Balduzzi fa il bis. Riscritto l'ex "ddl Fazio". Si completa il "decreto sanità". Ecco il testo

Arriva al Senato il nuovo testo che integra il vecchio provvedimento con nuove norme a completamento del "decreto Balduzzi". Novità su parto, ordini, rischi sanitari, atto medico, cure palliative, personale sanitario, dirigenza ministero, farmaci, farmacie, accreditamento, standard e personale Iss. Ecco il nuovo testo e la relazione.

21 NOV - Si tratta di una versione ampiamente riveduta dell'ex "ddl Fazio" sulla "Delega al Governo per il riassetto della normativa in materia di sperimentazione clinica e per la riforma degli ordini delle professioni sanitarie, nonché disposizioni in materia sanitaria". Restano solo alcuni articoli originari, ma altri sono tutti nuovi e integrano il "decreto Balduzzi" recentemente convertito il legge.
 
In particolare, le nuove norme che il ministro della Salute ha voluto inserire nel ddl Fazio riguardano parto, ordini, rischi sanitari, atto medico, cure palliative, personale sanitario, dirigenza ministero, farmaci, farmacie, accreditamento, standard e personale Iss.

Il ministro della Salute ha trasmesso il nuovo testo oggi alla Commissione Igiene e Sanità. Il Governo vorrebbe che la Commissione lo adottasse in sede deliberante, ma al momento c'è il no dell'Idv e l'indecisione della Lega per dare il via libera.
 
Per quanto riguarda il nuovo testo nulla è mutato per le disposizioni di cui: all’art. 2 (Apparecchiature a risonanza magnetica); all’art. 3 (Disposizioni in materia di ricerca sanitaria); all’art. 5 (Disposizioni in materia di impignorabilità dei fondi destinati alla ricerca sanitaria); all’art. 6 (Istituto nazionale per le malattie infettive “ Lazzaro Spallanzani” di Roma), mentre è stato stralciato l’art. 4 (Direttori scientifici e personale degli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico).  
Nesuna modifica anche all’ex art. 12, ora art. 11, recante (Riordino delle disposizioni normative in materia di attività idrotermali); all’ex art. 13, ora art. 12, recante (Disposizioni in materia di formazione medico specialistica), tranne per l’inserimento al comma 2, della previsione per i medici specializzandi dell’acquisizione della completa autonomia nell’ultimo anno di corso, delle responsabilità assistenziali; all’ex art. 14, ora art. 13, recante (Abolizione del requisite della specializzazione per l’accesso degli odontoiatri al Servizio sanitario nazionale); all’ex art. 15, ora art. 14, recante (Modifica dell’articolo 102 del testo unico delle leggi sanitarie, di cui al regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265).
 
A seguito delle previsioni contenute nei recenti provvedimenti d’urgenza adottati dal Governo e, in particolare nell’AS 3533 di conversione del decreto legge 18 ottobre 2012, n. 179, recante ulteriori misure per la crescita del Paese, Sezione II – Amministrazione digitale, sono stati stralciati i seguenti articoli: ex art. 16 ( Disposizioni in materia di fascicolo sanitario elettronico); ex art. 18 ( Istituzione di sistemi di sorveglianza e registri di mortalità, di tumori e di altre patologie e di impianti protesici).  E’ stato stralciato anche l’ex art. art. 17 ( Assistenza sanitaria on line) in quanto ritenuto inutile in considerazione dell’avvio, presso il Ministero della salute, dopo il confronto con le regioni, del tavolo tecnico per le attività di telemedicina e di teleconsulto.
 
Le novità del nuovo testo
Dopo l’art. 4, ( ex art. 5) è stato inserito l’art. 4-bis che reca: (Aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza per le prestazioni di controllo del dolore del parto). L’articolo muove dall’esigenza e necessità da più parti evidenziata di procedere all’aggiornamento delle prestazioni erogabili dal Servizio sanitario nazionale, nell’ambito dei livelli essenziali di assistenza, sulla base della procedura prevista dall’articolo 6, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, ciò al fine di tener conto, di alcune prestazioni di particolare rilievo in ordine alle quali si procede con il richiamato aggiornamento dei Lea. In particolare, si prevede che l’aggiornamento dovrà riguardare le prestazioni a favore del parto indolore anche mediante il ricorso a tecniche avanzate di anestesia locale e di tipo epidurale.
 
L’art. 6, pur intervenendo in materia di riforma degli ordini delle professioni sanitarie di medico-chirurgo, di odontoiatra, di medico veterinario e di farmacista, sostituisce l’ex art. 7 che reca una delega al Governo per la relativa riforma, prevedendo invece un intervento diretto di riordino per il riassetto della normativa vigente risalente alla legge istitutiva degli ordini di cui al decreto legislativo del Capo provvisorio dello Stato 13 settembre 1946, n. 233, allo scopo di rendere, in maniera immediata, il sistema più aderente alle esigenze odierne e assicurarne la funzionalità anche nell’interesse dei cittadini utenti. In particolare, si sostituiscono i primi tre Capi del predetto decreto legislativo n. 233 del 1946, prevedendo che gli ordini, in ragione dei nuovi assetti territoriali così come recentemente delineati, sono costituiti in ogni provincia o città metropolitana ovvero, che il Ministero della salute, su proposta delle Federazioni nazionali d’intesa con gli ordini interessati, possa disporre che un ordine abbia per circoscrizione due o più province finitime.
 
Inoltre, si dispone che tali enti pubblici non economici, sono organi sussidiari dello Stato al fine di tutelare gli interessi pubblici connessi all’esercizio professionale, dotati di autonomia patrimoniale, finanziaria, regolamentare e disciplinare, ai quali, tuttavia, non si estendono le norme di contenimento della spesa pubblica e sottoposti alla vigilanza del Ministero della salute. Promuovono e assicurano l'indipendenza, l’autonomia e la responsabilità dell'esercizio professionale, la qualità tecnico-professionale, la valorizzazione della funzione sociale delle professioni, la salvaguardia dei princìpi etici dell’esercizio professionale indicati nei codici deontologici al fine di garantire la tutela della salute individuale e collettiva.
 
Tra i compiti assegnati ai predetti enti figurano la tenuta e la pubblicità degli albi delle rispettive professioni e la verifica del possesso dei titoli abilitanti all’esercizio professionale, la valutazione delle attività di formazione continua, il rafforzamento dei codici deontologici, la trasparenza della comunicazione, l’istituzione di specifici organi disciplinari e la definizione di idonee procedure a garanzia dell’autonomia e terzietà del giudizio disciplinare, separando la funzione istruttoria da quella giudicante in particolare attraverso la costituzione di appositi uffici istruttori di albo cui partecipa oltre agli iscritti all’uopo sorteggiati, anche un rappresentante estraneo alle professioni medesime, nominato dal Ministro della salute, la definizione delle modalità di partecipazione degli ordini e dei relativi compiti, nelle procedure relative all'esame di abilitazione all'esercizio professionale; la promozione, l'organizzazione e la valutazione dei processi di aggiornamento e della formazione per lo sviluppo continuo di tutti i professionisti iscritti, ai fini della certificazione del mantenimento dei requisiti professionali, includendo anche crediti formativi acquisiti anche all'estero.
 
L’articolo interviene sugli organi, disciplinandone la composizione e le relative funzioni anche con la previsione dell'istituzione di federazioni di livello regionale. La norma, inoltre, dopo aver novellato il decreto legislativo n. 233 del 1946, detta disposizioni transitorie per gli ordini e i relativi organi in carica all’entrata in vigore della presente legge, stabilendo la loro permanenza in carica fino alla scadenza del proprio mandato e rinviando per le modalità del successivo rinnovo alle disposizioni come modificate dal presente articolo, nonché ai regolamenti attuativi da adottarsi con decreto del Ministro della salute, ai sensi dell’art. 17, comma 3, della legge n. 400 del 1988. Si dispone, altresì, che i Consigli nazionali delle federazioni nazionali provvedano ad approvare i relativi statuti per definirne l’organizzazione e il funzionamento. La norma interviene abrogando le disposizione del decreto legislativo n. 233 del 1946, incompatibili con le modifiche apportate, con decorrenza dalla data di entrata in vigore dei predetti regolamenti attuativi e statuti.
 
L’articolo, inoltre, prosegue trasformando gli attuali collegi delle professioni sanitarie e le rispettive federazioni nazionali in ordini delle medesime professioni e relative federazioni nazionali accorpando in un medesimo ordine professioni tra loro omogenee e compatibili, nonchè la costituzione degli Albi per quelle professioni sanitarie che ne sono sprovviste, così come di seguito riportato:
a) i collegi e le Federazioni nazionali degli infermieri professionali, degli assistenti sanitari e delle vigilatrici d'infanzia (IPASVI) in ordini delle professioni infermieristiche e Federazione nazionale degli ordini delle professioni infermieristiche. L’albo delle vigilatrici d’infanzia assume la denominazione di albo degli infermieri pediatrici;
b) i collegi delle ostetriche/i in ordini professionali delle ostetriche;
c) i collegi dei tecnici sanitari di radiologia medica in ordini delle professioni sanitarie tecniche, della riabilitazione e della prevenzione. 

È previsto che la professione di assistente sanitario confluisce nell’ordine di cui alla precedente lettera c), ai sensi dell’articolo 4 della legge 1 febbraio 2006, n. 43. Infine, di dispone che anche a tali professioni sanitarie si applicano le disposizioni del decreto legislativo del Capo provvisorio dello Stato, come modificato dal presente articolo. 
 
L’art. 7, (Ordinamento delle professioni di biologo e psicologo) consiste in una migliore e più ampia riformulazione dell’attuale articolo 8, allo scopo di ricomprendere le professioni di biologo e di psicologo nell’ambito delle professioni sanitarie di cui al decreto legislativo del Capo provvisorio dello Stato 13 settembre 1946, n. 233, rimettendo, per i biologi, l’esercizio dell’attività di vigilanza sull’ordine al Ministro della salute, attualmente in capo al Ministro della giustizia, mentre per gli psicologi tale attività di vigilanza è stata trasferita dal 2008. 
 
L’art. 8, (Esercizio abusivo della professione di medico e di odontoiatra) interviene con una migliore e più ampia riformulazione sull’attuale articolo 9, con la previsione, attraverso un’integrazione all’art. 348 del codice penale, della specifica sanzione comminata nell’ipotesi di reato e con la destinazione dei beni mobili o immobili confiscati alle strutture pubbliche e private che prestano assistenza alle persone che versano in difficoltà economiche e sociali.
 
L’art. 9, (Gestione e monitoraggio dei rischi sanitari) sostituisce interamente l’ex art. 10 pur sempre riguardando il tema della sicurezza delle cure. In particolare si prevede che gli enti del servizio sanitario nazionale, attraverso una contestuale riorganizzazione delle strutture esistenti, senza nuovi o maggiori oneri, istituiscano unità operative dedicate all’individuazione dei fattori di rischio e allo studio delle necessarie soluzioni per la gestione e superamento dei rischi stessi, anche ai fini della prevenzione del contenzioso e della riduzione degli oneri assicurativi. Si prevede, altresì, che le relative attività si svolgano sulla base di linee guida sancite mediante intesa in Conferenza Stato-regioni, rimettendo al ministero della salute e alle regioni, anche tramite l’AGENAS, il monitoraggio dei dati relativi al rischio clinico.
 
L’art. 10, (Trattamenti medico-chirurgici), nuovo rispetto al testo del DDL, interviene, con norma di legge, facendo chiarezza, sulla definizione del cosiddetto “atto medico”, allo scopo di stabilire il fondamento della liceità della condotta del medico chirurgo o di altro esercente una professione sanitaria e quindi della sua irrilevanza penale, che non può configurarsi come offesa all’integrità fisica, qualora eseguita conformemente alle norme etiche e deontologiche e ritenuta necessaria per la salvaguardia della salute del paziente.
 
Con l’art. 15, recante (Personale operante nelle reti per le cure palliative),si introduce una modifica all’articolo 5, comma 2, della legge 15 marzo 2010, n. 38 (Disposizioni per garantire l’accesso alle cure palliative e alla terapia del dolore) che consente, con le previste garanzie, di ampliare la sfera dei soggetti che possono operare nelle reti per le cure palliative pubbliche o private accreditate, sul presupposto del possesso di un’esperienza almeno quinquennale nel settore certificata dalla regione sulla base di criteri da determinarsi con decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri previa intesa con la Conferenza Stato-regioni. Trattasi di una norma di particolare rilievo, da più parti condivisa, in quanto si interviene in modo fattivo e concreto, per incrementare le figure professionali che operano nell’ambito delle strutture costituenti le reti delle cure palliative, al fine di offrire un concreto e valido sostegno ai malati terminali attraverso le terapie del dolore e le cure palliative.
 
Con l’art. 16, recante (Disposizioni in materia di assunzioni del personale del servizio sanitario nazionale) con il comma 1, si consente alle aziende e agli enti del Servizio sanitario nazionale di poter avvalersi anche per l’anno 2013 della possibilità di bandire concorsi per le assunzioni a tempo indeterminato, secondo le modalità e nel rispetto dei vincoli previsti dall’art. 17, comma 10, del decreto legge 1 luglio 2009, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 3 agosto 2010, n. 102
Con il comma 2, si prevede una maggiore flessibilità per le regioni e le aziende sanitarie, nella gestione delle risorse umane necessarie all’erogazione dei livelli essenziali di assistenza, tramite la previsione di una parziale deroga al blocco del turn over delle regioni sottoposte a piano di rientro, scattato ai sensi dell’art. 1, comma 174, della legge n. 311 del 2004, ovvero previsto dal piano di rientro. La deroga, con decreto interministeriale è limitata ad un valore del 25% ed è condizionata alla verifica da parte dei tavoli tecnici competenti del raggiungimento degli obiettivi di piano e alla necessità di garantire i livelli essenziali di assistenza, il tutto comunque nel limite della programmazione economico- finanziaria delle regioni.. 
La disapplicazione può essere disposta qualora i tavoli tecnici di verifica dell’attuazione dei piani accertino il raggiungimento, anche parziale, degli obiettivi previsti nei piani medesimi.
 
Con l’art. 17, recante (Dirigenza sanitaria del Ministero della salute) si pone fine all’annosa questione della dirigenza sanitaria del Ministero della salute, completando quel percorso di pieno riconoscimento della corrispondenza con la dirigenza sanitaria del Servizio sanitario nazionale, già avviato dall’art. 18, comma 8, del d.lgs. n. 502/1992, e reso più complesso dalle modifiche apportate in materia dal d.lgs. n. 229/1999.
Infatti, rispetto alla previgente comune distinzione tra dirigenza sanitaria di I e di II livello, si registra oggi un ingiustificato disallineamento tra la dirigenza sanitaria del SSN, passata dalla predetta distinzione alla qualifica unica, e quella del Ministero, che registra ancora una duplicità di figure dirigenziali di tipo sanitario, all’origine di un perenne contenzioso, dispendioso ed ostativo all’efficace impiego di risorse umane professionalmente qualificate.

La situazione, considerati anche i nuovi compiti di natura tecnica che in materia di sanità digitale il Ministero è chiamato a svolgere, richiede pertanto un urgente intervento legislativo che porti finalmente chiarezza in merito allo status dei dirigenti delle professionalità sanitarie del Ministero, in armonia con la disciplina prevista per le corrispondenti qualifiche del Servizio sanitario nazionale.
La disposizione, che prevede comunque idonee tutele per tutte le categorie di personale del Ministero e non comporta nuovi o maggiori oneri a carico del bilancio dello Stato, recupera l’idea originaria del d.lgs. n. 502 del 1992, attraverso l’armonizzazione delle normative riguardanti la dirigenza sanitaria del Ministero e del SSN assicurando, così, proficui processi di osmosi e di scambio tra le professionalità tecnico sanitarie delle diverse amministrazioni coinvolte, sia mediante mobilità volontaria inter-enti, sia come offerta professionale sul mercato del lavoro pubblico in sanità.

Infatti, le nuove rilevanti attribuzioni ministeriali in materia di sanità digitale, confermano ancora una volta la necessità che il personale dirigenziale sanitario del Ministero, chiamato tra l’altro a svolgere specifici compiti regolatori, di programmazione, verifica e valutazione, sia posto allo stesso livello del corrispondente personale del Servizio sanitario nazionale, con il quale deve necessariamente interagire. Infine, in considerazione dell’indispensabile supporto necessario alla dirigenza sanitaria anche per i nuovi compiti previsti dalla legge, nelle more della conclusione della procedura concorsuale bandita dal Ministero della salute ai sensi dell’articolo 17, comma 10, della legge 3 agosto 2009, n.102, i rapporti di lavoro a tempo determinato del personale tecnico sanitario assunto ai sensi dell’art. 1, comma 4, lettera b) del decreto legge 1° ottobre 2005, n. 202, convertito con modificazioni dalla legge 30 novembre 2005, n. 244, (emergenza influenza aviaria), in scadenza al 1° gennaio 2013, sono prorogati sino al 31 dicembre 2013, senza ulteriori oneri a carico del bilancio dello Stato oltre quelli già autorizzati.
 
Con l’art. 18, recante (Farmaci eccessivamente onerosi per il Servizio sanitario nazionale), si prevede che l’AIFA avvii, dal mese successivo a quello di entrata in vigore della presente legge, la procedura di ricontrattazione dei prezzi dei medicinali che la stessa Agenzia, con i suoi organi di valutazione, giudichi eccessivamente onerosi per il SSN in rapporto al beneficio previsto. L’iniziativa consentirà di liberare, a favore di nuovi farmaci innovativi, risorse che in questo momento sono allocate in maniera impropria. La norma prevede il passaggio in classe c), coerentemente con le norme generali in vigore, dei farmaci per i quali le aziende titolari non siano disposte a negoziare, entro sei mesi, un prezzo congruo e compatibile con le esigenze del Servizio sanitario nazionale. 
 
Per quanto concerne l’art. 19, recante (Impiego intravitreale di bevacizumab) si evidenzia che, come è noto, negli ultimi anni il bevacizumab, autorizzato per varie forme tumorali, è stato largamente impiegato in molti Paesi anche per alcune patologie oculari, per le quali non risultavano disponibili farmaci in commercio. A tal fine, il medicinale è stato per un certo periodo di tempo inserito, in Italia, nell’apposita lista prevista dal decreto-legge 536/1996, convertito, con modificazioni, dalla legge 648/1996. Quando, per alcune patologie oculari per il quale il bevacizumab veniva impiegato off- label è stato autorizzato un medicinale di diverso principio attivo, in alcune zone del Paese, così come in varie parti del mondo, si è continuato ad utilizzare bevacizumab, anche in considerazione del costo notevolmente più basso di questo prodotto rispetto a quello con indicazione autorizzata. L’articolo in esame vuole inquadrare in un percorso più chiaro e rigoroso questa situazione “di fatto”, consentendo alle regioni di autorizzare specifiche strutture del SSN a impiegare bevacizumab per uso intravitrale, sulla base della letteratura scientifica internazionale, sotto la responsabilità del medico curante e previo consenso informato del paziente. Si tratta, dunque, di una norma attinente a una fattispecie particolare, che non può estendere la sua applicazione a casi non contemplati dalla specifica formulazione di legge.
 
In merito all’art. 20, recante (Disposizioni sul trasferimento delle farmacie) esso contiene alcune norme sul trasferimento di farmacie, in coerenza con la nuova disciplina di settore recata dall’articolo 11 del decreto-legge n. 1/2012, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 27/2012. L’articolo 1 del predetto provvedimento d’urgenza ha, fra l’altro sostituito integralmente l’articolo 2 della legge n. 475 del 1968, sopprimendo la previsione dell’istituzione della “pianta organica” quale ordinario strumento di programmazione del servizio farmaceutico sul territorio e stabilendo specifici criteri per l’individuazione delle zone in cui aprire le nuove farmacie.

Con il comma 1 dell’articolo che si propone, viene ora sostituito il quarto comma dell’articolo 1 della stessa legge 475, con una formulazione che, da un lato, ai fini della disciplina del trasferimento di una farmacia già aperta non fa più alcun riferimento al perimetro della sede prevista in pianta organica, e dall’altro ribadisce il criterio secondo cui i nuovi locali (oltre a soddisfare i requisiti previsti dalle recenti modifiche normative) debbono distare almeno 200 metri dagli altri esercizi farmaceutici, evitando in tal modo un affollamento di farmacie in ambiti circoscritti, a discapito di una parte della popolazione del comune.

Il comma 2 abroga l’istituto del decentramento delle farmacie, perché non più coerente con la nuova disciplina e con la mancata conferma della “pianta organica”.

L’ ultimo comma dell’articolo, infine, intende dare una soluzione al noto problema dell’eccesso di farmacie in comuni che si sono andati spopolando per migrazione degli abitanti, conferendo alla regione competente la possibilità di trasferire le farmacie soprannumerarie in parti del territorio regionale che presentano carenza di assistenza farmaceutica.
 
Con l’art. 21, recante (Modifiche all’articolo 8-quater del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e successive modificazioni, accreditamento istituzionale), si interviene opportunamente sui commi 3, 4 e 5 dell’articolo 8-quater del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e successive modificazioni, relativo all’autorizzazione regionale per l’esercizio dell’attività sanitaria da parte delle strutture pubbliche e private, sostituendo l’atto di indirizzo e coordinamento, ormai non più praticabile all’indomani della modifica del titolo V della Costituzione, con lo strumento più snello del decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri, previa intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, con il quale definire ulteriori requisiti uniformi e direttivi rispetto a quelli attualmente previsti per ottenere l’accreditamento istituzionale, nonché la procedura per il relativo rilascio.
 
Con l’art. 22, recante (Modifiche all’articolo 1, comma 169 della legge 30 dicembre 2004, n. 311) si apportano modifiche procedurali, a seguito della riforma del Titolo V della Costituzione, per quanto concerne lo strumento giuridico con cui fissare gli standard qualitativi, strutturali, tecnologici, di processo e possibilmente di esito, e quantitativi di cui ai livelli essenziali di assistenza, prevendo in luogo del regolamento adottato dal Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze, ai sensi dell’art. 17, comma 3 della legge n. 400 del 1988, il decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri, adottato previa intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano. 

L’art.23, recante (Trattamento previdenziale ed assicurativo del personale di ruolo dell’istituto superiore di sanità), ha la finalità di chiarire gli insorti dubbi interpretativi concernenti l’assicurazione contro gli infortuni e le malattie professionali dei dipendenti dell’Istituto superiore di sanità. 

21 novembre 2012
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