche per le persone affette da malattia rara: farmaci in classe A, a totale carico del SSN, e farmaci in classe C, a totale carico del cittadino.
Secondo le disposizioni nazionali vigenti, quindi, agli assistiti affetti da malattia rara non possono essere erogati a carico del SSN né i farmaci classificati dall'AIFA in classe C, né tanto meno i prodotti non classificati come farmaci, e la loro eventuale erogazione gratuita costituisce un Livello di assistenza ulteriore che può essere garantito, con fondi propri, solo dalle Regioni che non si trovano in piano di rientro.
 
Tuttavia, il Ministero ha confermato quanto già precedentemente rappresentato in risposta ad un analogo quesito posto dalla Regione Campania sull'erogazione di prodotti extra-LEA a pazienti affetti da malattie rare.
Segnatamente, in data 1o settembre 2015, era stato già chiarito che «...resta ferma la possibilità, che la famiglia presenti una specifica istanza alla Asl per l'emanazione di un provvedimento ad hoc che disponga l'erogazione dei prodotti in questione, a seguito di una valutazione clinica che ne attesti la “indispensabilità e insostituibilità”.».
 
Quanto allo specifico riferimento alla Fibrosi Cistica, è stato evidenziato che risultano inclusi nei Livelli essenziali di assistenza (e non si configurano pertanto quali prestazioni extra-LEA) l'erogazione a titolo gratuito, delle prestazioni sanitarie, ivi compresa la fornitura gratuita del materiale medico, tecnico e farmaceutico necessario (ossia i farmaci necessari secondo le indicazioni terapeutiche prescritte dai Centri di riferimento regionali a prescindere dalla fascia di rimborsabilità appartenenza), come richiamati dall'articolo 3 della Legge 23 dicembre n. 548, per la cura e la riabilitazione a domicilio dei malati da detta patologia.
Pertanto, si configura uno spazio entro il quale, ricorrendo determinate condizioni, è possibile alle Regioni sottoposte a piano di rientro, nel caso di prescrizioni emesse nei confronti di pazienti affetti da Fibrosi Cistica, di sbloccare la situazione determinatasi su tali costi «extra LEA», altrimenti insormontabile.
 
Concludendo, si ribadisce che per i pazienti affetti da malattie rare, a seguito degli approfondimenti di cui sopra, e in coerenza con quanto già espresso con il citato parere del 2015, è stato chiarito che, ferma restando la linea generale di non rimborsabilità dei prodotti «extra-LEA» nelle Regioni sottoposte a Piano di Rientro per la riqualificazione del Servizio Sanitario Regionale, è già presente uno spazio relativo alla possibilità della valutazione caso per caso da parte delle ASL, per consentire la rimborsabilità in regime di Servizio sanitario nazionale delle prescrizioni emesse dai relativi Centri autorizzati dalla regione".
 
Giuseppina Occhionero (Leu), replicando, si è dichiarata insoddisfatta della risposta ricevuta, ritenendo inaccettabile un approccio ragionieristico e burocratico alla condizione di malati affetti da gravi patologie. Ha osservato che la previsione di una possibile discrezionalità in capo a singole aziende sanitarie non garantisce le persone che devono affrontare malattie invalidanti e dalle gravi ripercussioni in ambito economico. Nel giudicare intollerabile tale disparità di trattamento tra le diverse regioni, ritiene necessario risolvere la problematica oggetto dell'interrogazione prima della possibile adozione di misure relative all'autonomia differenziata, che rischiano di peggiorare la situazione. In conclusione, auspica che il Governo sia in grado di farsi carico delle preoccupazioni dei malati e dei cittadini. 

22 febbraio 2019
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