Carenza farmaci Testoviron e Sustanon. “Aifa ha autorizzato l'importazione dell’analogo medicinale commercializzato all’estero”

19 APR - "Il Testoviron ed il Sustanon sono indicati per la terapia sostitutiva del testosterone in uomini adulti con ipogonadismo. La disforia di genere non rientra, pertanto, tra le indicazioni autorizzate di tali specialità medicinali. Con riguardo alla carenza di alcuni dei medicinali a base di testosterone, l'Aifa ha comunicato che essa è dovuta a problemi produttivi o alla cessata commercializzazione permanente. Al fine di ridurre l'impatto sui pazienti della carenza dei medicinali oggetto del presente atto ispettivo, Aifa ha tempestivamente rilasciato alle strutture sanitarie richiedenti l'autorizzazione all'importazione dell'analogo medicinale commercializzato all'estero".
 
Così il sottosegretario alla Salute, Armando Bartolazzi, ha risposto ieri in Commissione Affari Sociali all'interrogazione di Gilda Sportiello (M5S) circa le iniziative per rendere disponibili i medicinali Testoviron e Sustanon per le persone transessuali.
 
Questa la risposta integrale del sottosegretario Bartolazzi:
 
"Tra i vari medicinali autorizzati contenenti il principio attivo testosterone, il TESTOVIRON e il SUSTANON, oggetto della presente interrogazione, sono indicati per la terapia sostitutiva del testosterone in uomini adulti con ipogonadismo. A tali medicinali è stata attribuita la classe di rimborsabilità C (non rimborsabili dal Servizio Sanitario Nazionale-S.S.N.), con regime di fornitura RNRL (ricetta non ripetibile limitativa: in quanto medicinali vendibili al pubblico dietro prescrizione di Centri ospedalieri o di medici specialisti).
La disforia di genere non rientra, pertanto, tra le indicazioni autorizzate di tali specialità medicinali.

Sotto il profilo regolatorio, va ricordato che AIFA può valutare l'inserimento di una nuova indicazione terapeutica per un medicinale in commercio solo se l'Azienda farmaceutica titolare dell'AIC presenta una richiesta di estensione di indicazione terapeutica, supportata da evidenze scientifiche correlate.
D'altro canto, la legge n. 648 del 23 dicembre 1996 consente di erogare a carico del S.S.N medicinali da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, a seguito della richiesta proveniente dalla Commissione Tecnico-Scientifica di AIFA, da Associazioni di malati, Società scientifiche, Aziende Sanitarie, Università ed Istituti, di ricovero e cura a carattere scientifico, previa attenta valutazione delle evidenze scientifiche a sostegno.
Ebbene, con riferimento al trattamento della disforia di genere negli adolescenti, si fa presente che l'Agenzia ha già valutato con esito favorevole la richiesta di inserimento nelle liste, di cui alla legge n. 648 del 1996, del farmaco Triptorelina, previo parere favorevole del Consiglio Nazionale di Bioetica.
Inoltre, AIFA ha ricevuto la richiesta di valutazione dell'inserimento negli elenchi di cui alla legge n. 648 del 1996 per ulteriori undici farmaci, impiegati per il trattamento della disforia di genere.

In considerazione della delicatezza della materia, tale richiesta è attualmente in corso di approfondita valutazione, il cui esito sarà pubblicato nel sito istituzionale dell'AIFA quanto prima.
Con riguardo alla carenza di alcuni dei medicinali a base di testosterone, l'Agenzia ha comunicato che essa è dovuta a problemi produttivi o alla cessata commercializzazione permanente: circostanze, queste, comunque costantemente monitorate da AIFA sulla base di ben collaudate procedure.
Il Ministero della salute, tuttavia, è ben consapevole del disagio procurato ai pazienti da tali carenze, nonché dell'importanza per gli stessi di tale classe di medicinali e per questo motivo, nel decretolegge che verrà esaminato nella odierna seduta del Consiglio dei ministri, è stata proposta anche una norma che rafforzi le misure preventive per evitare la carenza di farmaci, introducendo una sanzione da applicare nel caso in cui non siano rispettate le norme sull'allerta.

Infine, tornando al caso specifico, proprio al fine di ridurre l'impatto sui pazienti della carenza dei medicinali oggetto del presente atto ispettivo, in attesa della risoluzione definitiva delle problematiche di tipo produttivo/commerciale, informo che AIFA ha tempestivamente rilasciato alle strutture sanitarie richiedenti l'autorizzazione all'importazione dell'analogo medicinale commercializzato all'estero, ai sensi del decreto ministeriale 11 maggio 2001".
 
Gilda Sportiello (M5S), replicando, si dichiara soddisfatta per il fatto che il Ministro adotterà gli opportuni provvedimenti in merito al problema sollevato con il suo atto di sindacato ispettivo. Al riguardo, evidenzia come siano pochi i centri sul territorio nazionale che prescrivono i farmaci a base di testosterone in modalità off-label. Inoltre, poiché tali farmaci in rarissimi casi vengono rilasciati alle donne, le persone che non si sono sottoposte all'operazione rischiano di subire un vero trauma, ritrovandosi in un corpo in cui non si riconoscono. 

19 aprile 2019
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