Quando il prezzo del farmaco è “segreto”. Intervista a Nello Martini: “Con la risoluzione approvata dalla Camera si fa un passo avanti, ma la trasparenza è imprescindibile”

"La decisione regolatoria deve in ogni caso regolare il mercato ma non può e non deve entrare nel mercato e nelle market shares". Così il direttore dell'Accademia Nazionale di Medicina, e già Dg Aifa, commenta il contenuto della risoluzione a prima firma Anna Miotto (Pd) approvata lo scorso mercoledì dalla commissione Affari Sociali con la quale si richiede più trasparenza negli accordi stipulati dall'Aifa con le case farmaceutiche.

29 APR - Mercoledì scorso la commissione Affari Sociali della Camera ha approvato una risoluzione a prima firma Anna Miotto (Pd) con la quale si richiede la trasparenza degli accordi stipulati dall'Aifa con le case farmaceutiche. Il tema da cui prende spunto la risoluzione è quello legato ai costosi farmaci innovativi per la cura dell'epatite C e al relativo sistema di negoziazione del prezzo con le accluse clausole di riservatezza. Per commentare il contenuto di questa risoluzione abbiamo intervistato Nello Martini, direttore dell'Accademia Nazionale di Medicina, e già Dg Aifa dal 2004 e 2008 e dal ’98 al 2004 direttore del Servizio farmaceutico del Ministero della Salute.
 
Dottor Martini, la Commisione Affari Sociali della Camera ha approvato una risoluzione sulla trasparenza del prezzo dei farmaci stipulati da Aifa con le Aziende Farmaceutiche, cosa ne pensa?
L'inchiesta della Commissione Affari Sociale della Camera concernente la trasparenza sul prezzo dei farmaci stipulati da Aifa con le Aziende Farmaceutiche, riguarda un tema che è stato al centro di un forte dibattito e di accese polemiche a seguito della negoziazione del prezzo di Sovaldi: tuttavia rimane un grosso equivoco di fondo che riguarda il significato della trasparenza dei prezzi e dei prezzi non trasparenti .  
Qual è l'equivoco?
L'equivoco nasce dalla non chiarezza terminologia che è stata usata: prezzi non trasparenti o prezzi segreti (o cosidetti secretati). Non si tratta di una semplice differenza terminologica ma di un problema di fondo con ripercussioni rilevanti e decisive sulla trasparenza del processo negoziale, sulla competitività, sulla concorrenza dei prezzi e perfino sull'accesso dei pazienti ai nuovi farmaci.
Mi spiego meglio: prezzi non trasparenti significa che nella procedura negoziale vengono concordati degli sconti sul prezzo con le Aziende farmaceutiche e tuttavia tali sconti non vengono riportati in esplicito nella determina Aifa pubblicata in Gazzetta, ma sono puntualmente comunicati alle Regioni, agli Ospedali e alle Asl, in modo che tali sconti siano applicati anticipatamente nelle procedure di acquisto.
Prezzi segreti (o cosidetti secretati) significa sconti negoziati che non vengono nè pubblicati nè comunicati alle Regioni, agli Ospedali e alle Asl e sono ha sono a conoscenza solo della Agenzia: pertanto tali farmaci vengono acquistati a "prezzo pieno" dalle strutture pubbliche e successivamente lo sconto viene restituito alle Regioni da parte delle Aziende Farmaceutiche tramite payback (cash) sulla base di una determina adottata dalla Agenzia. Solo a posteriori la Agenzia comunica lo sconto per i vari scaglioni che devono essere raggiunti ("quorum"). 
 
Quali sono in Italia i casi di prezzi non trasparenti e i casi di prezzi segreti o secretati?
I casi dei prezzi non trasparenti sono molto diffusi da anni in Italia (oltre 140 farmaci con sconti non trasparenti e in tutti i paesi europei (UK- Germania - Francia - Spagna - Portogallo); in UK si usa una terminologia molto accattivante "Patient Access Scheme", si scrive PAS ma si legge "discount". Gli sconti negoziali non trasparenti (undisclosed - discretional - confidential) sono adottati ed accettati pressochè da tutte le Agenzie e in tutti i paesi, per consentire prezzi di etichetta sostanzialmente allineati e prezzi di acquisto scontati, a seconda delle caratteristiche dei mercati e dei sistemi di welfare nei vari paesi e vengono giustificati per evitare le cosidette importazioni/esportazioni parallele.  Diverso è il caso dei prezzi segreti (o cosidetti secretati) di cui vi è un solo esempio rappresentato da Sovaldi : finora la Agenzia ha provveduto a restituire tramite payback alle Regioni l'equivalente degli sconti per 3 scaglioni di numero di pazienti : 41.1 milioni di € (determina Aifa - GU n. 169 23 luglio 2015), 193.7 milioni di € (determina Aifa- GU n. 1264 - 12 novembre 2015) e 245.4 milioni di € (determina Aifa - GU n. 72 - 26 marzo 2016).  Tuttavia il payback del secondo e del terzo scaglione pari rispettivamente a 193.7 e 245,4 milioni di € , sono stati trasformati in emissioni di note di credito.
 
Quando e perchè è intervenuta la Autorità Garante della Concorrenza del Mercato?
L’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato è intervenuta - AS1257- in data 24 dicembre 2015 ritenendo in conclusione che la determinazione della Agenzia n. 1427/2015 "costituisse una violazione del principio di libera concorrenza che – insieme a quelli necessariamente correlati di parità di trattamento, non discriminazione, trasparenza e proporzionalità richiesti nell’esercizio della discrezionalità amministrativa – deve informare i rapporti economici intercorrenti tra le imprese e le pubbliche amministrazioni". A seguito del parere espresso dalla Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato, la Agenzia con Determina - GU n. 41 del 19 febbraio 2016 ha provveduto alla riformulazione della Determina precedente 1427/2015 del 4 novembre 2015, confermando le emissione di note di credito anzichè di payback (cash), con la differenza che tale procedura si esercita solo in presenza di debiti per forniture pregresse dei medesimi prodotti farmaceutici, così da determinare un effetto compensatorio.
 
Vicenda conclusa ?
No, perchè rimangono aperti alcuni problemi di fondo che possono essere così riassunti:
 
• il rischio di alterazione della concorrenza e della competitività rimane anche se l'emissione delle note di credito deriva dall'esistenza di debiti per forniture pregresse da parte dell'ospedale acquirente, sia perchè vi sono Ospedali e Regioni che sono allineate con i pagamenti, sia perchè la applicazione estensiva di questo principio farebbe saltare tutti i meccanismi di ripiano tramite payback (cash) che riguardano molti farmaci e molte Aziende;
 
• in linea di principio qualsiasi Azienda potrebbe richiedere per i propri prodotti soggetti a payback la applicazione della trasformazione del ripiano (cash) in emissione di note di credito;
 
• se questo principio fosse applicato poi alle procedure di ripiano dello sforamento del tetto della farmaceutica ospedaliera 2013 - 2015, le Regioni non si vedrebbero restituito in solido l'ammontare di circa 1,5 miliardi di €;
 
• il payback tramite note di credito e in presenza di debiti pregressi, non elimina il fatto che tale procedura rimane legata al raggiungimento del numero di pazienti per scaglione, che si collega direttamente all'incremento delle prescrizioni e al numero di pazienti trattati per ottenere il ripiano;
 
• per altri farmaci per il trattamento del HCV, successivamente negoziati dalla Agenzia, lo sconto viene fatto direttamente in fattura e risulta del tutto trasperente.

E allora?
In conclusione la risoluzione approvata dalla Commissione Affari Sociali della Camera restringe la applicabilità della procedura e la condiziona alla espressione del parere della Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato e della Corte dei Conti. Un passo in avanti rispetto alla situazione attuale, ma questo non toglie che la trasparenza rimane un valore e un principio imprescindibile e che la decisione regolatoria deve in ogni caso regolare il mercato ma non può e non deve entrare nel mercato e nelle market shares.
 
C.F.

29 aprile 2016
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