Vaccini. Ecco il Piano nazionale delle polemiche. Sanzioni anche contrattuali per chi “boicotta” le vaccinazioni. Ma c’è molto di più. LA BOZZA

di Luciano Fassari

Punto per punto cosa prevede il nuovo Piano allo studio di Governo e Regioni che ieri ha scatenato le polemiche sull'ipotesi di sanzioni per i medici che in qualche modo ostacolino la vaccinazione. Arriva il nuovo calendario nazionale. Tra gli obiettivi: aumentare adesione, contrastare disuguaglianze e sostenere informatizzazione. Da Cnb raccomandazione per l'adozione di provvedimenti d'urgenza in caso di allarme. Per fare tutto ciò serviranno 620 milioni.  LA BOZZA

17 OTT - Sanzioni pesanti per i medici e operatori che in qualche modo ostacolino o comunque non supportino adeguatamente la pratica vaccinale. E' questa la novità inserita nel Piano nazionale vaccini 2016/2018 che dovrebbe approdare alla prossima Stato Regioni e che, ieri pomeriggio, ha scatenato una ridda di polemiche dopo che l'agenzia Ansa ne aveva anticipato i contenuti. Ma la smentita del ministero della Salute probabilmente non basterà a calmare le acque. Infatti, leggendo il testo del documento (ancora in bozza) quelle sanzioni ci sono, eccome.
 
Probabilmente il corto circuito è stato sul "chi" dovrà commutarle. E senz'altro non sarà il Governo, come in qualche modo in un primo tempo si era ventilato, ma le associazioni professionali, come del resto specificato nel Piano stesso che parla di "percorsi di audit e revisioni tra pari, con la collaborazione degli ordini professionali e delle associazioni professionali e sindacali, che possano portare anche all’adozione di sanzioni disciplinari o contrattuali qualora ne venga ravvisata l’opportunità".  
Ma ovviamente il Piano Vaccini non è solo questo. Nell'ottantina di pagine del documento in bozza è infatti tracciata la strategia completa per risalire la china di un calo delle vaccinazioni che preoccupa le Autorità sanitarie del Paese.
 

Mantenere lo stato polio-free, raggiungere lo stato morbillo-free e rosolia-free, garantire l’offerta attiva e gratuita delle vaccinazioni nelle fasce d’età e popolazioni a rischio. Aumentare l’adesione consapevole, contrastare le disuguaglianze, completare l’informatizzazione delle anagrafi vaccinali, migliorare la sorveglianza delle malattie prevenibili, promuovere nella popolazione generale e nei professionisti sanitari, una cultura delle vaccinazioni, sostenere, a tutti i livelli, prevedere interventi sanzionatori qualora sia identificato un comportamento di inadempienza, attivare un percorso di revisione e standardizzazione dei criteri per l’individuazione del nesso di causalità ai fini del riconoscimento dell’indennizzo e favorire la ricerca e l’informazione scientifica indipendente sui vaccini.
 
Sono questi gli obiettivi indicati nel documento (che ricordiamo è ancora oggetto di modifiche e valutazioni) che sottolinea anche l'importanza di dare risposte e proporre soluzioni “per l’innovazione tecnologica, per lo sviluppo di nuovi vaccini, per la possibilità di combinare antigeni in maniera diversa e migliore dell’attuale”.
 
Interventi urgenti in caso di situazioni di allarme. Ma nel Piano si evidenziano anche alcune raccomandazioni del Comitato nazionale di bioetica (Cnb) che rimarca come occorre “porre in essere, in caso di situazioni di allarme, azioni ripetute e adottare provvedimenti di urgenza ed eventuali interventi legislativi-necessari a ripristinare o raggiungere un livello accettabile di sicurezza sanitaria ottenibile mediante il mantenimento di elevate coperture vaccinali”. 

Il Comitato in sostanza “ritiene che debbano essere fatti tutti gli sforzi per raggiungere e mantenere una copertura vaccinale ottimale attraverso programmi di educazione pubblica e degli operatori sanitari, non escludendo l'obbligatorietà in casi di emergenza”. 

In ogni caso nel piano si riafferma che “l’eliminazione e la riduzione del carico delle malattie infettive prevenibili da vaccino rappresenta una priorità per il nostro Paese, da realizzare attraverso strategie efficaci e omogenee da realizzare sul territorio nazionale. Per ridurre, dunque, le disuguaglianze nel Paese e migliorare lo stato di salute della popolazione, è necessario un Piano nazionale che contenga un Calendario nazionale di riferimento condiviso, il cui razionale culturale e scientifico sia chiaro e accettabile per tutti gli interlocutori istituzionali e professionali”.

Per questa ragione il documento, oltre a presentare il nuovo Calendario nazionale delle vaccinazioni attivamente e gratuitamente offerte alla popolazione per fascia d’età, contiene capitoli dedicati agli interventi vaccinali destinati a particolari categorie a rischio (per patologia, per esposizione professionale, per eventi occasionali).

Vengono anche individuate alcune aree prioritarie di azione, allineate con i documenti prodotti a riguardo dall’OMS (“Decade dei Vaccini 2011-2020” e EVAP), una serie di obiettivi specifici ed i relativi indicatori di monitoraggio, tenendo conto delle specifiche necessità e delle criticità registrate nelle Regioni e nel Paese durante i cicli di programmazione precedenti.

“Infatti – si legge - non si può ignorare, che la disponibilità di nuovi vaccini, efficaci e sicuri, se da un lato rappresenta un’ulteriore opportunità di protezione individuale, dall’altra comporta, soprattutto nella fase iniziale di avvio del programma di immunizzazione, nuove problematiche, in particolare derivanti dal maggior impegno finanziario da sostenere per spese aggiuntive per l’acquisto di vaccini, la formazione del personale e l’informazione al pubblico. Questi aspetti, in alcuni contesti, possono rappresentare un ostacolo all’inserimento in calendario di nuovi vaccini. Allo stesso tempo, è fondamentale che i programmi di immunizzazione siano parte integrante di un sistema sanitario solido, per le innegabili interconnessioni con altri programmi di Sanità Pubblica e con la componente assistenziale del servizio sanitario. È, infatti, evidente che l’approccio alla prevenzione delle malattie infettive deve essere coordinato e multidisciplinare, e come sia opportuno che i servizi di immunizzazione lavorino in maniera coerente e coesa tra di loro, e in sinergia con altre parti del servizio sanitario. Si pensi solo alla delicata questione degli eventi avversi alla vaccinazione, veri o presunti che siano, e alla necessità di un approccio integrato per una loro adeguata gestione, sia per la sicurezza della popolazione sia per evitare strumentalizzazioni che finirebbero con il mettere in pericolo la sicurezza collettiva. D’altronde, un approccio realmente integrato rende opportuno il coinvolgimento anche di altri settori, esterni alla sanità, ma su cui si ripercuotono gli effetti sociali ed economici delle malattie prevenibili da vaccinazione, per far comprendere che, ad esempio, nella gestione delle emergenze, indipendentemente dalla loro origine, la vaccinazione, quando disponibile, rappresenta una componente fondamentale della risposta”.
 
Le criticità nel sistema e una serie di opportunità che il Piano identifica e si propone di risolvere.
- Costo e variabilità delle procedure di acquisto: il costo complessivo dei vaccini inseriti nel calendario vaccinale, secondo il prezzo corrente, a regime e con il raggiungimento dei tassi di copertura presentati più avanti viene stimato intorno a 620 milioni di euro. Tale cifra, d’accordo con i produttori, con il principio del partenariato pubblico-privato di rilevante contenuto sociale, e in piena trasparenza, potrebbe essere rivista secondo meccanismi negoziali che permettano, ad esempio, di diminuire il costo unitario del vaccino in proporzione al raggiungimento di tassi di copertura progressivamente più elevati. In tal modo, si raggiungerebbe il risultato di incentivare l’obiettivo di copertura anche con una diminuzione del costo di approvvigionamento del vaccino. A tale fine saranno studiate procedure da concertare con le amministrazioni regionali e con i produttori per coordinare al livello nazionale i costi di acquisto, la possibile logistica e i meccanismi attuativi. Verranno inoltre valutate opzioni di allineamento progressivo rispetto all’evidenza scientifica che potranno avvenire con atti di emendamento al presente Piano (ad esempio, per l’inserimento di coorti aggiuntive per la vaccinazione antipneumococcica nell’anziano, l’abbassamento dell’età raccomandata per la vaccinazione antiinfluenzale nell’adulto). 


- Difficoltà logistiche e organizzative da parte delle amministrazioni sanitarie locali per garantire l’erogazione e la piena fruibilità delle vaccinazioni inserite nel calendario vaccinale: non tutte le amministrazioni regionali hanno impostato e realizzato strutture organizzative stabili in grado di gestire il prevedibile e auspicabile incremento dei volumi di attività determinati dall’adozione del nuovo calendario. A tale proposito, potrebbe essere attivato un fondo nazionale per i vaccini che possa co-finanziare le regioni in difficoltà oggettive a garantire, ancora una volta, l’uniformità, l’equità e l’universalità dell’offerta su scala nazionale. Tale fondo potrebbe essere utilizzato anche per moltiplicare i punti di accesso al sistema, con la collaborazione, ad esempio, delle associazioni di cittadini e di professionisti, delle amministrazioni scolastiche e della grande imprenditoria. Analogamente, il fondo potrebbe garantire il progressivo inserimento della vaccinazione tra i compiti previsti nella struttura di convenzione nazionale della medicina convenzionata, sia generalistica che pediatrica di libera scelta, d’accordo con le organizzazioni sindacali del settore.

- Scarso peso attribuito alle vaccinazioni nei LEA: la revisione del sistema LEA permetterà l’inclusione aggiornata del calendario vaccinale e dei relativi indicatori di copertura nei livelli essenziali di assistenza, garantendo così il diritto del cittadino a fruire delle vaccinazioni. 


- Vincoli normativi e obbligatorietà delle vaccinazioni: la discussione internazionale relativa al superamento dell’obbligo vaccinale e alla valorizzazione delle scelte consapevoli dei cittadini sul tema si avvale dell’esperienza regionale che permette di comprendere le procedure, la tempistica e i costi organizzativi che ne conseguono. Tale percorso sarà approfondito e dal nuovo piano potrà essere generata una normazione aggiornata, garantendo, peraltro, la protezione degli individui e delle comunità, con misure correlate, come, ad esempio, l’obbligo di certificazione dell’avvenuta effettuazione delle vaccinazioni previste dal calendario per l’ingresso scolastico. Parte integrante di questi vincoli sarà anche la ricognizione continua delle possibili violazioni del supporto alla pratica vaccinale e dell’offerta attiva delle vaccinazioni da parte dei medici e del personale sanitario dipendente e convenzionato con il servizio sanitario nazionale. In tal caso saranno concertati percorsi di audit e revisioni tra pari, con la collaborazione degli ordini professionali e delle associazioni professionali e sindacali, che possano portare anche all’adozione di sanzioni disciplinari o contrattuali qualora ne venga ravvisata l’opportunità. 


- Difformità della rilevazione statistica e di certificazione: in carenza di un sistema informatizzato univoco nazionale che possa essere alimentato direttamente dall’erogatore e garantire la disponibilità di certificazioni utilizzabili anche in ambito internazionale, alcune amministrazioni regionali hanno realizzato propri sistemi di rilevazione e registrazione. Le buone prassi riscontrate saranno utilizzate per giungere ad un’anagrafe nazionale omogenea e robusta, inseribile nei flussi informativi nazionali e accessibile sia ai medici curanti che alle persone così registrate. 

 
Gli Obiettivi del Piano Nazionale della Prevenzione Vaccinale 2016-2018 invece sono:
- Mantenere lo stato polio-free
- Raggiungere lo stato morbillo-free e rosolia-free
- Garantire l’offerta attiva e gratuita delle vaccinazioni nelle fasce d’età e popolazioni a rischio indicate anche attraverso forme di revisione e di miglioramento dell’efficienza dell’approvvigionamento e della logistica del sistema vaccinale aventi come obiettivo il raggiungimento e il mantenimento delle coperture descritte più oltre
 - Aumentare l’adesione consapevole alle vaccinazioni nella popolazione generale anche attraverso la conduzione di campagne di vaccinazione per il consolidamento della copertura vaccinale
- Contrastare le disuguaglianze, promuovendo interventi vaccinali nei gruppi di popolazioni marginalizzati o particolarmente vulnerabili
- Completare l’informatizzazione delle anagrafi vaccinali interoperabili a livello regionale e nazionale tra di loro e con altre basi di dati (malattie infettive, eventi avversi, residente/assistiti)
- Migliorare la sorveglianza delle malattie prevenibili con vaccinazione
- Promuovere, nella popolazione generale e nei professionisti sanitari, una cultura delle vaccinazioni coerente con i principi guida del presente Piano, descritti come “10 punti per il futuro delle vaccinazioni in Italia”
- Sostenere, a tutti i livelli, il senso di responsabilità degli operatori sanitari, dipendenti e convenzionati con il SSN, e la piena adesione alle finalità di tutela della salute collettiva che si realizzano attraverso i programmi vaccinali, prevedendo adeguati interventi sanzionatori qualora sia identificato un comportamento di inadempienza.
- Attivare un percorso di revisione e standardizzazione dei criteri per l’individuazione del nesso di causalità ai fini del riconoscimento dell’indennizzo, ai sensi della legge 210/1992, per i danneggiati da vaccinazione, coinvolgendo le altre istituzioni competenti (Ministero della Difesa)
- Favorire, attraverso una collaborazione tra le Istituzioni Nazionali e le Società Scientifiche, la ricerca e l’informazione scientifica indipendente sui vaccini.
 
Si ritiene, inoltre, opportuno indicare gli specifici obiettivi di copertura vaccinale per le vaccinazioni incluse nel Calendario nazionale, per le quali è prevista l’offerta attiva e gratuita alla popolazione:
- Raggiungimento e mantenimento di coperture vaccinali ≥ 95% per le vaccinazioni anti DTPa, Poliomielite, Epatite B, Hib, nei nuovi nati e delle vaccinazioni anti DTPa e Poliomielite a 5-6 anni;
- Raggiungimento e mantenimento di coperture vaccinali ≥ 90% per la vaccinazione dTpa negli adolescenti all’età di 14-15 anni (5° dose), (range 11-18 anni);
- Raggiungimento e mantenimento di coperture vaccinali per 1 dose di MPR ≥ 95% entro i 2 anni di età;
- Raggiungimento e mantenimento di coperture vaccinali per 2 dosi di MPR ≥ 95% nei bambini di 5-6 anni di età e negli adolescenti (11-18 anni);
- Raggiungimento e mantenimento nei nuovi nati di coperture vaccinali ≥ 95% per la vaccinazione antipneumococcica;
- Raggiungimento e mantenimento nei nuovi nati e negli adolescenti (11-18 anni) di coperture vaccinali ≥ 95% per la vaccinazione antimeningococcica;
- Raggiungimento e mantenimento di coperture vaccinali per 1 dose di vaccinazione antivaricella ≥ 95% entro i 2 anni di età, a partire dalla coorte 2014;
- Raggiungimento e mantenimento di coperture vaccinali per 2 dosi di vaccinazione antivaricella ≥ 95% nei bambini di 5-6 anni di età (a partire dalla coorte 2014) e negli adolescenti;
- Raggiungimento e mantenimento di coperture vaccinali ≥ 95% per la vaccinazioni anti rotavirus nei nuovi nati;
- Raggiungimento di coperture vaccinali per ciclo completo di HPV ≥ 70% nelle dodicenni a partire dalla coorte del 2001, ≥ 80% nelle dodicenni a partire dalla coorte del 2002, ≥ 95% nelle dodicenni a partire dalla coorte del 2003;
- Raggiungimento di coperture vaccinali per ciclo completo di HPV ≥ 70% nei dodicenni a partire dalla coorte del 2003, ≥ 80% nei dodicenni a partire dalla coorte del 2004, ≥ 95% nei dodicenni a partire dalla coorte del 2005;
- Riduzione della percentuale delle donne in età fertile suscettibili alla rosolia a meno del 5%;
- Raggiungimento di coperture per la vaccinazione antinfluenzale del 75% come obiettivo minimo perseguibile e del 95% come obiettivo ottimale negli ultrasessantacinquenni e nei gruppi a rischio;
- Raggiungimento di coperture per la vaccinazione antipneumococcica del 75% come obiettivo minimo perseguibile e del 95% come obiettivo ottimale negli ultrasessantacinquenni e nei gruppi a rischio;
-  Raggiungimento di coperture per la vaccinazione anti-HZ del 50% come obiettivo minimo perseguibile e del 75% come obiettivo ottimale nei sessantacinquenni e nei gruppi a rischio.
 
Di seguito i risultati di alcuni studi che evidenziano i vantaggi economici delle vaccinazioni e i costi della non prevenzione:
- Ogni dollaro speso nella vaccinazione infantile genere 3 dollari di risparmio nella prospettiva del SSN e 10 in quella della società.
- 1 euro speso per la vaccinazione può liberare a 24 euro reinvestibili in assistenza clinica per chi si ammala.
- La copertura del 75% del vaccino antinfluenzale nei paesi dell’Unione europea eviterebbe €72,6 milioni di costi diretti e €112 milioni di costi indiretti.
- Per l'Italia è stato calcolato che, vaccinando tutti i cittadini tra i 50 e i 64 anni contro l’influenza, con un investimento massimo di 76 milioni di euro ci sarebbe un risparmio per il SSN pari a 746 milioni di euro, con un rapporto costo/beneficio di 1 a 10.
- Nel 2002-2003, l'epidemia italiana di morbillo, a fronte di circa 20 mila casi, ha portato a un costo di 22 milioni di euro.
- L’impatto annuale clinico ed economico della patologia pneumococcica tra gli adulti statunitensi di età superiore ai 50 anni è di circa 3,7 miliardi di dollari di costi diretti totali.
- Il White Book pubblicato dalla European Respiratory Society stima che i costi economici della polmonite nei 51 paesi della regione europea dell’OMS sono superiori ai 10 miliardi di euro, con i costi legati alla gestione ospedaliera valutabili intorno a 6 miliardi di euro/anno.

- È stato dimostrato che per ogni euro investito in vaccini lo Stato ricava almeno 4 euro per effetto di costi evitati e vantaggi per la fiscalità.
“Non vaccinare contro una malattia prevenibile – si legge - quindi, se da un lato determina un risparmio, limitato, di risorse legate all’acquisto e alla somministrazione dei vaccini, dall’altro rappresenta invece un costo spesso assai più rilevante tanto in termini di salute (qualità della vita) che economici (costi diretti e costi indiretti). La mancata vaccinazione comporta la persistenza del numero dei casi di malattia, di ospedalizzazioni e morti ai livelli ordinari pre-vaccinali, mentre sarebbe possibile - con coperture vaccinali elevate - ottenere meno complicanze e spese conseguenti sia alla necessità di curare le malattie non prevenute, che alla necessità comunque di affrontare i costi indiretti che conseguono alla perdita di giornate lavorative e scolastiche per malattia, nonché effetti positivi in termini di riduzioni di prestazioni fornite dal sistema previdenziale (INPS). Tuttavia, nonostante la disponibilità e la divulgazione di tali documenti, si sta assistendo sempre più spesso a un non utilizzo di tali dati per la valutazione delle vaccinazioni da parte dei decision makers (ad esempio decisioni riguardanti la raccomandazione di nuove strategie o l’inserimento di nuovi vaccini nei calendari vaccinali regionali e nazionali). Ancora, gli esperti del settore si trovano sempre più spesso a presentare i risultati delle loro valutazioni ai colleghi, ma non ai decision makers, che dovrebbero essere i principali utilizzatori di tali valutazioni. Alla luce di tali criticità, è necessario cercare di migliorare il trasferimento dei risultati delle valutazioni HTA ai decisori per cercare di riempire il gap tra scienza e autorità e favorire le decisioni basate sulle evidenze, così da avere strumenti affidabili in un’ottica di corretto utilizzo delle risorse disponibili”.
 
Luciano Fassari

17 ottobre 2015
© Riproduzione riservata