Droga e off label. Sì al decreto legge che ridefinisce tabelle stupefacenti. Nel testo anche le nuove norme sui farmaci off label dopo lo scandalo Avastin/Lucentis

Il Cdm ha dato via libera al decreto che colma il vuoto normativo scaturito dalla sentenza della Corte Costituzionale sulla "Fini/Giovanardi". Il decreto ripristina le due tabelle contenenti le sostanze stupefacenti aggiornate alla data della pronuncia della Consulta. Norme anche su detenzione e dispensazione dei farmaci stupefacenti per la terapia del dolore. Nel testo anche le misure annunciate ieri da Lorenzin sugli off label

14 MAR - Si intitola “Disposizioni urgenti in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui al D.P.R. 9 ottobre 1990, n. 309, nonché di impiego di medicinali meno onerosi da parte del Servizio sanitario nazionale” ed è il decreto legge approvato stamattina dal Consiglio dei ministri su proposta del ministro Lorenzin.
 
Il testo contiene due parti. La prima finalizzata a colmare il vuoto normativo venutosi a creare dopo la recente sentenza della Corte Costituzionale sulla legge “Fini/Giovanardi” sugli stupefacenti.
 
La seconda per dare una soluzione al problema degli off label con le misure annunciate ieri dal ministro Lorenzin nel corso dell'audizione al Senato sul caso Avastin/Lucentis.
 
Tornando al primo punto, la necessità è quella di ripristinare le norme cancellate dalla Corte, che - sottolinea il ministero della Salute in una nota - ha dichiarato l’incostituzionalità della legge Fini Giovanardi esclusivamente per motivi procedurali, ma ha comunque cancellato automaticamente l’intera disciplina amministrativa diretta a regolare, tra l’altro, la detenzione e la dispensazione dei farmaci a base di stupefacenti nonché di quelli utilizzati per la terapia del dolore, con un grave impatto sull’attività dei professionisti sanitari e dei pazienti bisognosi di cure.  
La pronuncia ha inoltre cancellato le due tabelle contenenti l’elenco delle sostanze stupefacenti, in particolare tutte le nuove droghe sintetiche classificate negli ultimi anni che, allo stato, non possono pertanto essere più considerate tali.
 
“Tale situazione – si legge nella nota del ministero della Salute - è stata posta all’attenzione del Ministro Lorenzin dalle principali categorie di professionisti sanitari e di pazienti, che attendono un intervento urgente da parte del Governo”.
“In questo stato di cose, il Ministro della Salute ha trasmesso alla Presidenza del Consiglio dei Ministri, chiedendone l’iscrizione urgente al prossimo CDM, di uno schema di decreto legge che ripristina le due tabelle contenenti le sostanze stupefacenti aggiornate alla data della pronuncia della Consulta nonché la relativa disciplina previgente, su cui la Corte costituzionale non ha formulato censure”.
 
“L’intervento proposto dal Ministro Lorenzin – spiega infine la nota - è necessario ed urgente per permettere di diradare le nebbie che da qualche giorno si sono addensate sull’attività di migliaia di operatori sanitari e di pazienti in una materia sulla quale non è possibile non avere certezza disciplinatoria. Le sanzioni per i reati concernenti sostanze stupefacenti non potranno che essere assunte dal ministero competente e dal Parlamento”.
 
Lorenzin in conferenza stampa: “Abbiamo ripristinato le tabelle sugli stupefacenti. Ma solo dal punto di vista amministrativo. Sugli aspetti penali ulteriore approfondimento del Governo e del Parlamento”
“Il provvedimento interviene sugli aspetti amministrativi e non penali”, così Beatrice Lorenzin al termine del Cdm che ha dato il via libera al decreto. “Quindi – ha proseguito - sulla parte della sentenza della Corte Costituzionale che ha creato, da un punto di vista amministrativo, con la caducazione di tutte le tabelle, un vuoto normativo che ha prodotto un emergenza. Motivo per il quale siamo dovuti intervenire con un atto d’urgenza per poter ripristinare alcune tabelle”.
 
“Per questo – ha aggiunto - ci tengo in modo particolare a definire che siamo intervenuti per ripristinare le tabelle da un punto di vista amministrativo. Non soltanto per la questione degli stupefacenti ma anche per la questione dei farmaci. Infatti si era creata una situazione di vacatio per cui, per esempio, si creavano delle particolari complessità nella prescrizione di farmaci relativi alla terapia del dolore. Ma anche per quanto riguarda le terapie sostitutive dei farmaci così come per i trattamenti per alcune patologie particolari che necessitano di sostanze che nel tempo sono stata autorizzate”. Ma il decreto ripristina nelle tabelle anche circa 500 nuove droghe e sostanze sintetiche, inserite dal 2006 ad oggi, e che dopo la sentenza della Corte erano uscite dall'alveo della codificazione.
 
“Per ciò che concerne le disposizioni penali – ha sottolineato - rinviamo ai 60gg della fase di attuazione del decreto, ad un approfondimento che verrà affrontato sia in sede interministeriale che in sede parlamentare. Quindi chiarisco, visto che c’è stata un po’ di confusione su questo termine: non incidiamo sulla parte penale dopo la sentenza della corte, lo rinviamo ad un ulteriore approfondimento che avverrà nei tempi congrui anche perché è una questione delicata che necessita approfondimenti”.
 
In proposito il ministro, rispondendo a una domanda, ha chiarito che non c’è stato alcuno scontrotra ministri sulla Fini-Giovanardi. Il tema della droga e della separazione tra leggere e pesanti “è un tema estremamente delicato che io sto affrontando da questa sede solo dal punto di vista sanitario”.
Quindi Lorenzin, insieme alla ministra dell’Istruzione Giannini seduta accanto a lei, ha negato divisioni. Sorridendo e spiegando che il “Consiglio dei ministri è durato 45 minuti”. “Il tema politico, estremamente sensibile, lo abbiamo rimesso al Parlamento perché la sentenza ha fatto cadere tutta l’impalcatura. Come ministro della Salute non posso dire altro che drogarsi fa male”. Ci sarà il tempo per approfondire. E comunque le tabelle della Fini-Giovanardi non sono state ripristinate. Sono state rimodulate tenendo conto della sentenza costituzionale”.
 
Le norme sugli off label
Dopo aver illustrato la disciplina del 1996 sui farmaci off  label, Lorenzin ha spiegato che nel corso degli anni ci sono stati vari tentativi di ri-definirlil. Purtroppo mai andati in porto. L’ultimo quello del decreto Balduzzi del 2012, bocciato in Parlamento. “Alla luce di quello che sta accadendo – ha detto Lorenzin - abbiamo deciso di intervenire sulla materia. Affrontandola, cercando di eliminare i problemi che si erano verificati in ambito parlamentare. Ovvero le questioni che erano emerse come criticità rispetto alle proposte precedenti. Ma nello stesso tempo cercando di dare una normativa puntuale alla luce del nostro ordinamento che ha, essendo un Ssn universalistico, un sistema regolatorio piuttosto rigido e forte incentrato sulla sicurezza dei pazienti, che rimane sempre il nostro primo faro in ogni azione, ma nello stesso tempo cercando di intervenire per cercare di risolvere alcune problematiche”.
 
“La prima situazione affrontata – ha proseguito - è quindi quella in cui il Ssn si trova a dover fronteggiare un’ipotesi di cartello (come nel caso Avastin/Lucentis, ndr.). E come si può agire in questo caso nell’interesse della salvaguardia del Ssn”.
 Il ministro ha poi spiegato meglio il meccanismo con il quale Aifa potrà avviare proprie sperimentazioni cliniche per i candidati off label. “Aifa possiede circa tre milioni annui per bandi nel campo della sperimentazione clinica. A tal fine – ha spiegato - Aifa contatta  l’azienda titolare di brevetto per acquisirne l’assenso alla sperimentazione. L’azienda ha una triplice possibilità: 1) dare l’assenso alla sperimentazione della Aifia; 2) avviare in proprio e a proprie spese la sperimentazione; 3) opporsi semplicemente alla sperimentazione. In questo caso viene data notizia, sul sito Aifa, dell’opposizione dell’azienda alla sperimentazione. In caso di esito positivo della sperimentazione il farmaco viene autorizzato a carico del Ssn”.
 
La seconda situazione che affronta il decreto riguarda invece l’utilizzo off label sin dall’avvio della sperimentazione senza attenderne gli esiti. “In questo caso – ha sottolineato Lorenzin -  si prevede che l’Aifa possa iscrivere provvisoriamente il farmaco nell’elenco de farmaci utilizzabili off label, qualora sia utilizzato in altri paesi, qualora sussistano studi scientifici anche indipendenti e l’eventuale farmaco, autorizzato alternativo non sia eccessivamente oneroso per il Ssn”.
“Ovviamente – ha osservato il ministro - se i dati anche parziali della sperimentazione fossero negativi o facessero emergere la non sicurezza del farmaco, Aifa potrà con immediatezza cancella re il farmaco dall’elenco vietandone definitivamente l’utilizzo off label”.
 
“La proposta normativa – ha detto ancora Lorenzin - è rispettosa del parametro dell’esistenza di studi di II livello a tutela dei pazienti. Rispettosa del diritto dei brevetti da parte delle aziende, efficace nel permettere ad Aifa di permettere provvisoriamente l’utilizzo off label di un farmaco anche prima della conclusione di sperimentazioni di secondo livello sebbene attivando un monitoraggio a tutela dei pazienti trattati con il farmaco”.
“La norma – ha concluso - favorendo l’impiego di farmaci meno onerosi per il Ssn, garantendo comunque efficacia alla sicurezza degli stessi, garantisce un più ampio accesso alle cure per i pazienti ma ulteriore razionalizzazione della spesa farmaceutica ed effetti positivi di risparmio per il Ssn”.

14 marzo 2014
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