Epatite C. Come affrontare la sfida della sostenibilità? Il nostro forum in Parlamento. “Rinegoziare i prezzi. L’obiettivo deve essere l’eradicazione. L’Europa batta un colpo”

di Giovanni Rodriquez e Gennaro Barbieri

Al centro la scelta della Toscana di fare gare regionali per dare il farmaco a tutti e le polemiche che ne sono derivate. Ma anche la necessità di una nuova politica di negoziazione del prezzo a fronte della necessità di trattare molte più persone delle 50mila previste. Forum con Anna Miotto (PD), Giulia Grillo (M5S), Benedetto Fucci (FI), Marco Rondini (LN), Marisa Nicchi (SEL), Pierpaolo Vargiu (SC) e Fabiola Anitori (AP)

23 GIU - Curare tutti o solo i malati più gravi? La risposta sarebbe scontata se non vi fosse un evidente e complesso problema economico da affrontare. E sì perché i nuovi farmaci che promettono la guarigione completa dal virus dell’epatite C in percentuali ormai vicine al 100% costano cari e per darli a tutti ci vorrebbero senz’altro più risorse di quelle stanziate con il fondo straordinario della legge di stabilità.
 
Il dibattito sul che fare è già partito, soprattutto dopo la decisione della Toscana di intraprendere una strada, per ora solitaria, di indire gare regionali per l’acquisto a prezzi ribassati dei nuovi farmaci per curare tutti i sieropositivi conosciuti.
 
Dopo i botta e risposta tra il presidente Enrico Rossi e il direttore dell’Aifa Luca Pani, ricordiamo la presa di posizione e le proposte dell’ex DG Aifa Nello Martini e lo studio dell’Università Tor Vergata sugli scenari realistici per poter effettivamente eradicare la malattia dall’Italia (vedi il nostro speciale).  
In questo dibattito si sta inserendo anche il Parlamento sollecitato proprio pochi giorni fa da un’interrogazione al ministro Lorenzin del senatore di Forza Italia e presidente della Fofi Andrea Mandelli sullo stato dell’arte dell’erogazione dei nuovi farmaci nel Paese.
 
Ma in generale il tema non sembra finora aver smosso più di tanto le forze politiche in questo inizio estate. Ci abbiamo pensato noi con questo forum andando a sentire cosa ne pensano Anna Miotto (PD), Giulia Grillo (M5S), Benedetto Fucci (FI), Marco Rondini (LN), Marisa Nicchi (SEL), Pierpaolo Vargiu (SC) e Fabiola Anitori (AP).
 
Ne esce un quadro variegato, ma neanche troppo. In tutti c’è la consapevolezza che serve una svolta nelle politiche fin qui adottate per pensare di poter effettivamente eradicare la malattia. A partire dalla negoziazione del prezzo, cui si unisce la convinzione della necessità di un maggior ruolo dell’Europa nella partita pur coscienti delle difficoltà di arrivare a un piano internazionale comune.
 
 
 
Fabiola Anitori (Area Popolare): “Il nodo resta la governance e la capacità delle Regioni di sfruttare le risorse a disposizione”
"Vorremmo risolvere il problema subito e per tutti - sottolinea la senatrice in Commissione Igiene e Sanità - ma il nodo è soprattutto di natura economica e genera non indifferenti complicazioni operative. Grazie all’ottimo lavoro del Ministro Lorenzin abbiamo raggiunto l’importante traguardo di mettere a disposizione 1 miliardo, ora spetta all’abilità delle Regioni valorizzare efficacemente le risorse a disposizione. Se per esempio la Toscana riuscirà a curare tutti con i fondi a disposizione, allora ben venga".

"La riforma del Titolo V - aggiunge - consente a ogni Regione di muoversi come meglio crede, questo un altro punto essenziale. Governo e Parlamento hanno fatto la loro parte, ora il tema è legato soprattutto alla governance. Purtroppo non tutte le amministrazioni regionali sembrano in grado di utilizzare il fondo!". 
 
Funzione determinante dovrebbe spettare all’Unione Europea che "non può rappresentare soltanto un agglomerato monetario, ma deve giocare di squadra e intervenire anche in relazione ad argomenti come questo, individuando le procedure di acquisto dei farmaci più convenienti ed efficaci. La struttura comunitaria andrebbe valorizzata in maniera migliore di quanto avviene ora, all’insegna - conclude -  di uno spirito maggiormente collaborativo".
 

Benedetto Fucci (FI): “Riflettere per realizzare il difficile equilibrio tra sostenibilità e assistenza"
Il capogruppo di Forza Italia nella Commissione Affari Sociale della Camera, definisce il dibattito nato intorno alla decisione Toscana “un dibattito molto intenso che sto seguendo con interesse anche perché su un piano più generale indica quanto in Italia sia complesso il rapporto tra ‘centro’ e ‘periferia’, in particolare sul terreno della sanità, che rappresenta la maggiore voce di spesa per le regioni. Prendo in grande considerazione la posizione espressa dal direttore generale di Aifa, Luca Pani. Vi è, infatti, nella decisione annunciata dalla giunta toscana, un rischio legato alla disponibilità del farmaco per la somministrazione in tutta Italia. Al tempo stesso vi è anche un problema di sostenibilità finanziaria considerato che il costo medio di un ciclo di trattamenti contro l’epatite C ammonta a circa 30mila euro. Dico questo, pur essendo all’opposizione rispetto alla parte politica che governa la Toscana, senza alcuna polemica strumentale ma proprio perché, come membro della Commissione Affari Sociali, so bene quanto nei settori di nostra competenza le questioni di bilancio siano fondamentali”.

Per Fucci è comunque "necessario” cambiare la strategia finora adottata che prevede solo il trattamento per i 50mila malati più gravi di epatite C in favore di un piano nazionale per l’eradicazione totale della malattia. “Mi sembra che il governo in carica su questo punto sia però in ritardo ricordando che è ormai passato un anno da quando il Ministro della Salute annunciò che era ormai in fase di revisione finale un piano nazionale per l'eradicazione delle epatiti virali facendo ricorso proprio ai nuovi, costosissimi medicinali immessi sul mercato. Gli obiettivi allora annunciati – in favore delle ‘attività più appropriate finalizzate al raggiungimento progressivo di obiettivi concreti per fornire adeguata assistenza’ – sono ancora in attesa di piena attuazione”.

Altra tematica definita di "grande complessità" è quella riguardante l'eventuale revisione della procedura di determinazione dei prezzi di questi farmaci: “Si tratta di una tematica di enorme complessità e ritengo faccia riferimento a quanto affermato, in una recente e interessante intervista proprio a Quotidiano Sanità del professor Nello Martini, ex direttore generale di Aifa e prima ancora direttore del Servizio farmaceutico del Ministero della Salute. Il professor Martini ci invita a riflettere su modalità certamente innovative per il nostro Paese che, alla pari delle altre nazioni industrializzate, deve muoversi (come dimostrato anche dal caso Toscana di cui parliamo) tra la sostenibilità delle cure mediche a fronte di farmaci e terapie nuovi e costosissimi e la necessità di garantire assistenza”.

In questo contesto per Fucci è necessario il coinvolgimento europeo in un programma dell’Unione per l’eradicazione dell’epatite C. “Penso al caso ancora recente del farmaco ‘Sofosbuvir’ per l'epatite C dell'americana Gilead. In Italia e negli altri Paesi dell’Unione europea, con conseguenze anche sul piano della sostenibilità economica, vi sono stati tempi e modalità diverse per l’autorizzazione al suo utilizzo e in merito alla sua procedura di rimborsabilità. Certamente bandi comuni tra gli Stati membri per la fornitura di farmaci innovativi sarebbero difficilmente realizzabili; ma una riflessione, nel momento in cui molto si parla di assistenza sanitaria transfrontaliera, è certo d’obbligo sapendo che un tema del genere deve però essere trattato in via principale a Bruxelles”.
 
 
Giulia Grillo (M5S): " La mancanza di trasparenza sulla definizione del prezzo dei farmaci e la loro efficacia non è più tollerabile. Il coinvolgimento dell'UE servirebbe per tutto il mercato degli innovativi"
"Intanto ordiniamo i numeri. Grazie ad una recente ricerca dell'Università Tor Vergata da voi pubblicata, sappiamo che in Italia le persone che risultano positive al virus dell'epatite C sono 435.000. Ma, almeno altrettante, sono quelle che l'hanno contratto ma non ne sono ancora a conoscenza. Complessivamente quindi la popolazione interessata è di circa un milione. Attualmente, stando ai dati di Aifa, le persone sottoposte a trattamento sono 10.000, un numero ben lontano dai 50.000 previsti". Così il capogruppo del M5S in commissione Affari Sociali alla Camera mette a fuoco la questione per poi rilanciare: "Certamente è utile un piano nazionale per l'eradicazione che tenga conto dei suggerimenti dei clinici che lamentano la mancanza di un modello chiaro riguardo la somministrazione del trattamento ai pazienti - elemento emerso nel corso del WEF 2015 che si è tenuto a Milano domenica scorsa".
 
"Prima di tutto deve essere approvato il decreto previsto dalla Legge di Stabilità per fare chiarezza sui criteri di riparto del Fondo per i farmaci innovativi. Le regioni - ha aggiunto - stando alle dichiarazioni del Presidente Chiamparino, hanno manifestato da tempo la richiesta di aprire un tavolo tecnico con Aifa e ministero della Salute ma, inspiegabilmente, ciò non è ancora avvenuto. L'attuale mancanza di trasparenza sulla definizione del prezzo dei farmaci e circa la loro efficacia, basata esclusivamente su dati clinici forniti dalle stesse case farmaceutiche, non è più tollerabile. Ed anche sull'attuale sistema brevettuale ci sono poche luci e molte ombre. I cittadini hanno il diritto di sapere dove vanno a finire i soldi delle loro tasse". Andando più nel dettaglio, riguardo il suggerimento di nuove soluzioni tecniche di negoziazione, anche Grillo sottolinea la validità delle soluzioni proposte a Quotidiano Sanità da Nello Martini. "Direi che la strada indicata dal professor Nello Martini sia una buon base di partenza. Vale a dire: prezzi in base ai pazienti trattati, pagamento condizionato al risultato e pay back per i malati che non guariscono, pagamenti in leasing, registro nazionale per l'appropriatezza prescrittiva".
 
Infine, circa la possibilità di un coinvolgimento europeo: "La collaborazione tra gli stati europei, che poi in questo caso si traduce nel coinvolgimento dell'Agenzia Europea dei medicinali (EMA), non dovrebbe riguardare solo l'epatite C, bensì tutto il sistema legato al mercato dei farmaci, soprattutto di quelli innovativi. Farei attenzione però ad affidare ad un unico soggetto la contrattazione dei prezzi. Condivido le riflessioni di Giuseppe Traversa, del Centro nazionale di epidemiologia dell’Istituto Superiore di Sanità: sarebbe utile che l’EMA si aprisse a una maggiore trasparenza, pubblicando tutti i dati in suo possesso rispetto alle decisioni prese per l'approvazione dei farmaci, in modo che siano riutilizzabili a livello locale, nonché svolgere un compito utilissimo indicando se il nuovo farmaco sia sovrapponibile o migliore, e di quanto, rispetto ad altri già presenti sul mercato".
 
 
Anna Miotto (Pd): "Bene la Toscana. Necessario riaprire tavolo negoziazione su prezzi farmaci e realizzare misure idonee per evitare 'cartello' tra aziende produttrici"
Per la deputata Pd, componente della commissione Affari Sociali della Camera, il tema è stato affrontato nella legge di stabilità 2015 in un momento di particolare difficoltà nel reperire adeguate coperture finanziarie. "Si è così deciso di optare per una certa gradualità. Se, però, si cominciano a registrare difficoltà a livello regionale nell'erogare questi farmaci, a questo punto il tema della gradualità deve essere messo da parte e bisogna ridiscutere tutto. L'accessibilità a questi farmaci va garantita".
 
In questo senso, "ha fatto bene la Toscana, grazie a questa scelta coraggiosa ora si possono accendere i riflettori su questa vicenda". Come noto, l'accordo stipulato tra l'azienda produttrice Gilead  e l'Aifa è coperto da una clausola di riservatezza. "L'accordo è stato trovato con una sorta di gradualità al ribasso con prezzi che vanno da 37mila euro a terapia fino ai circa 4mila euro delle ultime dosi. Sulla base di questi numeri, la Regione Toscana ha aperto un bando per l'acquisto dei farmaci ponendo una base di prezzo di 3.300 euro. Si deve inoltre tenere conto che, con questi prezzi, le stesse aziende potrebbero vendere molte più dosi. Ad oggi, infatti, si è deciso di curare solo i 50mila casi più gravi. Ma, con i prezzi più bassi proposti dalla Toscana, se ne potrebbero ovviamente curare molti di più. La prima asta è andata deserta, ed è stato ora indetto un secondo bando. C'è da chiedersi come mai quest'asta sia andata deserta visto che, nel mentre, a produrre questi farmaci per l'Epatite C non c'è più la sola Gilead ma si sono aggiunte altre aziende farmaceutiche. A pensar male si fa peccato ma a volte non si sbaglia". 

Su questo tema Miotto ha poi incalzato: "Di recente il DG di Gilead ha ricevuto un premio di 280mila dollari per i risultati ottenuti. Prendendo infatti in considerazione il primo trimestre 2014 e il primo trimestre 2015, si può notare il fatturato dell'azienda è passato da 5 mld di dollari a 7,6 mld e il reddito netto da 2,76 mld di dollari a 4,3 mld. Sono cifre astronomiche. Quante volte in questi ricavi è stata 'strapagata' la ricerca effettuata dalla Gilead? Ricordiamo che, per l'acquisto di questi medicinali, si parla di utilizzo di denaro pubblico. Ci vuole più trasparenza se la ricerca dei privati viene poi, di fatto, ripagata dal denaro pubblico. Perché di questo si sta parlando". A questo punto, propone Miotto, "è necessario riaprire un tavolo di negoziazione, visto che la Gilead non è più l'unica azienda produttrice, e creare 'antidoti' per evitare che le aziende produttrici possano fare cartello".
 
Il possibile coinvolgimento dell'UE per trovare soluzione al problema per Miotto appare attualmente improbabile: "Si tratta di una tematica importante. E' un cammino da intraprendere senz'altro. Al momento, però, è un'idea di difficile attuazione. Troppi sistemi sanitari diversi, senza contare che, ad esempio, se la materia non è oggetta di trattato non sarebbe vincolante per i Paesi dell'UE".
 

Marisa Nicchi (Sel): “Bisogna implementare  il fondo speciale per l'acquisto di farmaci innovativi previsto dalla legge di stabilità 2015”
"Una misura del fenomeno l’ha data lo studio dell’Università di Tor Vergata di Roma, da voi pubblicato, che ha stimato in circa un milione di casi di epatite C, di cui poco meno della metà quelli effettivamente noti al sistema sanitario. Se si vuole affrontare con determinazione l’obiettivo dell’eradicazione di questa patologia con un orizzonte temporale che sia di medio termine (e non di decenni) diventa, tra l’altro, improcrastinabile avviare un vero Progetto di prevenzione con un efficace screening di massa, che consentirebbe realmente di far emergere questa grave patologia". Queste le premesse, indicate dal deputato di Sel in Affari Sociali Marisa Nicchi, per avviare un ragionamento puntuale sul tema.
 
"C'è una priorità per i malati più gravi - sottolinea - che non deve far dimenticare che l’epatite C è una malattia infettiva trasmissibile a elevato impatto sociale, e questo a prescindere dalla gravità epatica. Vanno trovate adeguate risorse finanziarie, implementando il fondo speciale per l'acquisto di farmaci innovativi previsto dalla legge di stabilità 2015. Nel momento che vi sono farmaci disponibili, è infatti indispensabile garantirne l’accesso a tutti. Il diritto alla cura deve essere assicurato a tutti i costi".

Riguardo al Fondo speciale per l'acquisto di farmaci innovativi previsto dalla legge di stabilità 2015, secondo Nicchi "vale comunque la pena segnalare che ad oggi il decreto del Ministro della salute che avrebbe dovuto individuare i criteri per l’assegnazione delle risorse a favore delle regioni in proporzione alla spesa sostenuta dalle medesime per l'acquisto dei medicinali innovativi, non è ancora stato emanato".
 
Per il deputato di Sel resta sempre imprescindibile "individuare nuove forme di negoziazione trasparente dei prezzi e di trattative tra Stato e industria farmaceutica". Sotto questo aspetto, ricorda, "è stato importante importante la vicenda della Toscana che ha deliberato la gratuità del farmaco per la cura dell’Epatite C con un impegno economico di circa 60 milioni di euro per il prossimo triennio, avviando una gara di acquisto dei farmaci per abbassarne il prezzo e garantire l’attuazione del piano a costi sostenibili. Accanto a ciò - osserva - andrebbe comunque garantita la massima trasparenza nelle procedure e negli accordi con le ditte farmaceutiche. Ricordiamo che la stessa Aifa ha dichiarato che negli accordi stipulati con le aziende per la definizione del prezzo dei medicinali innovativi, e in particolare ai farmaci per l'epatite C, è stata inserita, su specifica richiesta dell'azienda, una clausola di riservatezza che non consente la pubblicazione degli stessi. E' inaccettabile". Allo stesso tempo, valuta, "andrebbe peraltro verificata l’effettiva quota di fatturato che le aziende farmaceutiche destinano agli investimenti in ricerca e sviluppo dei principi attivi".
 
"Sarebbe auspicabile il coinvolgimento dell'UE, tenendo conto dei diversi sistemi farmaceutici così come la diffusione nei vari Paesi dell’epatite C. Un coinvolgimento che permetta di garantire in modo uniforme il diritto alla salute".
 

Marco Rondini (Lega Nord): “Rimodulare di volta in volta procedure dei determinazione dei prezzi dei farmaci per questi prodotti”
Per il deputato membro della Commissione Affari Sociali alla Camera l’ideale sarebbe, naturalmente, “riuscire a elaborare un piano nazionale che consenta l’eradicazione totale dell’Epatite C. Tuttavia oggi dobbiamo misurarci con l’enormità dei tagli che nelle ultime legislature hanno sfiancato la sanità. Al netto del quadro economico, sarebbe quindi auspicabile istituire fondi ad hoc che possano sostenere realmente chi ne ha bisogno. Un investimento diretto a curare anche i malati meno gravi comporterebbe in proiezione futura importanti risparmi: un conto è trattare un cronico, un altro curare chi ancora non si trova in una fase acuta della malattia”. 
 
Le procedure di determinazione dei prezzi per questi prodotti “andrebbero rimodulate di volta in volta, cogliendo così al balzo l’occasione di rinegoziare i costi con le aziende farmaceutiche. Una strada interessante e sicuramente percorribile – suggerisce - sarebbe quella che prevede un piano di pagamenti in leasing calibrato in funzione degli anni necessari all’eradicazione. L’attuale procedure necessita quindi di una revisione, studiando formule diverse che consentano di contrattare i prezzi e di pagare meno i farmaci”.
 
Nel complesso sarebbe utile “un maggior coinvolgimento europeo in un programma dell’Unione per l’eradicazione dell’epatite C, tuttavia l’attuale quadro rende questa opzione difficilmente attuabile. L’importante è che un accordo di questo genere non releghi in secondo piano l’obiettivo di costruire un Piano nazionale che resta, sempre e in ogni caso, la priorità assoluta. Una volta raggiunto questo risultato – conclude - sarebbe allora opportuno tentare di interagire con le istituzioni comunitarie in modo da varare una strategia comune”. 
 
Pierpaolo Vargiu (Sc): "Con nuovi farmaci dovrebbero essere trattati tutti i pazienti, ma resta il problema delle risorse. È interesse dell'Europa far fronte comune"
Il presidente della commissione Affari Sociali della Camera si dice "convinto" circa il fatto che, con i nuovi farmaci per l'Epatite C, si "dovrebbero trattare tutti quanto prima". "Sono però consapevole che le buone intenzioni hanno poi bisogno di soldi e non di belle parole per essere concretizzate - prosegue -. Il problema vero è dunque dove trovare i soldi. Una vicenda che dimostra in maniera evidente i limiti del nostro sistema sanitario nel coniugare sostenibilità economica e risposta alla domanda di salute degli italiani".
 
"La formula dei prezzi di riferimento ha ampi margini di miglioramento: non possiamo paragonare un farmaco a un lenzuolo o a una garza. Serve grande collaborazione anche da parte delle aziende farmaceutiche che, cito la relazione annuale dell’Antitrust al Parlamento presentata oggi a Montecitorio dal presidente Pitruzzella, operano in un settore di 'speciale attenzione nel quale l'illecito accertato ha avuto gravi ripercussioni sulla spesa sostenuta dal sistema sanitario nazionale e, indirettamente, sulla garanzia di un diritto fondamentale dei cittadini'. E siamo in un settore dove qualsiasi ipotesi di illecito ha disastrose ripercussioni sul livello psicologico di fiducia dei cittadini nel sistema. Insomma abbiamo certamente bisogno di uno sforzo nell’interesse dei pazienti, consapevoli che i tagli alla farmaceutica, come dice anche il presidente Chiamparino, debbano essere contenuti".
 
"Più in generale l’integrazione sanitaria è una grande sfida che l’Europa deve prima o poi affrontare in profondità. Dopo il recepimento della direttiva sull’assistenza sanitaria transfrontaliera, non viviamo solo in un Paese con 21 sistemi sanitari diversi, ma in un continente dove il cittadino può muoversi per cercare le cure migliori. È interesse dell’Europa fare fronte comune - conclude Vargiu -. E' interesse dell'Italia essere all'avanguardia di questa nuova sfida".
 
Giovanni Rodriquez e Gennaro Barbieri

23 giugno 2015
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