Ddl Lorenzin. La riforma  "omnibus" approda in Parlamento. Al via l'esame al Senato. Ecco tutte le novità

Dopo l'approvazione dello scorso dicembre in CdM il testo assegnato alla Commissione Sanità di Palazzo Madama. In tutto 26 articoli. Dalla isperimentazione clinica dei medicinali per uso umano al riordino degli ordini professionali. Dalla sicurezza alimentare e del benessere animale alla promozione della prevenzione. IL TESTO DEL DDL E LA RELAZIONE ILLUSTRATIVA.

12 MAR - Sperimentazione clinica dei medicinali per uso umano, professioni sanitarie, sicurezza alimentare e del benessere animale, promozione della prevenzione. Questi in sintesi gli argomenti trattati dal Ddl Lorenzin. Il testo, approvato definitivamente lo scorso dicembre in Consiglio dei Ministri, è approdato ora all'esame della commissione Igiene e Sanità del Senato.
 
Riportiamo di seguito una sintesi del testo articolo per articolo.
 
Capo I
Sperimentazione clinica dei medicinali e aggiornamento livelli essenziali di assistenza per prestazioni di controllo del dolore nel parto
L’art. 1, contiene una delega per il riassetto e la semplificazione della normativa in materia di sperimentazione clinica dei medicinali per uso umano, coordinando le fonti normative esistenti sia nazionali che comunitarie, che recherà ricadute positivesul piano occupazionale e sul livello di qualità che l’attività di ricerca determina, infatti quanto maggiore sarà la domanda di attività sperimentali, altrettanto maggiore sarà la necessità di disporre di professionalità più qualificate e quindi motivare i ricercatori italiani a non trasferirsi all’estero. Gli obiettivi da conseguire con l’adozione dei decreti attuativi riguardano: l’individuazione dei requisiti dei centri autorizzati alla conduzione di sperimentazioni cliniche interventistiche dalla Fase 0 dalla Fase IV; l’individuazione di modalità per il sostegno e l’attivazione e ottimizzazione di centri clinici dedicati agli studi clinici di fase I; la semplificazione delle modalità d’uso per la ricerca su materiale clinico residuo da precedenti attività diagnostiche o terapeutiche; la definizione delle procedure di valutazione e gli adempimenti meramente formali per le richieste di autorizzazioni per avviare gli studi clinici; la ridefinizione delle procedure di valutazione e di autorizzazione di una sperimentazione clinica, l’individuazione e il ruolo del direttore generale o responsabile legale della struttura sanitaria coinvolta; l’interscambio di documentazione concernente lo studio clinico attraverso l’uso dell’Osservatorio nazionale della sperimentazione clinica; l’individuazione di criteri per la disciplina degli ordinamenti didattici per specifici percorsi formativi in conduzione e gestione di studi clinici e sperimentazione di farmaci; l’aggiornamento degli operatori nell’ambito del programma ECM; la riformulazione dell’apparato sanzionatorio vigente per assicurare, alla luce dell’esperienza maturata, una migliore corrispondenza tra infrazioni e sanzioni.



L’art. 2 aggiorna le prestazioni erogabili dal Ssn, nell’ambito dei Livelli essenziali di assistenza. In particolare, prevede che l’aggiornamento riguardi le prestazioni a favore del parto indolore anche mediante il ricorso a tecniche avanzate di anestesia locale e di tipo epidurale.
La norma si applica sia all’interno di strutture ospedaliere pubbliche che private accreditate.

Capo II
Professioni sanitarie

L’art. 3 riforma in maniera organica gli ordini e i collegi delle professioni sanitarie, con un intervento diretto allo scopo di rendere il sistema più aderente alle esigenze odierne e assicurarne la funzionalità anche nell’interesse dei cittadini.
L’articolo non propone l’istituzione di nuovi enti pubblici bensì effettua esclusivamente le seguenti operazione di ammodernamento:
a) adegua la normativa di riferimento agli ordini vigilati dal Ministero della salute in riferimento al loro funzionamento interno;
b)muta la denominazione di collegio in ordine per effetto del mutato quadro ordinamentale e formativo.
In particolare si sostituiscono i primi tre Capi del decreto legislativo n. 233 del 1946, prevedendo che gli ordini, in ragione dei nuovi assetti territoriali così come recentemente delineati, sono costituiti in ogni provincia o città metropolitana ovvero, che il Ministero della salute, su proposta delle Federazioni nazionali d’intesa con gli ordini interessati, possa disporre che un ordine abbia per circoscrizione due o più province finitime. Inoltre, si dispone che tali enti pubblici sono organi sussidiari dello Stato dotati di autonomia patrimoniale, finanziaria, regolamentare e disciplinare, ai quali, tuttavia, non si estendono le norme di contenimento della spesa pubblica e sottoposti alla vigilanza del Ministero della salute. Promuovono e assicurano l'indipendenza, l’autonomia e la responsabilità dell'esercizio professionale, la qualità tecnico-professionale, la valorizzazione della funzione sociale delle professioni, la salvaguardia dei princìpi etici dell’esercizio professionale indicati nei codici deontologici al fine di garantire la tutela della salute individuale e collettiva. In più vengono elencati tutta una serie di compiti: dalla pubblicità degli albi delle rispettive professioni e la verifica del possesso dei titoli abilitanti all’esercizio professionale, alla valutazione delle attività di formazione continua.
L’articolo, inoltre trasforma gli attuali collegi delle professioni sanitarie e le rispettive federazioni nazionali in ordini delle medesime professioni e relative federazioni nazionali accorpando in un medesimo ordine professioni tra loro omogenee e compatibili, nonché la costituzione degli Albi per quelle professioni sanitarie che ne sono sprovviste.

L’art. 4 ricomprende le professioni di biologo e di psicologo nell’ambito delle professioni sanitarie rimettendo, per i biologi, l’esercizio dell’attività di vigilanza sull’ordine al Ministro della salute, attualmente in capo al Ministro della giustizia.

L’art. 5 si occupa di esercizio abusivo della professione sanitaria. Si integra il codice penale con la circostanza dell’aggravante e la pena aumenta da un terzo alla metà nell’ipotesi di reato. In più è prevista la confisca dei beni mobili o immobili utilizzati per commettere il reato di esercizio abusivo della professione. I beni immobili confiscati all’autore del reato sono dati al Comune dove l’immobile è sito e destinati per le finalità sociali e assistenziali.

L’art. 6 introduce un’ulteriore aggravante per alcuni t reati commessi a danno di persone ricoverate presso strutture sanitarie o strutture sociosanitarie residenziali o semiresidenziali.

L’art. 7 ha lo scopo di agevolare l’accesso dei giovani alla professione medica definendo ulteriori modalità per l’inserimento dei medici in formazione specialistica all’interno delle attività ordinarie delle unità operative delle aziende sanitarie del Ssn facenti parte della rete formativa.
L’obiettivo della norma proposta, nel rispetto dell’autonomia regionale, è quello di accrescere la partecipazione degli specializzandi all’attività professionale.Resta impregiudicata l’applicazione della disposizione a tutti i medici specializzandi senza alcuna differenza tra comunitari e extracomunitari.

L’art. 8, prevede il principio della non cumulabilità delle professioni sanitarie al fine di evitare situazioni di conflitto d’interesse. Pertanto, la norma conferma il divieto di compresenza in farmacia solo per le professioni di medico e di farmacista ed eliminato per le altre, con l’effetto di favorire il processo, già da tempo in atto, di trasformazione della farmacia in presidio socio-sanitario del territorio.

Capo III
Disposizioni varie concernenti il Ministero della salute

L'art. 9,delega il Governo a scrivere entro diciotto mesi dall’entrata in vigore della legge, un testo unico della normativa vigente sugli enti vigilati dal Ministero della salute.

L’art. 10 prevede un intervento legislativo che porti chiarezza in merito allo status dei dirigenti delle professionalità sanitarie del Ministero, in armonia con la disciplina prevista per le corrispondenti qualifiche del Ssn. La disposizione recupera l’idea originaria del d.lgs. n. 502 del 1992, attraverso l’armonizzazione delle normative riguardanti la dirigenza sanitaria del Ministero e del SSN assicurando, così, proficui processi di osmosi e di scambio tra le professionalità tecnico sanitarie delle diverse amministrazioni coinvolte, sia mediante mobilità volontaria inter-enti, sia come offerta professionale sul mercato del lavoro pubblico in sanità.

Capo IV
Della sicurezza alimentare

L’art. 11, semplifica le “Deleghe al Governo in materia sanitaria e di sicurezza alimentare“ presentato durante la trascorsa legislatura. Prevede una delega diretta ad adottare norme per il riassetto delle disposizioni vigenti in materia di sicurezza degli alimenti e dei mangimi e per l'attuazione dei regolamenti della Ue.
Con questa delega si promuove l’adozione di uno più decreti che consentano la completa ricognizione delle disposizioni “sanitarie” vigenti in materia di alimenti e mangimi, finalizzati ad una significativa semplificazione della normativa esistente, attraverso la riduzione del numero esorbitante di fonti, la riduzione e l’eliminazione degli oneri a carico di cittadini e imprese, l’individuazione di soggetti e compiti specifici connessi all’attività di controllo ufficiale, in vista di un sostanziale potenziamento degli strumenti e delle misure poste a tutela della salute.

L’art. 12, consente di effettuare e garantire i controlli sulla sicurezza dei prodotti alimentari prima che vengano distribuiti verso Paesi esteri. Si prevede l’obbligo di iscrizione in un apposito elenco per gli operatori del settore alimentare che intendono esportare. In questo modo viene tutelata l’immagine del Paese in caso di inconvenienti sanitari all’estero.

L’art. 13, in linea con la legislazione europea, introduce misure indispensabili per: elevare ulteriormente il livello di sicurezza alimentare nel nostro Paese, riducendo i rischi di insorgenza di eventuali situazioni “emergenziali” per la salute; e per aumentare l’efficacia dei controlli ufficiali in materia di sicurezza alimentare.

Con l’art.14 si autorizza il Ministero della salute a realizzareun sistema informativo denominato Sistema Informativo Nazionale Veterinario per la Sicurezza Alimentare (S.I.N.V.S.A.) per il governo della sicurezza della catena alimentare .

L’art. 15, si occupa di navi officina e delle navi frigo che riguardano tutti gli stabilimenti battenti bandiera italiana presenti in mare indipendentemente dal fatto che siano ormeggiati o meno in uno dei porti nazionali. Le navi officina e le navi frigorifero, a differenza di tutti gli altri stabilimenti che trasformano, producono o commercializzano prodotti di origine animale e rispetto ai quali il controllo ufficiale è effettuato dalle Regioni o dalle Aziende sanitarie locali, per loro natura rappresentano stabilimenti “in movimento” che potenzialmente potrebbero non fare mai rientro in porti italiani.

In merito all’art. 16, si rappresenta che il Ministero della salute, nell’ambito dei suoi compiti istituzionali, è da anni impegnato a realizzare un’efficace iodoprofilassi in Italia, quale importante misura preventiva di sanità pubblica.

L’art. 17 introduce una misura di semplificazione amministrativa prevedendo di unificare l’invio al Parlamento dei dati relativi alle sofisticazioni alimentari attualmente oggetto di due diverse relazioni, con conseguente risparmio per l’Amministrazione delle risorse umane, finanziarie e strumentali attualmente dedicate.

L’art. 18 interviene sulla produzione e la commercializzazione degli alimenti destinati ad un’alimentazione particolare, gli alimenti addizionati di vitamine e minerali che solo dal 2006 sono disciplinati in modo autonomo e specifico.
Si prevede un richiamo normativo per uniformare obblighi e procedure relativi alla produzione o commercializzazione di alimenti che rientrano in senso lato nella categoria degli alimenti destinati ad una alimentazione particolare e per fugare qualsiasi dubbio interpretativo.

Capo V
Della sicurezza veterinaria

L’art. 19, prevede una delega al Governo per adottare, uno più regolamenti per una disciplina organica, in coerenza con la disciplina comunitaria, della tutela dell’incolumità pubblica dall’aggressione di cani e del divieto di utilizzo e di detenzione di esche o di bocconi avvelenati. La necessità dell’intervento regolatorio deriva dall’esigenza di limitare le aggressioni di cani, verificatesi negli ultimi anni, talvolta mortali e spesso in ambito domestico, e dalla necessità di controllare e prevenire il fenomeno di uccisione e maltrattamento di animali mediante l’uso improprio di sostanze tossiche e nocive facilmente reperibili in commercio.

La previsione di cui all’art. 20 introduce una norma di carattere generale che consente al Ministero della salute di adottare apposite disposizioni, con decreto di natura regolamentare, concernenti misure sanitarie alternative a quelle previste dal Regolamento di polizia veterinaria, in quanto più favorevoli in termini di rapporto costo/beneficio per le malattie che hanno ormai assunto carattere di endemicità nonché più adeguate alla luce delle nuovi metodi diagnostici, terapeutici o vaccinali.

L’art. 21, interviene sull’anagrafe degli equidi. Attualmente l’anagrafe equina è organizzata e gestita dall’ex UNIRE, sulla base di linee guida fissate dal Ministero delle politiche agricole alimentari e forestali. Le disposizioni sono state predisposte al fine di garantire, attraverso idonee prescrizioni, il regolare svolgimento delle manifestazioni e di assicurare un’adeguata vigilanza da parte degli organi deputati, in quanto la mancanza di apposite disposizioni di sicurezza e tutela per le persone e gli animali può determinare il verificarsi di incidenti con gravi conseguenze per i fantini, il pubblico e gli equidi impiegati nonché implicazioni negative dal punto di vista socio-culturale che possono compromettere il valore di patrimonio nazionale delle suddette manifestazioni.

L’art. 22 intende dare una maggiore effettività alle norme poste a protezione degli animali, anche in considerazione dell’accresciuta sensibilità dell’opinione pubblica e della posizione assunta in tema di benessere degli animali dall’Unione europea.
La norma proposta intende “sensibilizzare e incentivare” l’operatore al rispetto delle disposizioni poste a protezione degli animali, prevedendo, in caso di violazione delle stesse, oltre al pagamento della sanzione amministrativa pecuniaria stabilita per le specifiche disposizioni violate, anche la possibilità di incorrere nella revoca dell’autorizzazione sanitaria ottenuta per l’esercizio dell’attività economica di riferimento.

L’art. 23, interviene per superare alcune distorsioni presenti in precedenti norme ripristinando il corretto funzionamento del mercato dell’Unione europea nel settore dell’allevamento dei volatili

L’art. 24 ha lo scopo di procedere ad un adeguamento della normativa nazionale in merito al metodo di trasmissione dei dati e delle informazioni su qualunque caso, anche sospetto, di malattia infettiva e diffusiva degli animali, alla luce dei cambiamenti tecnologici degli ultimi anni.

Capo VI
Promozione della prevenzione

L’art. 25, reca disposizioni in tema di prevenzione dei rischi connessi all’uso di sigarette elettroniche e di conseguenti sanzioni nell’ipotesi di violazione delle previste prescrizioni per la vendita ed uso scorretto.

Infine, su espressa richiesta regionale e delle province autonome è stato aggiunto un nuovo Capo VII, rubricato “Disposizioni finali” recante con l’art. 26, una norma di coordinamento per le regioni e province autonome, nonché la clausola di salvaguardia per le regioni a statuto speciale e le province autonome. 

12 marzo 2014
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